Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zařízení reflektometru BrightPoint

7. srpna 2023 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Klinická studie na lidech k vyhodnocení zařízení reflektometru BRIGHTPOINT jako sekundárního potvrzení ztráty odporu při bederním epidurálním umístění

Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože jim byl umístěn epidurál kvůli porodu. Tato klinická studie na lidech byla navržena tak, aby vyhodnotila použití zařízení BrightPoint Reflectometer Device (AKA zařízení BrightPoint) jako sekundární potvrzení ztráty pobytu (LOR) pro bederní epidurální umístění zkušeným lékařem. Pro tuto studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostali epidurál zkušeným lékařem buď s použitím zařízení BrightPoint, nebo bez něj. Epidurální aplikace prováděné v rámci této studie budou prováděny podobným způsobem, jakým se epidurální aplikace v současnosti provádějí v nemocnici. Do epidurálního prostoru se vstoupí obvyklou technikou ztráty odporu u všech pacientů. Pokud je použito zařízení BrightPoint, bude to jako sekundární ověření vstupu do epidurálního prostoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující epidurální zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace bederní páteře
  • Jakákoli známá abnormalita páteře, která by bránila úspěšnému zasunutí jehly do epidurálního prostoru
  • Jakýkoli subjekt, který vyžaduje epidurální jehlu delší než 4,0 palce
  • Jakýkoli postup vyžadující použití jehel CSE
  • Jakákoli kontraindikace neurální anestezie
  • Žádné subjekty v pokročilém aktivním porodu, např. 6-8 cm dilatované
  • Tetování v místě epidurálního zavedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BrightPoint Epidural
Subjekty dostanou epidurál pomocí zařízení BrightPoint souběžně s obvyklou technikou LOR za použití stejné epidurální jehly, sterilního fyziologického roztoku, injekční stříkačky atd.
Přístroj: BrightPoint
Data ze zařízení BrightPoint během epidurálního umístění budou shromažďována v reálném čase na tabletu s předprogramovaným softwarem včetně barvy tkáně a světelné odrazivosti s časovými razítky, kdy je vstup do epidurálního prostoru vyjádřen lékařem na LOR.
Žádný zásah: Normální epidurální
Subjektům bude epidurál umístěn obvyklým způsobem pomocí techniky LOR za použití stejné epidurální jehly, sterilního fyziologického roztoku, injekční stříkačky atd., ale bez použití zařízení BrightPoint.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolikrát bylo zařízení BrightPoint schopno přesně změřit ztrátu pobytu (LOR).
Časové okno: Až 90 minut
To se měří jako odpověď Ano nebo Ne.
Až 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet epidurálních přístupů při použití zařízení BrightPoint měřeno klinickým záznamem
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Počet použití epidurálního katétru během procedury měřeno klinickým logem
Časové okno: Až 20 minut
Až 20 minut
Počet nežádoucích účinků měřený protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Kolikrát zařízení BrightPoint poskytlo sekundární potvrzení ztráty pobytu (LOR) v reálném čase, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Počet případů, kdy zařízení BrightPoint poskytlo přínosné kvalitativní/kvantitativní klinické informace, které pomohou dokončit epidurál, měřeno protokolem lékaře.
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Kolikrát lékař zažil haptický pocit vstupu do ligamentum flavum (LF), měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Počet případů, kdy lékař zažil LOR po vstupu do epidurálního prostoru, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Kolikrát lékař pocítil hmatový vjem kontaktu jehly s jakoukoli tkání, který nebyl očekáván, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Počet případů, kdy došlo k problémům s katetrizací, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Kolikrát se vyskytly problémy se zvládáním bolesti, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 4 hodiny
Až 4 hodiny
Počet, kolikrát zařízení indikovalo, že hrot jehly vstupuje do LF, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 20 minut
Až 20 minut
Kolikrát zařízení vykázalo významnou změnu barvy ze světlé v LF na tmavou v ES, měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Kolikrát zařízení vykázalo významnou změnu odrazivosti z vysoké v LF na nízkou v ES, měřeno klinickým logem
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Počet souhlasů zařízení LOR a BrightPoint podle měření v protokolu lékaře
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Počet, kolikrát bylo během procedury pozorováno tvoření jádra, jak bylo měřeno klinickým logem
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut
Kolikrát BrightPoint narušil schopnost provádět epidurální umístění obvyklým způsobem pomocí LOR a haptické zpětné vazby, jak bylo měřeno protokolem lékaře
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lumoptik, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20220677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení