Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia reflektometru BrightPoint

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Badanie kliniczne na ludziach mające na celu ocenę reflektometru BRIGHTPOINT jako wtórnego potwierdzenia utraty oporu podczas umieszczania zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego

Uczestnicy są proszeni o udział w tym badaniu, ponieważ mają znieczulenie zewnątrzoponowe przed porodem. To badanie kliniczne na ludziach zostało zaprojektowane w celu oceny zastosowania reflektometru BrightPoint (znanego również jako urządzenie BrightPoint) jako wtórnego potwierdzenia utraty miejsca zamieszkania (LOR) w celu umieszczenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego przez doświadczonego klinicystę. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej znieczulenie zewnątrzoponowe przez doświadczonego klinicystę z użyciem urządzenia BrightPoint lub bez niego. Znieczulenie zewnątrzoponowe wykonywane w ramach tego badania zostanie wykonane w sposób podobny do tego, w jaki obecnie wykonuje się znieczulenie zewnątrzoponowe w szpitalu. Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie wprowadzona przy użyciu zwykłej techniki utraty oporu u wszystkich pacjentów. W przypadku zastosowania urządzenia BrightPoint będzie to wtórna weryfikacja wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany zabiegowi zewnątrzoponowemu

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • Każda znana nieprawidłowość kręgosłupa, która przeszkadzałaby w pomyślnym wprowadzeniu igły do ​​przestrzeni zewnątrzoponowej
  • Każdy pacjent, który wymaga igły zewnątrzoponowej dłuższej niż 4,0 cale
  • Każda procedura wymagająca użycia igieł CSE
  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • Brak pacjentek w zaawansowanym aktywnym porodzie, np. z rozwarciem 6-8 cm
  • Tatuaż w miejscu wkłucia zewnątrzoponowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Znieczulenie zewnątrzoponowe BrightPoint
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe za pomocą urządzenia BrightPoint równolegle ze zwykłą techniką LOR przy użyciu tej samej igły zewnątrzoponowej, sterylnej soli fizjologicznej, strzykawki itp.
Urządzenie: Jasny punkt
Dane z urządzenia BrightPoint podczas umieszczania znieczulenia zewnątrzoponowego będą gromadzone w czasie rzeczywistym na tablecie z zaprogramowanym oprogramowaniem, w tym kolorem tkanki i współczynnikiem odbicia światła ze znacznikami czasu wprowadzenia przestrzeni zewnątrzoponowej, zgodnie z głosami klinicysty według LOR.
Brak interwencji: Normalne znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjentom zostanie założone znieczulenie zewnątrzoponowe w zwykły sposób techniką LOR przy użyciu tej samej igły zewnątrzoponowej, sterylnej soli fizjologicznej, strzykawki itp., ale bez użycia urządzenia BrightPoint.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ile razy urządzenie BrightPoint było w stanie dokładnie zmierzyć utratę miejsca zamieszkania (LOR).
Ramy czasowe: Do 90 minut
Jest to mierzone jako odpowiedź Tak lub Nie.
Do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dostępów zewnątrzoponowych podczas używania urządzenia BrightPoint mierzona w dzienniku klinicznym
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Liczba zastosowań cewnika zewnątrzoponowego podczas zabiegu, mierzona w dzienniku klinicznym
Ramy czasowe: Do 20 minut
Do 20 minut
Liczba zdarzeń niepożądanych zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Liczba przypadków, w których urządzenie BrightPoint dostarczyło wtórnego potwierdzenia utraty miejsca zamieszkania (LOR) w czasie rzeczywistym, zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Liczba przypadków, w których urządzenie BrightPoint dostarczyło korzystnych jakościowych/ilościowych informacji klinicznych pomocnych w wykonaniu znieczulenia zewnątrzoponowego, zmierzona w dzienniku klinicysty.
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Liczba przypadków, w których klinicysta doświadczył wrażenia dotykowego związanego z wejściem do więzadła żółtego (LF), mierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Liczba przypadków, w których klinicysta doświadczył LOR po wejściu do przestrzeni zewnątrzoponowej, zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Liczba przypadków, w których klinicysta doświadczył dotykowego wrażenia kontaktu igły z jakąkolwiek tkanką, czego nie oczekiwano, zgodnie z pomiarem w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Liczba przypadków wystąpienia problemów z cewnikowaniem mierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Liczba przypadków, w których wystąpiły problemy z opanowaniem bólu, mierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Do 4 godzin
Ile razy urządzenie wskazywało, że końcówka igły wchodziła w LF, jak zmierzono w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 20 minut
Do 20 minut
Ile razy urządzenie wykazało znaczącą zmianę koloru od jasnego w LF do ciemnego w ES, zgodnie z pomiarem w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Ile razy urządzenie wykazało znaczącą zmianę współczynnika odbicia od wysokiego w LF do niskiego w ES, jak zmierzono w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Liczba przypadków, w których LOR i urządzenie BrightPoint zgadzały się, zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Liczba rdzeni rdzeniowych zaobserwowanych podczas zabiegu, zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut
Liczba przypadków, w których BrightPoint przeszkadzał w wykonaniu znieczulenia zewnątrzoponowego w zwykły sposób z LOR i dotykowym sprzężeniem zwrotnym, zmierzona w dzienniku klinicysty
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lumoptik, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20220677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami