Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT kombineret med XKSA for depressive symptomer under COVID-19

29. november 2022 opdateret af: Renrong Wu

Morita-terapi kombineret med Xingnao Kaiqiao-akupressur til lindring af depressive symptomer under COVID-19: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Social isolationsrelaterede psykiske problemer har givet anledning til mange bekymringer under COVID-19-udbruddene. Psykisk sundhedspleje til mennesker på hoteller i karantæne er i akut behov, men konkrete programmer rapporteres sjældent. Morita-terapi og akupressur er blevet identificeret som effektive behandlinger til at regulere humør og søvn. Undersøgelsen havde til formål at undersøge, om Morita-terapi (MT) kombineret med Xingnao Kaiqiao selvadministreret akupressur (XKSA) kunne forbedre depressive, angstsymptomer og søvnkvalitet hos isolerede mennesker med depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Morita-terapi (MT) kombineret med Xingnao Kaiqiao selvadministreret akupressur (XKSA) til at lindre depressive, angst- og søvnløshedssymptomer hos personer i karantæne med depressive symptomer ved at måle ændringer i kliniske vurderinger før og efter alle behandlinger med det samme. 59 deltagere vil blive randomiseret til at modtage selvadministreret akupressur kombineret med Morita-terapi eller Morita-terapi monoterapi i løbet af de to ugers klinisk observation og karantæne i Shenzhen, Kina. Moritaterapi (MT) omfattede sengeleje og let arbejde. I den første uge blev deltagerne instrueret i at blive på værelset, men ikke begrænse sig til sengen. I den anden uge guidede terapeuten deltagerne til at se eller acceptere i stedet for bevidst at eliminere negative følelser og somatisk ubehag. Xingnao Kaiqiao-protokol for selvadministreret akupressur (XKSA) udviklet sig baseret på XK-akupunkturteknikkerne efter at have konsulteret en kinesisk medicinspecialist. To andre eksperter i traditionel kinesisk medicin gennemgik og godkendte protokollen. Protokollen omfattede tryk på ni akupunkter, herunder Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu og Yuji. Ændringer i depressive symptomer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive målt ved Patient Health Questionnaire 9-item depressionsskala (PHQ-9). Ændringer i angstsymptomer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). Ændringer i søvnkvalitet fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 til 65 år;
  2. en PHQ-9-score på > 4 (indikerende mild depression);
  3. shinkeishitsu-type neurose inklusive introspektiv, følsom, seriøs, forsigtig, frygtsom, forsigtig, perfektionistisk eller rigid karakter, vurderet ved det diagnostiske interview af Morita shinkeishitsu (DIM);
  4. fravær af problemer, der involverer skader, betændelse eller pladsoptagende læsioner ved placeringen af ​​akupunkterne;
  5. evne til at forstå prøveprocessen;
  6. ingen involvering i andre former for aktiviteter for at forbedre humør og søvn (f.eks. Tai Chi, yoga og mindfulness meditation) i de sidste tre måneder før og under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige fysiske og psykiatriske sygdomme;
  2. manglende evne til at fuldføre forsøget eller bruge nødvendig psykiatrisk medicin;
  3. kognitiv dysfunktion forårsaget af neurodegenerative og neuroudviklingsmæssige lidelser, såsom demens, mental retardering og autismespektrumforstyrrelse;
  4. selvskadende eller selvmordsrisiko;
  5. positive COVID-19-nukleinsyretestresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morita-terapi (MT) kombineret med Xingnao Kaiqiao selvadministreret akupressur (XKSA)
MT kombineret med XKSA i 2 uger.
Andet: MT kombineret med XKSA
Moritaterapi (MT) omfattede sengeleje og let arbejde. Xingnao Kaiqiao selvadministreret akupressur (XKSA) stimulerer ni akupunkter inklusive Baihui, Sishenchong, Shenmen, Neiguan, Hegu, Taichong, Jianjing, Shenshu og Yuji.
Placebo komparator: Morita terapi (MT)
MT alene i 2 uger
Andet: MT
Moritaterapi (MT) omfattede sengeleje og let arbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Patient Health Questionnaire 9-punkts depressionsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Før og efter 2 ugers behandling med det samme.
PHQ-9 er en selvrapporteringsskala, som scorede hvert af DSM-IV diagnostiske kriterier for svære depressive lidelser (MDD) fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) og samlede score på 5, 10, 15 20 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Før og efter 2 ugers behandling med det samme.
Ændringer i den generaliserede angstlidelse 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Før og efter 2 ugers behandling med det samme.
GAD-7, der omfatter syv punkter scoret fra 0 til 3 hver, er en selvvurderingsskala for generaliseret angstlidelse. En samlet score på 5, 10 eller 15 indikerede henholdsvis milde, moderate eller svære angstsymptomer
Før og efter 2 ugers behandling med det samme.
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Før og efter 2 ugers behandling med det samme.
ISI kunne evaluere sværhedsgraden af ​​aktuelle søvnløshedsproblemer med 7 selvvurderingspunkter, der involverer at forblive i søvn, falde i søvn, vågne tidligt om morgenen, mærkbarheden af ​​disse problemer, angst og daglig funktionsforstyrrelse forårsaget af disse problemer og søvntilfredshed. En samlet score varierede fra 0 til 28 og skæringspunkter på 8, 15 og 22 repræsenterende henholdsvis subtærskel, moderat og svær søvnløshed
Før og efter 2 ugers behandling med det samme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renrong Wu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Huang, M.D. Ph.D, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTXKSA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger