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BrightPoint-Reflektometer-Gerätestudie

7. August 2023 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Klinische Studie am Menschen zur Bewertung des BRIGHTPOINT-Reflektometers als sekundäre Bestätigung des Widerstandsverlusts bei der lumbalen epiduralen Platzierung

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie eine Epiduralanästhesie zur Geburt haben. Diese klinische Studie am Menschen wurde entwickelt, um die Verwendung des BrightPoint-Reflektometergeräts (AKA BrightPoint-Gerät) als sekundäre Bestätigung des Aufenthaltsverlusts (LOR) für die lumbale Epiduralplatzierung durch einen erfahrenen Kliniker zu bewerten. Für diese Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten von einem erfahrenen Kliniker entweder mit oder ohne Verwendung des BrightPoint-Geräts eine Epiduralanästhesie. Epiduralanästhesien, die als Teil dieser Studie durchgeführt werden, werden in ähnlicher Weise durchgeführt, wie Epiduralanästhesien derzeit im Krankenhaus durchgeführt werden. Der Zugang zum Epiduralraum erfolgt bei allen Patienten mit der üblichen Widerstandsverlusttechnik. Wenn das BrightPoint-Gerät verwendet wird, dient es als sekundäre Überprüfung des Eintritts in den Epiduralraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich einem Epiduralverfahren unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Jede bekannte Wirbelsäulenanomalie, die das erfolgreiche Vorschieben einer Nadel in den Epiduralraum beeinträchtigen würde
  • Jeder Patient, der eine Epiduralnadel benötigt, die länger als 4,0 Zoll ist
  • Jedes Verfahren, das die Verwendung von CSE-Nadeln erfordert
  • Jegliche Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie
  • Keine Probanden in fortgeschrittener aktiver Wehentätigkeit, z. B. 6–8 cm dilatiert
  • Tätowierung an der Stelle der Epiduralinsertion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BrightPoint Epidural
Die Probanden erhalten eine Epiduralanästhesie mit dem BrightPoint-Gerät gleichzeitig mit der üblichen LOR-Technik unter Verwendung derselben Epiduralnadel, sterilen Kochsalzlösung, Spritze usw.
Gerät: Bright Point
Daten vom BrightPoint-Gerät während der epiduralen Platzierung werden in Echtzeit auf einem Tablet mit vorprogrammierter Software erfasst, einschließlich Gewebefarbe und Lichtreflexion mit Zeitstempeln, wenn der Epiduralraum betreten wird, wie vom Arzt per LOR geäußert.
Kein Eingriff: Normale Epiduralanästhesie
Bei den Probanden wird auf übliche Weise mit der LOR-Technik eine Epiduralanästhesie platziert, wobei dieselbe Epiduralnadel, dieselbe sterile Kochsalzlösung, dieselbe Spritze usw. verwendet wird, jedoch ohne Verwendung des BrightPoint-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, mit der das BrightPoint-Gerät den Verlust des Wohnsitzes (Loss of Residence, LOR) genau messen konnte.
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Dies wird als Ja- oder Nein-Antwort gemessen.
Bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der epiduralen Zugriffe während der Verwendung des BrightPoint-Geräts, gemessen anhand des klinischen Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Verwendungen eines Epiduralkatheters während des Eingriffs, gemessen anhand des klinischen Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Bis zu 20 Minuten
Anzahl unerwünschter Ereignisse, gemessen anhand des klinischen Protokolls
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Häufigkeit, mit der das BrightPoint-Gerät eine sekundäre Bestätigung des Aufenthaltsverlusts (Loss of Residence, LOR) in Echtzeit lieferte, wie im Protokoll des Arztes gemessen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Wie oft das BrightPoint-Gerät nützliche qualitative/quantitative klinische Informationen bereitgestellt hat, um die Durchführung der Epiduralanästhesie zu unterstützen, wie im Protokoll des Arztes gemessen.
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen der Arzt das haptische Gefühl beim Eindringen in das Ligamentum flavum (LF) erlebt hat, gemessen anhand des Arztprotokolls
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen der Arzt nach dem Betreten des Epiduralraums LOR erlebte, gemessen im Protokoll des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen der Arzt das haptische Gefühl der Nadel beim Kontakt mit Gewebe erlebt hat, was laut Protokoll des Arztes nicht erwartet wurde
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Probleme mit der Katheterisierung, gemessen im Protokoll des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Probleme bei der Erreichung der Schmerzbehandlung, gemessen anhand des Protokolls des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
Bis zu 4 Stunden
Anzahl der Male, die das Gerät anzeigte, dass die Nadelspitze in den LF eindrang, wie im Protokoll des Arztes gemessen
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
Bis zu 20 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen das Gerät einen signifikanten Farbwechsel von hell in LF zu dunkel in ES zeigte, gemessen durch klinisches Protokoll
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen das Gerät eine signifikante Änderung des Reflexionsgrads von hoch in LF zu niedrig in ES zeigte, gemessen durch klinisches Protokoll
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Übereinstimmungen von LOR und BrightPoint-Gerät, gemessen im Protokoll des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Fälle, in denen während des Eingriffs Entkernungen beobachtet wurden, wie anhand des Protokolls des Arztes gemessen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten
Anzahl der Male, in denen der BrightPoint die Fähigkeit beeinträchtigte, die Epiduralplatzierung auf die übliche Weise mit LOR und haptischem Feedback durchzuführen, wie im Protokoll des Arztes gemessen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lumoptik, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lora Levin, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY20220677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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