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Estudio de dispositivo de reflectómetro BrightPoint

7 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Ensayo clínico en humanos para evaluar el dispositivo de reflectómetro BRIGHTPOINT como confirmación secundaria de la pérdida de resistencia en la colocación epidural lumbar

Se les pide a las participantes que participen en este estudio porque se les colocará una epidural para el trabajo de parto. Este ensayo clínico en humanos ha sido diseñado para evaluar el uso del dispositivo de reflectómetro BrightPoint (también conocido como dispositivo BrightPoint) como confirmación secundaria de pérdida de residencia (LOR) para la colocación epidural lumbar por parte de un médico experimentado. Para este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir una epidural por parte de un médico experimentado, ya sea con o sin el uso del dispositivo BrightPoint. Las epidurales realizadas como parte de este estudio se realizarán de manera similar a como se realizan actualmente las epidurales en el hospital. Se ingresará al espacio epidural utilizando la técnica habitual de pérdida de resistencia para todos los pacientes. Si se utiliza el dispositivo BrightPoint, será como verificación secundaria de entrada al espacio epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se someta a un procedimiento epidural.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de columna lumbar
  • Cualquier anomalía espinal conocida que pueda interferir con el avance exitoso de una aguja en el espacio epidural
  • Cualquier sujeto que requiera una aguja epidural de más de 4,0 pulgadas
  • Cualquier procedimiento que requiera el uso de agujas CSE
  • Cualquier contraindicación a la anestesia neuroaxial
  • No sujetos en trabajo de parto activo avanzado, por ejemplo, 6-8 cm dilatados
  • Tatuaje en el sitio de inserción epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Epidural BrightPoint
Los sujetos recibirán una epidural utilizando el dispositivo BrightPoint junto con la técnica LOR habitual utilizando la misma aguja epidural, solución salina estéril, jeringa, etc.
Dispositivo: Puntobrillante
Los datos del dispositivo BrightPoint durante la colocación de la epidural se recopilarán en tiempo real en una tableta con un software preprogramado que incluye el color del tejido y la reflectancia de la luz con marcas de tiempo del momento en que se ingresa al espacio epidural según lo expresado por el médico según LOR.
Sin intervención: Epidurales normales
A los sujetos se les colocará una epidural de la manera habitual con la técnica LOR usando la misma aguja epidural, solución salina estéril, jeringa, etc. pero sin usar el dispositivo BrightPoint.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de veces que el dispositivo BrightPoint pudo medir la pérdida de residencia (LOR) con precisión.
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Esto se mide como una respuesta Sí o No.
Hasta 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de veces que se accedió a la epidural mientras se usaba el dispositivo BrightPoint según lo medido por el registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que se utilizó el catéter epidural durante el procedimiento medido por registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
Hasta 20 minutos
Número de eventos adversos medidos por registro médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que el dispositivo BrightPoint proporcionó una confirmación secundaria en tiempo real de Pérdida de residencia (LOR) según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que el dispositivo BrightPoint proporcionó información clínica cualitativa/cuantitativa beneficiosa para ayudar a completar la epidural según lo medido por el registro clínico.
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que el médico experimentó la sensación háptica de entrar en el ligamento amarillo (LF) según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que el médico experimentó LOR después de ingresar al espacio epidural según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que el médico experimentó la sensación háptica de la aguja al entrar en contacto con cualquier tejido que no se esperaba según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que hubo problemas con el cateterismo según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que hubo problemas para lograr el control del dolor según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Hasta 4 horas
Número de veces que el dispositivo indicó que la punta de la aguja estaba entrando en el LF según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
Hasta 20 minutos
Número de veces que el dispositivo mostró un cambio significativo de color de la luz en LF a la oscuridad en ES según lo medido por el registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que el dispositivo mostró un cambio significativo de reflectancia de alto en LF a bajo en ES según lo medido por el registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que el dispositivo LOR y BrightPoint coincidieron según lo medido por el registro del médico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que se observó la extracción de muestras durante el procedimiento según lo medido por el registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos
Número de veces que BrightPoint interfirió con la capacidad de realizar la colocación epidural de la manera habitual con LOR y retroalimentación háptica según lo medido por el registro clínico
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
Hasta 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lumoptik, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY20220677

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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