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MT kombiniert mit XKSA bei depressiven Symptomen während COVID-19

29. November 2022 aktualisiert von: Renrong Wu

Morita-Therapie kombiniert mit Xingnao-Kaiqiao-Akupressur zur Linderung depressiver Symptome während COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Psychische Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit sozialer Isolation haben während der COVID-19-Ausbrüche viele Bedenken aufgeworfen. Eine psychiatrische Versorgung für Menschen in Quarantänehotels ist dringend erforderlich, aber konkrete Programme werden selten gemeldet. Morita-Therapie und Akupressur wurden als wirksame Behandlungen zur Regulierung von Stimmung und Schlaf identifiziert. Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die Morita-Therapie (MT) in Kombination mit der selbstverabreichten Akupressur von Xingnao Kaiqiao (XKSA) Depressionen, Angstsymptome und die Schlafqualität bei isolierten Menschen mit depressiven Symptomen verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Morita-Therapie (MT) in Kombination mit der selbstverabreichten Akupressur von Xingnao Kaiqiao (XKSA) zur Linderung von depressiven, Angst- und Schlaflosigkeitssymptomen bei unter Quarantäne gestellten Personen mit depressiven Symptomen bewerten, indem Änderungen der klinischen Bewertungen vor und nach all dem gemessen werden Behandlungen sofort. 59 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der zweiwöchigen klinischen Beobachtung und Quarantäne in Shenzhen, China, eine selbst verabreichte Akupressur in Kombination mit einer Morita-Therapie oder einer Morita-Therapie-Monotherapie. Die Morita-Therapie (MT) umfasste Bettruhe und leichte Arbeit. In der ersten Woche wurden die Teilnehmer angewiesen, im Zimmer zu bleiben, sich aber nicht auf das Bett zu beschränken. In der zweiten Woche führte der Therapeut die Teilnehmer dazu, negative Emotionen und somatisches Unbehagen bewusst zu beseitigen oder zu akzeptieren, anstatt sie bewusst zu beseitigen. Das Xingnao Kaiqiao selbstverabreichte Akupressurprotokoll (XKSA) wurde basierend auf den XK-Akupunkturtechniken nach Rücksprache mit einem Spezialisten für chinesische Medizin entwickelt. Zwei weitere Experten für traditionelle chinesische Medizin überprüften und genehmigten das Protokoll. Das Protokoll umfasste das Drücken von neun Akupunkturpunkten, darunter Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu und Yuji. Änderungen der depressiven Symptome von der Grundlinie bis zum Ende der Studie werden anhand der 9-Punkte-Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Änderungen der Angstsymptome von der Grundlinie bis zum Ende der Studie werden anhand des 7-Items der generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen. Veränderungen der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie werden anhand des Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre;
  2. ein PHQ-9-Score von > 4 (zeigt eine leichte Depression an);
  3. Neurose vom Shinkeishitsu-Typ, einschließlich introspektiver, sensibler, ernsthafter, vorsichtiger, schüchterner, vorsichtiger, perfektionistischer oder starrer Charakter, bewertet durch das diagnostische Interview von Morita Shinkeishitsu (DIM);
  4. keine Probleme mit Verletzungen, Entzündungen oder raumfordernden Läsionen an den Stellen der Akupunkturpunkte;
  5. Fähigkeit, den Gerichtsprozess zu verstehen;
  6. keine Beteiligung an anderen Formen von Aktivitäten zur Verbesserung der Stimmung und des Schlafs (z. B. Tai Chi, Yoga und Achtsamkeitsmeditation) in den letzten drei Monaten vor und während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere körperliche und psychische Erkrankungen;
  2. Unfähigkeit, die Studie abzuschließen oder die notwendige psychiatrische Medizin zu verwenden;
  3. kognitive Dysfunktion, verursacht durch neurodegenerative und neurologische Entwicklungsstörungen, wie Demenz, mentale Retardierung und Autismus-Spektrum-Störung;
  4. selbstverletzendes oder selbstmörderisches Risiko;
  5. positive COVID-19-Nukleinsäuretestergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Morita-Therapie (MT) kombiniert mit Xingnao Kaiqiao selbst verabreichter Akupressur (XKSA)
MT kombiniert mit XKSA für 2 Wochen.
Sonstiges: MT kombiniert mit XKSA
Die Morita-Therapie (MT) umfasste Bettruhe und leichte Arbeit. Die selbstverabreichte Akupressur von Xingnao Kaiqiao (XKSA) stimuliert neun Akupunkturpunkte, darunter Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu und Yuji.
Placebo-Komparator: Morita-Therapie (MT)
MT allein für 2 Wochen
Sonstiges: MT
Die Morita-Therapie (MT) umfasste Bettruhe und leichte Arbeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der 9-Punkte-Depressionsskala des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.
Die PHQ-9 ist eine Selbstberichtsskala, die jedes der DSM-IV-Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen (MDD) von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) und Gesamtpunktzahlen von 5, 10, 15 bewertet , 20 stehen für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.
Veränderungen bei der Generalisierten Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.
Die GAD-7, bestehend aus sieben Items, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, ist eine Selbsteinschätzungsskala für generalisierte Angststörungen. Eine Gesamtpunktzahl von 5, 10 oder 15 weist auf leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstsymptome hin
Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.
Änderungen im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.
Das ISI konnte den Schweregrad aktueller Schlaflosigkeitsprobleme anhand von 7 selbstbeurteilenden Items bewerten, die Einschlafen, Einschlafen, Aufwachen am frühen Morgen, Wahrnehmbarkeit dieser Probleme, Stress und tägliche Funktionsstörungen, die durch diese Probleme verursacht werden, und Schlafzufriedenheit umfassen. Eine Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 28 und Grenzwerte von 8, 15 und 22, die jeweils unterschwellige, mittelschwere und schwere Schlaflosigkeit darstellten
Vor und nach 2-wöchiger Behandlung sofort.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renrong Wu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTXKSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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