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Studio del dispositivo riflettometro BrightPoint

7 agosto 2023 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio clinico sull'uomo per valutare il dispositivo riflettometro BRIGHTPOINT come conferma secondaria della perdita di resistenza nel posizionamento epidurale lombare

Ai partecipanti viene chiesto di partecipare a questo studio perché stanno ricevendo un'epidurale per il travaglio. Questa sperimentazione clinica umana è stata progettata per valutare l'uso del dispositivo BrightPoint Reflectometer (dispositivo AKA BrightPoint) come conferma secondaria della perdita di residenza (LOR) per il posizionamento epidurale lombare da parte di un medico esperto. Per questo studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere un'epidurale da un medico esperto con o senza l'uso del dispositivo BrightPoint. Le epidurali eseguite come parte di questo studio saranno eseguite in modo simile a come vengono attualmente eseguite le epidurali in ospedale. Lo spazio epidurale verrà inserito utilizzando la consueta tecnica di perdita di resistenza per tutti i pazienti. Se viene utilizzato il dispositivo BrightPoint, sarà come verifica secondaria dell'ingresso nello spazio epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a procedura epidurale

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Qualsiasi anomalia spinale nota che interferirebbe con l'avanzamento riuscito di un ago nello spazio epidurale
  • Qualsiasi soggetto che richieda un ago epidurale più lungo di 4,0 pollici
  • Qualsiasi procedura che richieda l'uso di aghi CSE
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia neuroassiale
  • Nessun soggetto in travaglio attivo avanzato, ad esempio con dilatazione di 6-8 cm
  • Tatuaggio nel sito di inserzione epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epidurale BrightPoint
I soggetti riceveranno un'epidurale utilizzando il dispositivo BrightPoint in concomitanza con la consueta tecnica LOR utilizzando lo stesso ago epidurale, soluzione salina sterile, siringa, ecc.
Dispositivo: Punto luminoso
I dati dal dispositivo BrightPoint durante il posizionamento epidurale verranno raccolti in tempo reale su un tablet con software pre-programmato che include il colore del tessuto e la riflessione della luce con timestamp di quando lo spazio epidurale viene inserito come espresso dal medico per LOR.
Nessun intervento: Epidurale normale
I soggetti avranno un'epidurale posizionata nel modo consueto con la tecnica LOR utilizzando lo stesso ago epidurale, soluzione salina sterile, siringa ecc. ma senza l'uso del dispositivo BrightPoint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui il dispositivo BrightPoint è stato in grado di misurare accuratamente la perdita di residenza (LOR).
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Questo viene misurato come una risposta Sì o No.
Fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di accessi epidurali durante l'utilizzo del dispositivo BrightPoint misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui è stato utilizzato il catetere epidurale durante la procedura misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
Fino a 20 minuti
Numero di eventi avversi misurati dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui il dispositivo BrightPoint ha fornito una conferma secondaria in tempo reale della perdita di residenza (LOR) misurata dal registro medico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui il dispositivo BrightPoint ha fornito informazioni cliniche qualitative/quantitative utili per aiutare a completare l'epidurale come misurato dal registro medico.
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui il medico ha avvertito la sensazione tattile di entrare nel legamento giallo (LF) come misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui il medico ha sperimentato LOR dopo essere entrato nello spazio epidurale come misurato dal registro del medico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui il medico ha avvertito la sensazione tattile dell'ago a contatto con qualsiasi tessuto che non era previsto come misurato dal registro del medico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui si sono verificati problemi con il cateterismo misurati dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui si sono verificati problemi nel raggiungere la gestione del dolore misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Fino a 4 ore
Numero di volte in cui il dispositivo ha indicato che la punta dell'ago stava entrando nell'LF come misurato dal registro medico
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
Fino a 20 minuti
Numero di volte in cui il dispositivo ha mostrato un cambiamento significativo di colore dalla luce in LF allo scuro in ES come misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui il dispositivo ha mostrato un cambiamento significativo della riflettanza da alto in LF a basso in ES come misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui il LOR e il dispositivo BrightPoint concordano come misurato dal registro medico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui è stato osservato il carotaggio durante la procedura misurato dal registro clinico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti
Numero di volte in cui il BrightPoint ha interferito con la capacità di eseguire il posizionamento epidurale nel modo consueto con LOR e feedback tattile misurato dal registro medico
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lumoptik, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20220677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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