Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na EEG markery pomocí TMS při poruše užívání kokainu

3. ledna 2024 aktualizováno: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zaměření na fyziologické markery funkce odměňování pomocí transkraniální magnetické stimulace při poruše užívání kokainu

Účelem této studie je posoudit účinky aktivní intermitentní stimulace theta burst (iTBS) na dorzomediální prefrontální kůru (dmPFC) na měření citlivosti na odměnu a reaktivitu na podněty a kokainovou touhu u uživatelů kokainu na elektroencefalogramu (EEG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CUD

Kritéria vyloučení:

  • mírná nebo přísná kritéria pro jiné látky než kokain, konopí nebo nikotin
  • nestabilní psychiatrická porucha
  • zdravotní stavy kontraindikované k TMS (např. lékařské implantáty, anamnéza záchvatu nebo záchvatové poruchy, léky snižující práh záchvatů, neurologické stavy, středně těžké až těžké srdeční onemocnění)
  • těhotenství
  • účesy nekompatibilní se sítí EEG
  • poranění hlavy se ztrátou vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iTBS na dmPFC, pak Sham iTBS
Přístroj: iTBS na dmPFC
TMS bude dodáván s MagVenture Mag Pro R30 s A/P cívkou Cool-B70 s aktivním kapalinovým chlazením a aktivními/falešnými stranami. Bude změřeno přibližně 25 % vzdálenosti nasion-inion neboli souřadnice Talairah X 0 Y+60 Z+60. První sezení začne získáním klidového motorického prahu (rMT; nejnižší intenzita stimulu, která vyvolává viditelné záškuby na 50 % pokusů) na kontralaterální straně. iTBS (triplet 50 Hz bursty, opakované při 5 Hz, 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na relaci) bude dodáno při 110 % rMT a bude trvat asi 3 minuty. Každý účastník obdrží 2 sezení s 15-20minutovým intervalem mezi sezeními.
Přístroj: Hanba iTBS
Sham TMS bude dodáván se simulovanou stranou cívky MagVenture Cool B70 A/P. Software bude předem naprogramován zaměstnancem, který se nebude podílet na analýze nebo sběru dat pro účely zaslepení. Falešná stimulace bude odpovídat počtu pulzů a délce času jako aktivnímu stavu a každý účastník absolvuje 2 sezení s 15-20minutovým intervalem mezi sezeními.
Falešný srovnávač: Sham iTBS, pak iTBS na dmPFC
Přístroj: iTBS na dmPFC
TMS bude dodáván s MagVenture Mag Pro R30 s A/P cívkou Cool-B70 s aktivním kapalinovým chlazením a aktivními/falešnými stranami. Bude změřeno přibližně 25 % vzdálenosti nasion-inion neboli souřadnice Talairah X 0 Y+60 Z+60. První sezení začne získáním klidového motorického prahu (rMT; nejnižší intenzita stimulu, která vyvolává viditelné záškuby na 50 % pokusů) na kontralaterální straně. iTBS (triplet 50 Hz bursty, opakované při 5 Hz, 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na relaci) bude dodáno při 110 % rMT a bude trvat asi 3 minuty. Každý účastník obdrží 2 sezení s 15-20minutovým intervalem mezi sezeními.
Přístroj: Hanba iTBS
Sham TMS bude dodáván se simulovanou stranou cívky MagVenture Cool B70 A/P. Software bude předem naprogramován zaměstnancem, který se nebude podílet na analýze nebo sběru dat pro účely zaslepení. Falešná stimulace bude odpovídat počtu pulzů a délce času jako aktivnímu stavu a každý účastník absolvuje 2 sezení s 15-20minutovým intervalem mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda potenciálu odměny (RewP) v mikrovoltech v reakci na zpětnou vazbu na úloze Doors, jak bylo vyhodnoceno EEG
Časové okno: Základní linie (před relací iTBS)
Úloha Doors bude použita k vyvolání komponenty Reward Potential (RewP), představující citlivost na odměnu. Úkolem je tipovací hra, kde účastníci hádají, které dveře za sebou obsahují odměnu. Po výběru dveří jsou účastníci informováni, zda cenu našli, zelenou šipkou směřující nahoru nebo pokud cenu nenašli červenou šipkou dolů. Uvádí se amplituda RewP v mikrovoltech v reakci na zpětnou vazbu.
Základní linie (před relací iTBS)
Amplituda potenciálu odměny (RewP) v mikrovoltech v reakci na zpětnou vazbu na úloze Doors, jak bylo vyhodnoceno EEG
Časové okno: Ihned po relaci iTBS
Úloha Doors bude použita k vyvolání komponenty Reward Potential (RewP), představující citlivost na odměnu. Úkolem je tipovací hra, kde účastníci hádají, které dveře za sebou obsahují odměnu. Po výběru dveří jsou účastníci informováni, zda cenu našli, zelenou šipkou směřující nahoru (výhra) nebo pokud cenu nenašli červenou šipkou dolů (prohra). Uvádí se amplituda RewP v mikrovoltech v reakci na zpětnou vazbu.
Ihned po relaci iTBS
Amplituda pozdního pozitivního potenciálu (LPP) v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty při úloze prohlížení obrázků podle posouzení EEG
Časové okno: Základní linie (před relací iTBS)
Úkol prohlížení obrázků bude použit k vyvolání pozdního pozitivního potenciálu (LPP), který odráží motivační význam stimulu. Během tohoto úkolu jsou účastníci požádáni, aby si prohlédli prezentaci obrázků včetně příjemných, nepříjemných, neutrálních obrázků a obrázků souvisejících s kokainem. Uvádí se amplituda LPP v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty.
Základní linie (před relací iTBS)
Amplituda pozdního pozitivního potenciálu (LPP) v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty při úloze prohlížení obrázků podle posouzení EEG
Časové okno: Ihned po relaci iTBS
Úkol prohlížení obrázků bude použit k vyvolání pozdního pozitivního potenciálu (LPP), který odráží motivační význam stimulu. Během tohoto úkolu jsou účastníci požádáni, aby si prohlédli prezentaci obrázků včetně příjemných, nepříjemných, neutrálních obrázků a obrázků souvisejících s kokainem. Uvádí se amplituda LPP v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty.
Ihned po relaci iTBS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toužení podle hodnocení Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Časové okno: Základní linie (před relací iTBS)
Použije se první otázka (intenzita bažení) a měří se od 0 (žádná, vůbec ne) do 100 (velmi mnoho), vyšší číslo znamená větší bažení.
Základní linie (před relací iTBS)
Toužení podle hodnocení Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Časové okno: Ihned po relaci iTBS
Použije se první otázka (intenzita bažení) a měří se od 0 (žádná, vůbec ne) do 100 (velmi mnoho), vyšší číslo znamená větší bažení.
Ihned po relaci iTBS
Bolest vyhodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Základní linie (před relací iTBS)
Toto je hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), vyšší skóre znamená větší bolest.
Základní linie (před relací iTBS)
Bolest vyhodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Ihned po relaci iTBS
Toto je hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest), vyšší skóre znamená větší bolest.
Ihned po relaci iTBS
Kognitivní funkce hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Základní linie (před relací iTBS)
Celkové skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie (před relací iTBS)
Kognitivní funkce podle hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Ihned po relaci iTBS
Celkové skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ihned po relaci iTBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0813 (pilot study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení