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MT combinado com XKSA para sintomas depressivos durante o COVID-19

29 de novembro de 2022 atualizado por: Renrong Wu

Terapia Morita combinada com acupressão Xingnao Kaiqiao para aliviar os sintomas depressivos durante o COVID-19: um estudo controlado randomizado

Os problemas de saúde mental relacionados ao isolamento social levantaram muitas preocupações durante os surtos de COVID-19. Os cuidados de saúde mental para pessoas em hotéis em quarentena são urgentes, mas um programa concreto raramente é relatado. A terapia Morita e a acupressão foram identificadas como tratamentos eficazes para regular o humor e o sono. O estudo teve como objetivo examinar se a terapia Morita (MT) combinada com a acupressão autoadministrada Xingnao Kaiqiao (XKSA) poderia melhorar os sintomas depressivos, ansiosos e a qualidade do sono em pessoas isoladas com sintomas depressivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará a eficácia e a segurança da terapia Morita (MT) combinada com a acupressão autoadministrada Xingnao Kaiqiao (XKSA) na melhora dos sintomas depressivos, ansiosos e de insônia em pessoas em quarentena com sintomas depressivos, medindo as mudanças nas classificações clínicas antes e depois de todos os tratamentos imediatamente. 59 participantes serão randomizados para receber acupressão auto-administrada combinada com terapia Morita ou monoterapia com terapia Morita durante as duas semanas de observação clínica e quarentena em Shenzhen, China. A terapia Morita (MT) compreendia repouso na cama e trabalho leve. Na primeira semana, os participantes foram orientados a permanecer no quarto, mas não se restringir ao leito. Na segunda semana, o terapeuta orientou os participantes a enfrentar ou aceitar, em vez de eliminar deliberadamente as emoções negativas e o desconforto somático. O protocolo de acupressão auto-administrada Xingnao Kaiqiao (XKSA) evoluiu com base nas técnicas de acupuntura XK após consultar um especialista em medicina chinesa. Outros dois especialistas em medicina tradicional chinesa revisaram e aprovaram o protocolo. O protocolo consistia em pressionar nove pontos de acupuntura, incluindo Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu e Yuji. Alterações nos sintomas depressivos desde o início até o final do estudo serão medidas pela escala de depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Alterações nos sintomas de ansiedade desde o início até o final do estudo serão medidas pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada 7-item (GAD-7). Alterações na qualidade do sono desde o início até o final do estudo serão medidas pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 18 a 65 anos;
  2. um escore PHQ-9 > 4 (indicativo de depressão leve);
  3. neurose do tipo shinkeishitsu incluindo caráter introspectivo, sensível, sério, cuidadoso, tímido, cauteloso, perfeccionista ou rígido, avaliado pela Entrevista Diagnóstica de Morita shinkeishitsu (DIM);
  4. ausência de problemas envolvendo lesões, inflamações ou lesões ocupantes de espaço nos locais dos acupontos;
  5. capacidade de entender o processo de julgamento;
  6. nenhum envolvimento em outras formas de atividades para melhorar o humor e o sono (por exemplo, Tai Chi, ioga e meditação mindfulness) nos últimos três meses antes e durante o teste.

Critério de exclusão:

  1. doenças físicas e psiquiátricas graves;
  2. incapacidade de concluir o estudo ou usar o medicamento psiquiátrico necessário;
  3. disfunção cognitiva causada por distúrbios neurodegenerativos e do neurodesenvolvimento, como demência, retardo mental e distúrbio do espectro autista;
  4. risco de automutilação ou suicídio;
  5. resultados positivos do teste de ácido nucleico COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Morita (MT) combinada com acupressão auto-administrada Xingnao Kaiqiao (XKSA)
MT combinado com XKSA por 2 semanas.
Outro: MT combinado com XKSA
A terapia Morita (MT) compreendia repouso na cama e trabalho leve. A acupressão autoadministrada Xingnao Kaiqiao (XKSA) estimula nove pontos de acupuntura, incluindo Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu e Yuji.
Comparador de Placebo: Terapia Morita (MT)
MT sozinho por 2 semanas
Outro: MT
A terapia Morita (MT) compreendia repouso na cama e trabalho leve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala de depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.
O PHQ-9 é uma escala de autorrelato que pontua cada um dos critérios diagnósticos do DSM-IV para transtornos depressivos maiores (TDM) de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) e pontuações totais de 5, 10, 15 , 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.
Alterações no Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.
O GAD-7, composto por sete itens pontuados de 0 a 3 cada, é uma escala de autoavaliação para transtorno de ansiedade generalizada. Uma pontuação total de 5, 10 ou 15 indica sintomas de ansiedade leve, moderada ou grave, respectivamente
Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.
Alterações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.
O ISI pode avaliar a gravidade dos problemas atuais de insônia com 7 itens de autoavaliação envolvendo permanecer dormindo, adormecer, acordar cedo pela manhã, percepção desses problemas, angústia e interferência no funcionamento diário causada por esses problemas e satisfação com o sono. A pontuação total variou de 0 a 28 e os pontos de corte de 8, 15 e 22 representam insônia sublimiar, moderada e grave, respectivamente
Antes e depois do tratamento de 2 semanas imediatamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renrong Wu

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MTXKSA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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