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Estudo do Dispositivo Refletômetro BrightPoint

7 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Ensaio Clínico Humano para Avaliar o Reflectômetro BRIGHTPOINT como Confirmação Secundária da Perda de Resistência na Colocação de Epidural Lombar

As participantes estão sendo convidadas a participar deste estudo porque estão recebendo uma epidural para o trabalho de parto. Este ensaio clínico humano foi projetado para avaliar o uso do dispositivo BrightPoint Reflectometer (também conhecido como dispositivo BrightPoint) como confirmação secundária de Perda de Residência (LOR) para colocação de epidural lombar por um clínico experiente. Para este estudo, os participantes serão randomizados para receber uma epidural por um clínico experiente com ou sem o uso do dispositivo BrightPoint. As epidurais realizadas como parte deste estudo serão feitas de maneira semelhante a como as epidurais são realizadas atualmente no hospital. O espaço epidural será inserido usando a técnica usual de perda de resistência para todos os pacientes. Se o dispositivo BrightPoint for usado, será como verificação secundária de entrada no espaço peridural.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a um procedimento epidural

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior da coluna lombar
  • Qualquer anormalidade espinhal conhecida que interfira no avanço bem-sucedido de uma agulha no espaço epidural
  • Qualquer paciente que exija uma agulha peridural maior que 4,0 polegadas
  • Qualquer procedimento que requeira o uso de agulhas CSE
  • Qualquer contra-indicação à anestesia neuraxial
  • Nenhum sujeito em trabalho de parto ativo avançado, por exemplo, 6-8 cm de dilatação
  • Tatuagem no local da inserção epidural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BrightPoint Epidural
Os indivíduos receberão uma epidural usando o dispositivo BrightPoint simultaneamente com a técnica LOR usual usando a mesma agulha epidural, solução salina estéril, seringa, etc.
Dispositivo: BrightPointName
Os dados do dispositivo BrightPoint durante a colocação epidural serão coletados em tempo real em um tablet com software pré-programado, incluindo cor do tecido e refletância de luz com carimbos de data/hora de quando o espaço epidural é inserido conforme informado pelo médico por LOR.
Sem intervenção: Peridural normal
Os indivíduos terão uma epidural colocada de maneira usual com a técnica LOR usando a mesma agulha epidural, solução salina estéril, seringa etc., mas sem o uso do dispositivo BrightPoint.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vezes que o dispositivo BrightPoint foi capaz de medir a perda de residência (LOR) com precisão.
Prazo: Até 90 minutos
Isso é medido como uma resposta Sim ou Não.
Até 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de vezes que a epidural foi acessada durante o uso do dispositivo BrightPoint, conforme medido pelo registro clínico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que o cateter peridural foi usado durante o procedimento medido pelo registro clínico
Prazo: Até 20 minutos
Até 20 minutos
Número de eventos adversos medidos pelo registro clínico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que o dispositivo BrightPoint forneceu confirmação secundária em tempo real de perda de residência (LOR), conforme medido pelo registro do médico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que o dispositivo BrightPoint forneceu informações clínicas qualitativas/quantitativas benéficas para ajudar a concluir a epidural conforme medido pelo registro do médico.
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que o clínico experimentou a sensação háptica de entrar no ligamento amarelo (LF), conforme medido pelo registro do clínico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que o clínico experimentou LOR após entrar no espaço epidural conforme medido pelo registro do clínico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que o clínico experimentou a sensação tátil da agulha em contato com qualquer tecido que não era esperado conforme medido pelo registro do clínico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que houve problemas com o cateterismo, conforme medido pelo registro do médico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que houve problemas para alcançar o controle da dor, conforme medido pelo registro do médico
Prazo: Até 4 horas
Até 4 horas
Número de vezes que o dispositivo indicou que a ponta da agulha estava entrando no LF conforme medido pelo registro clínico
Prazo: Até 20 minutos
Até 20 minutos
Número de vezes que o dispositivo mostrou uma mudança significativa de cor de claro em LF para escuro em ES conforme medido pelo log clínico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que o dispositivo mostrou uma mudança significativa de refletância de alta em LF para baixa em ES conforme medido pelo registro clínico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que o dispositivo LOR e BrightPoint concordou conforme medido pelo registro do médico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que o núcleo foi observado durante o procedimento, conforme medido pelo registro clínico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos
Número de vezes que o BrightPoint interferiu na capacidade de realizar a colocação epidural da maneira usual com LOR e feedback háptico conforme medido pelo registro clínico
Prazo: Até 90 minutos
Até 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lumoptik, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20220677

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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