Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MT combinato con XKSA per i sintomi depressivi durante COVID-19

29 novembre 2022 aggiornato da: Renrong Wu

La terapia Morita combinata con la digitopressione Xingnao Kaiqiao per alleviare i sintomi depressivi durante il COVID-19: uno studio controllato randomizzato

I problemi di salute mentale legati all'isolamento sociale hanno sollevato molte preoccupazioni durante le epidemie di COVID-19. L'assistenza sanitaria mentale per le persone negli hotel in quarantena è urgente, ma raramente viene segnalato un programma concreto. La terapia con morita e la digitopressione sono state identificate come trattamenti efficaci per regolare l'umore e il sonno. Lo studio mirava a esaminare se la terapia Morita (MT) combinata con la digitopressione autosomministrata Xingnao Kaiqiao (XKSA) potesse migliorare i sintomi depressivi, ansiosi e la qualità del sonno nelle persone isolate con sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia Morita (MT) combinata con la digitopressione autosomministrata Xingnao Kaiqiao (XKSA) sul miglioramento dei sintomi depressivi, dell'ansia e dell'insonnia nelle persone in quarantena con sintomi depressivi misurando i cambiamenti nelle valutazioni cliniche prima e dopo tutto il immediatamente i trattamenti. 59 partecipanti saranno randomizzati per ricevere la digitopressione autosomministrata in combinazione con la terapia Morita o la monoterapia con terapia Morita durante le due settimane di osservazione clinica e quarantena a Shenzhen, in Cina. La terapia Morita (MT) comprendeva riposo a letto e lavoro leggero. Nella prima settimana, ai partecipanti è stato chiesto di rimanere nella stanza ma di non limitarsi al letto. Nella seconda settimana, il terapeuta ha guidato i partecipanti ad affrontare o accettare invece di eliminare deliberatamente le emozioni negative e il disagio somatico. Il protocollo di digitopressione autosomministrata Xingnao Kaiqiao (XKSA) si è evoluto sulla base delle tecniche di agopuntura XK dopo aver consultato uno specialista di medicina cinese. Altri due esperti di medicina tradizionale cinese hanno rivisto e approvato il protocollo. Il protocollo comprendeva la pressione di nove punti terapeutici tra cui Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu e Yuji. I cambiamenti nei sintomi depressivi dal basale alla fine dello studio saranno misurati dalla scala della depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). I cambiamenti nei sintomi di ansia dal basale alla fine dello studio saranno misurati dal disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7). I cambiamenti nella qualità del sonno dal basale alla fine dello studio saranno misurati dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 18 a 65 anni;
  2. un punteggio PHQ-9 > 4 (indicativo di lieve depressione);
  3. nevrosi di tipo shinkeishitsu compreso il carattere introspettivo, sensibile, serio, attento, timido, cauto, perfezionista o rigido, valutato dal colloquio diagnostico di Morita shinkeishitsu (DIM);
  4. assenza di problemi che coinvolgono lesioni, infiammazioni o lesioni occupanti spazio nelle posizioni dei punti terapeutici;
  5. capacità di comprendere il processo processuale;
  6. nessun impegno in altre forme di attività per migliorare l'umore e il sonno (ad es. Tai Chi, yoga e meditazione consapevole) negli ultimi tre mesi prima e durante il processo.

Criteri di esclusione:

  1. gravi malattie fisiche e psichiatriche;
  2. incapacità di completare il processo o di utilizzare la medicina psichiatrica necessaria;
  3. disfunzione cognitiva causata da disturbi neurodegenerativi e del neurosviluppo, come demenza, ritardo mentale e disturbo dello spettro autistico;
  4. rischio autolesionistico o suicidario;
  5. risultati positivi del test dell'acido nucleico COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Morita (MT) combinata con digitopressione autosomministrata Xingnao Kaiqiao (XKSA)
MT combinato con XKSA per 2 settimane.
Altro: MT combinato con XKSA
La terapia Morita (MT) comprendeva riposo a letto e lavoro leggero. La digitopressione autosomministrata Xingnao Kaiqiao (XKSA) stimola nove agopunti tra cui Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu e Yuji.
Comparatore placebo: Morita terapia (MT)
MT da solo per 2 settimane
Altro: MT
La terapia Morita (MT) comprendeva riposo a letto e lavoro leggero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala della depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 2 settimane immediatamente.
Il PHQ-9 è una scala di autovalutazione che ha segnato ciascuno dei criteri diagnostici del DSM-IV per i disturbi depressivi maggiori (MDD) da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) e punteggi totali di 5, 10, 15 , 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Prima e dopo il trattamento di 2 settimane immediatamente.
Cambiamenti nel disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 2 settimane immediatamente.
La GAD-7, che comprende sette item con punteggio da 0 a 3 ciascuno, è una scala di autovalutazione per il disturbo d'ansia generalizzato. Un punteggio totale di 5, 10 o 15 indicava rispettivamente sintomi di ansia lievi, moderati o gravi
Prima e dopo il trattamento di 2 settimane immediatamente.
Cambiamenti nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 2 settimane immediatamente.
L'ISI ha potuto valutare la gravità degli attuali problemi di insonnia con 7 item di autovalutazione che coinvolgono mantenere il sonno, addormentarsi, svegliarsi la mattina presto, la visibilità di questi problemi, l'angoscia e l'interferenza del funzionamento quotidiano causati da questi problemi e la soddisfazione del sonno. Un punteggio totale variava da 0 a 28 e punti limite di 8, 15 e 22 che rappresentano rispettivamente sottosoglia, insonnia moderata e grave
Prima e dopo il trattamento di 2 settimane immediatamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renrong Wu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTXKSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni