MT v kombinaci s XKSA pro příznaky deprese během COVID-19
29. listopadu 2022 aktualizováno: Renrong Wu
Morita terapie v kombinaci s Xingnao Kaiqiao akupresurou pro zmírnění depresivních příznaků během COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Problémy duševního zdraví související se sociální izolací vyvolaly během vypuknutí COVID-19 mnoho obav.
Péče o duševní zdraví pro lidi v hotelech v karanténě je naléhavě potřeba, ale konkrétní program je hlášen jen zřídka.
Morita terapie a akupresura byly identifikovány jako účinné léčby pro regulaci nálady a spánku.
Cílem studie bylo prozkoumat, zda terapie Morita (MT) v kombinaci s Xingnao Kaiqiao samoaplikovanou akupresurou (XKSA) může zlepšit příznaky deprese, úzkosti a kvalitu spánku u izolovaných lidí s depresivními příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost terapie Morita (MT) v kombinaci s Xingnao Kaiqiao self-administrated akupresura (XKSA) na zmírnění symptomů deprese, úzkosti a nespavosti u lidí v karanténě s depresivními symptomy měřením změn v klinických hodnoceních před a po všech ošetření okamžitě.
59 účastníků bude randomizováno, aby během dvou týdnů klinického pozorování a karantény v čínském Shenzhenu dostávali samoaplikovanou akupresuru kombinovanou s terapií Morita nebo monoterapií Morita.
Morita terapie (MT) zahrnovala klid na lůžku a lehkou práci.
V prvním týdnu byli účastníci instruováni, aby zůstali v místnosti, ale neomezovali se na lůžko.
Ve druhém týdnu terapeut vedl účastníky k tomu, aby čelili nebo přijali místo záměrného odstraňování negativních emocí a somatického nepohodlí.
Protokol Xingnao Kaiqiao self-administrated akupresura (XKSA) se vyvinul na základě technik akupunktury XK po konzultaci s odborníkem na čínskou medicínu.
Další dva odborníci na tradiční čínskou medicínu protokol přezkoumali a schválili.
Protokol zahrnoval lisování devíti akupunkturních bodů včetně Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu a Yuji.
Změny depresivních symptomů od výchozího stavu do konce studie budou měřeny pomocí dotazníku o zdraví pacienta s 9 položkami na stupnici deprese (PHQ-9).
Změny symptomů úzkosti od výchozího stavu do konce studie budou měřeny 7-položkou Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).
Změny v kvalitě spánku od výchozího stavu do konce studie budou měřeny pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 65 let;
- skóre PHQ-9 > 4 (indikující mírnou depresi);
- neuróza typu shinkeishitsu zahrnující introspektivní, citlivou, vážnou, opatrnou, nesmělou, opatrnou, perfekcionistickou nebo rigidní povahu, hodnocenou diagnostickým rozhovorem Morita shinkeishitsu (DIM);
- nepřítomnost jakýchkoli problémů zahrnujících zranění, záněty nebo léze zabírající prostor v místech akupunkturních bodů;
- schopnost porozumět zkušebnímu procesu;
- žádné jiné formy aktivit ke zlepšení nálady a spánku (např. Tai Chi, jóga a meditace všímavosti) v posledních třech měsících před a během zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- těžká fyzická a psychiatrická onemocnění;
- neschopnost dokončit zkoušku nebo použít nezbytnou psychiatrickou medicínu;
- kognitivní dysfunkce způsobená neurodegenerativními a neurovývojovými poruchami, jako je demence, mentální retardace a porucha autistického spektra;
- riziko sebepoškozování nebo sebevraždy;
- pozitivní výsledky testu nukleových kyselin na COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Morita terapie (MT) kombinovaná s Xingnao Kaiqiao samoaplikovanou akupresurou (XKSA)
MT v kombinaci s XKSA po dobu 2 týdnů.
|
Morita terapie (MT) zahrnovala klid na lůžku a lehkou práci.
Samoobslužná akupresura Xingnao Kaiqiao (XKSA) stimuluje devět akupunkturních bodů včetně Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu a Yuji.
|
|
Komparátor placeba: Morita terapie (MT)
MT sám po dobu 2 týdnů
|
Morita terapie (MT) zahrnovala klid na lůžku a lehkou práci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku o zdravotním stavu pacienta s 9 položkami na stupnici deprese (PHQ-9)
Časové okno: Před a po 2týdenní léčbě ihned.
|
PHQ-9 je self-reportová škála, která skórovala každé z diagnostických kritérií DSM-IV pro velké depresivní poruchy (MDD) od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) a celkové skóre 5, 10, 15 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Před a po 2týdenní léčbě ihned.
|
|
Změny u generalizované úzkostné poruchy 7-položka (GAD-7)
Časové okno: Před a po 2týdenní léčbě ihned.
|
GAD-7, obsahující sedm položek hodnocených od 0 do 3, je sebehodnotící stupnice pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
Celkové skóre 5, 10 nebo 15 indikovalo mírné, střední nebo těžké symptomy úzkosti
|
Před a po 2týdenní léčbě ihned.
|
|
Změny v indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Před a po 2týdenní léčbě ihned.
|
ISI mohla vyhodnotit závažnost současných problémů s nespavostí pomocí 7 sebehodnoticích položek zahrnujících usínání, usínání, brzké ranní probouzení, znatelnost těchto problémů, úzkost a každodenní rušení způsobené těmito problémy a spokojenost se spánkem.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 28 a hraniční body 8, 15 a 22 představující podprahovou, středně těžkou a těžkou nespavost.
|
Před a po 2týdenní léčbě ihned.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTXKSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .