Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT w połączeniu z XKSA w leczeniu objawów depresyjnych podczas COVID-19

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Renrong Wu

Terapia Morita połączona z akupresurą Xingnao Kaiqiao w celu złagodzenia objawów depresji podczas COVID-19: randomizowane badanie kontrolowane

Problemy ze zdrowiem psychicznym związane z izolacją społeczną wzbudziły wiele obaw podczas epidemii COVID-19. Opieka psychiatryczna dla osób przebywających w hotelach poddanych kwarantannie jest pilnie potrzebna, ale rzadko pojawia się konkretny program. Terapia Morita i akupresura zostały uznane za skuteczne metody leczenia regulujące nastrój i sen. Badanie miało na celu sprawdzenie, czy terapia Morita (MT) w połączeniu z akupresurą wykonywaną samodzielnie przez Xingnao Kaiqiao (XKSA) może poprawić objawy depresyjne, lękowe i jakość snu u izolowanych osób z objawami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo terapii Morita (MT) w połączeniu z akupresurą wykonywaną samodzielnie przez Xingnao Kaiqiao (XKSA) w łagodzeniu objawów depresji, lęku i bezsenności u osób poddanych kwarantannie z objawami depresji poprzez pomiar zmian w ocenach klinicznych przed i po wszystkich zabiegi natychmiast. 59 uczestników zostanie losowo przydzielonych do samodzielnej akupresury połączonej z terapią Morita lub monoterapią Morita podczas dwutygodniowej obserwacji klinicznej i kwarantanny w Shenzhen w Chinach. Terapia Morita (MT) obejmowała odpoczynek w łóżku i lekką pracę. W pierwszym tygodniu uczestnicy zostali poinstruowani, aby pozostali w pokoju, ale nie ograniczali się do łóżka. W drugim tygodniu terapeuta prowadził uczestników do zmierzenia się lub zaakceptowania, zamiast celowego eliminowania negatywnych emocji i dyskomfortu somatycznego. Protokół samodzielnej akupresury Xingnao Kaiqiao (XKSA) ewoluował w oparciu o techniki akupunktury XK po konsultacji ze specjalistą medycyny chińskiej. Inni dwaj eksperci tradycyjnej medycyny chińskiej przejrzeli i zatwierdzili protokół. Protokół obejmował naciskanie dziewięciu punktów akupunkturowych, w tym Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu i Yuji. Zmiany objawów depresyjnych od wartości początkowej do końca badania będą mierzone za pomocą 9-punktowej skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Zmiany w objawach lękowych od wartości początkowej do końca badania będą mierzone za pomocą 7-punktowego Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7). Zmiany w jakości snu od wartości początkowej do końca badania będą mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 18 do 65 lat;
  2. wynik PHQ-9 > 4 (wskazuje na łagodną depresję);
  3. nerwica typu shinkeishitsu, w tym charakter introspekcyjny, wrażliwy, poważny, ostrożny, nieśmiały, ostrożny, perfekcjonistyczny lub sztywny, oceniany za pomocą Wywiadu Diagnostycznego Mority shinkeishitsu (DIM);
  4. brak jakichkolwiek problemów związanych z urazami, stanami zapalnymi lub zajmującymi przestrzeń zmianami chorobowymi w miejscach punktów akupunkturowych;
  5. umiejętność zrozumienia procesu próbnego;
  6. brak angażowania się w inne formy aktywności poprawiające nastrój i sen (np. Tai Chi, joga i medytacja uważności) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem iw jego trakcie.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężkie choroby fizyczne i psychiczne;
  2. niemożność ukończenia badania lub zastosowania niezbędnych leków psychiatrycznych;
  3. dysfunkcja poznawcza spowodowana zaburzeniami neurodegeneracyjnymi i neurorozwojowymi, takimi jak demencja, upośledzenie umysłowe i zaburzenie ze spektrum autyzmu;
  4. ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa;
  5. pozytywne wyniki testu kwasu nukleinowego COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia Morita (MT) połączona z samodzielną akupresurą Xingnao Kaiqiao (XKSA)
MT w połączeniu z XKSA przez 2 tygodnie.
Inny: MT w połączeniu z XKSA
Terapia Morita (MT) obejmowała odpoczynek w łóżku i lekką pracę. Samodzielna akupresura Xingnao Kaiqiao (XKSA) stymuluje dziewięć punktów akupunkturowych, w tym Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu i Yuji.
Komparator placebo: Terapia Morita (MT)
Sam MT przez 2 tygodnie
Inny: MT
Terapia Morita (MT) obejmowała odpoczynek w łóżku i lekką pracę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 9-itemowej skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej kuracji natychmiast.
PHQ-9 to skala samoopisowa, która ocenia każde z kryteriów diagnostycznych DSM-IV dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) i łączne wyniki 5, 10, 15 , 20 reprezentuje odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Przed i po 2-tygodniowej kuracji natychmiast.
Zmiany w zaburzeniu lękowym uogólnionym 7-item (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej kuracji natychmiast.
GAD-7, składający się z siedmiu pozycji ocenianych od 0 do 3, jest skalą samooceny dla uogólnionych zaburzeń lękowych. Łączny wynik 5, 10 lub 15 wskazywał odpowiednio na łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy lękowe
Przed i po 2-tygodniowej kuracji natychmiast.
Zmiany w Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Przed i po 2-tygodniowej kuracji natychmiast.
ISI mógł ocenić nasilenie aktualnych problemów z bezsennością za pomocą 7 pozycji samooceny obejmujących niezasypianie, zasypianie, budzenie się wcześnie rano, zauważalność tych problemów, niepokój i zaburzenia codziennego funkcjonowania spowodowane tymi problemami oraz zadowolenie ze snu. Całkowity wynik wahał się od 0 do 28, a punkty odcięcia 8, 15 i 22 oznaczały odpowiednio bezsenność podprogową, umiarkowaną i ciężką
Przed i po 2-tygodniowej kuracji natychmiast.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renrong Wu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTXKSA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami