Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT v kombinaci s XKSA pro příznaky deprese během COVID-19

29. listopadu 2022 aktualizováno: Renrong Wu

Morita terapie v kombinaci s Xingnao Kaiqiao akupresurou pro zmírnění depresivních příznaků během COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Problémy duševního zdraví související se sociální izolací vyvolaly během vypuknutí COVID-19 mnoho obav. Péče o duševní zdraví pro lidi v hotelech v karanténě je naléhavě potřeba, ale konkrétní program je hlášen jen zřídka. Morita terapie a akupresura byly identifikovány jako účinné léčby pro regulaci nálady a spánku. Cílem studie bylo prozkoumat, zda terapie Morita (MT) v kombinaci s Xingnao Kaiqiao samoaplikovanou akupresurou (XKSA) může zlepšit příznaky deprese, úzkosti a kvalitu spánku u izolovaných lidí s depresivními příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost terapie Morita (MT) v kombinaci s Xingnao Kaiqiao self-administrated akupresura (XKSA) na zmírnění symptomů deprese, úzkosti a nespavosti u lidí v karanténě s depresivními symptomy měřením změn v klinických hodnoceních před a po všech ošetření okamžitě. 59 účastníků bude randomizováno, aby během dvou týdnů klinického pozorování a karantény v čínském Shenzhenu dostávali samoaplikovanou akupresuru kombinovanou s terapií Morita nebo monoterapií Morita. Morita terapie (MT) zahrnovala klid na lůžku a lehkou práci. V prvním týdnu byli účastníci instruováni, aby zůstali v místnosti, ale neomezovali se na lůžko. Ve druhém týdnu terapeut vedl účastníky k tomu, aby čelili nebo přijali místo záměrného odstraňování negativních emocí a somatického nepohodlí. Protokol Xingnao Kaiqiao self-administrated akupresura (XKSA) se vyvinul na základě technik akupunktury XK po konzultaci s odborníkem na čínskou medicínu. Další dva odborníci na tradiční čínskou medicínu protokol přezkoumali a schválili. Protokol zahrnoval lisování devíti akupunkturních bodů včetně Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu a Yuji. Změny depresivních symptomů od výchozího stavu do konce studie budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta s 9 položkami na stupnici deprese (PHQ-9). Změny symptomů úzkosti od výchozího stavu do konce studie budou měřeny 7-položkou Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Změny v kvalitě spánku od výchozího stavu do konce studie budou měřeny pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 až 65 let;
  2. skóre PHQ-9 > 4 (indikující mírnou depresi);
  3. neuróza typu shinkeishitsu zahrnující introspektivní, citlivou, vážnou, opatrnou, nesmělou, opatrnou, perfekcionistickou nebo rigidní povahu, hodnocenou diagnostickým rozhovorem Morita shinkeishitsu (DIM);
  4. nepřítomnost jakýchkoli problémů zahrnujících zranění, záněty nebo léze zabírající prostor v místech akupunkturních bodů;
  5. schopnost porozumět zkušebnímu procesu;
  6. žádné jiné formy aktivit ke zlepšení nálady a spánku (např. Tai Chi, jóga a meditace všímavosti) v posledních třech měsících před a během zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. těžká fyzická a psychiatrická onemocnění;
  2. neschopnost dokončit zkoušku nebo použít nezbytnou psychiatrickou medicínu;
  3. kognitivní dysfunkce způsobená neurodegenerativními a neurovývojovými poruchami, jako je demence, mentální retardace a porucha autistického spektra;
  4. riziko sebepoškozování nebo sebevraždy;
  5. pozitivní výsledky testu nukleových kyselin na COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Morita terapie (MT) kombinovaná s Xingnao Kaiqiao samoaplikovanou akupresurou (XKSA)
MT v kombinaci s XKSA po dobu 2 týdnů.
Jiný: MT v kombinaci s XKSA
Morita terapie (MT) zahrnovala klid na lůžku a lehkou práci. Samoobslužná akupresura Xingnao Kaiqiao (XKSA) stimuluje devět akupunkturních bodů včetně Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu a Yuji.
Komparátor placeba: Morita terapie (MT)
MT sám po dobu 2 týdnů
Jiný: MT
Morita terapie (MT) zahrnovala klid na lůžku a lehkou práci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku o zdravotním stavu pacienta s 9 položkami na stupnici deprese (PHQ-9)
Časové okno: Před a po 2týdenní léčbě ihned.
PHQ-9 je self-reportová škála, která skórovala každé z diagnostických kritérií DSM-IV pro velké depresivní poruchy (MDD) od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a celkové skóre 5, 10, 15 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Před a po 2týdenní léčbě ihned.
Změny u generalizované úzkostné poruchy 7-položka (GAD-7)
Časové okno: Před a po 2týdenní léčbě ihned.
GAD-7, obsahující sedm položek hodnocených od 0 do 3, je sebehodnotící stupnice pro generalizovanou úzkostnou poruchu. Celkové skóre 5, 10 nebo 15 indikovalo mírné, střední nebo těžké symptomy úzkosti
Před a po 2týdenní léčbě ihned.
Změny v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Před a po 2týdenní léčbě ihned.
ISI mohla vyhodnotit závažnost současných problémů s nespavostí pomocí 7 sebehodnoticích položek zahrnujících usínání, usínání, brzké ranní probouzení, znatelnost těchto problémů, úzkost a každodenní rušení způsobené těmito problémy a spokojenost se spánkem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 28 a hraniční body 8, 15 a 22 představující podprahovou, středně těžkou a těžkou nespavost.
Před a po 2týdenní léčbě ihned.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renrong Wu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTXKSA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení