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Targeting von EEG-Markern mit TMS bei Kokainkonsumstörung

3. Januar 2024 aktualisiert von: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ausrichtung auf physiologische Marker der Belohnungsfunktion mit transkranieller Magnetstimulation bei Kokainkonsumstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer aktiven intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) auf Elektroenzephalogramm (EEG)-Messungen der Belohnungsempfindlichkeit und Hinweisreaktivität sowie des Verlangens nach Kokain bei Kokainkonsumenten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CUD-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • mäßige oder schwere Kriterien für andere Substanzen als Kokain, Cannabis oder Nikotin
  • instabile psychiatrische Störung
  • Erkrankungen, die für TMS kontraindiziert sind (z. B. medizinische Implantate, Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder Anfallsleiden, Medikamente, die die Krampfschwelle senken, neurologische Erkrankungen, mittelschwere bis schwere Herzerkrankungen)
  • Schwangerschaft
  • Frisuren, die mit dem EEG-Netz nicht kompatibel sind
  • Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iTBS zu dmPFC, dann Sham iTBS
Gerät: iTBS zu dmPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und aktiven/Scheinseiten geliefert. Ungefähr 25 % des Nasion-Inion-Abstands oder der Talairah-Koordinaten X 0 Y+60 Z+60 werden gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der motorischen Ruheschwelle (rMT; niedrigste Reizintensität, die ein sichtbares Zucken hervorruft). 50 % der Versuche) auf der kontralateralen Seite. iTBS (Triplet 50 Hz Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sek. an und 8 Sek. aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert etwa 3 Minuten. Jeder Teilnehmer erhält 2 Sitzungen mit einem Abstand von 15-20 Minuten zwischen den Sitzungen.
Gerät: Schein-iTBS
Sham TMS wird mit der Sham-Seite der MagVenture Cool B70 A/P-Spule geliefert. Die Software wird von einem Mitarbeiter vorprogrammiert, der nicht an der Datenanalyse oder -erfassung zu Verblindungszwecken beteiligt ist. Die Scheinstimulation entspricht der Anzahl der Impulse und der Dauer der aktiven Bedingung, und jeder Teilnehmer erhält 2 Sitzungen mit einem 15-20-minütigen Intervall zwischen den Sitzungen.
Schein-Komparator: Sham iTBS, dann iTBS zu dmPFC
Gerät: iTBS zu dmPFC
TMS wird mit einem MagVenture Mag Pro R30 mit der Cool-B70 A/P-Spule mit aktiver Flüssigkeitskühlung und aktiven/Scheinseiten geliefert. Ungefähr 25 % des Nasion-Inion-Abstands oder der Talairah-Koordinaten X 0 Y+60 Z+60 werden gemessen. Die erste Sitzung beginnt mit der Erfassung der motorischen Ruheschwelle (rMT; niedrigste Reizintensität, die ein sichtbares Zucken hervorruft). 50 % der Versuche) auf der kontralateralen Seite. iTBS (Triplet 50 Hz Bursts, wiederholt bei 5 Hz, 2 Sek. an und 8 Sek. aus; 600 Impulse pro Sitzung) wird mit 110 % der rMT abgegeben und dauert etwa 3 Minuten. Jeder Teilnehmer erhält 2 Sitzungen mit einem Abstand von 15-20 Minuten zwischen den Sitzungen.
Gerät: Schein-iTBS
Sham TMS wird mit der Sham-Seite der MagVenture Cool B70 A/P-Spule geliefert. Die Software wird von einem Mitarbeiter vorprogrammiert, der nicht an der Datenanalyse oder -erfassung zu Verblindungszwecken beteiligt ist. Die Scheinstimulation entspricht der Anzahl der Impulse und der Dauer der aktiven Bedingung, und jeder Teilnehmer erhält 2 Sitzungen mit einem 15-20-minütigen Intervall zwischen den Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude des Belohnungspotentials (RewP) in Mikrovolt als Reaktion auf Feedback zur Türaufgabe, bewertet durch EEG
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
Die Doors-Aufgabe wird verwendet, um die Reward Potential (RewP)-Komponente zu ermitteln, die die Belohnungssensitivität darstellt. Bei der Aufgabe handelt es sich um ein Ratespiel, bei dem die Teilnehmer erraten, hinter welcher Tür sich eine Belohnung verbirgt. Nach der Auswahl einer Tür werden die Teilnehmer durch einen nach oben zeigenden grünen Pfeil benachrichtigt, ob sie den Preis gefunden haben, oder durch einen nach unten zeigenden roten Pfeil, wenn sie den Preis nicht gefunden haben. Die Amplitude des RewP in Mikrovolt als Reaktion auf die Rückkopplung wird angegeben.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
Amplitude des Belohnungspotentials (RewP) in Mikrovolt als Reaktion auf Feedback zur Türaufgabe, bewertet durch EEG
Zeitfenster: Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Die Doors-Aufgabe wird verwendet, um die Reward Potential (RewP)-Komponente zu ermitteln, die die Belohnungssensitivität darstellt. Bei der Aufgabe handelt es sich um ein Ratespiel, bei dem die Teilnehmer erraten, hinter welcher Tür sich eine Belohnung verbirgt. Nach Auswahl einer Tür wird den Teilnehmern mitgeteilt, ob sie den Gewinn gefunden haben, indem ein grüner Pfeil nach oben zeigt (Gewinn) oder ob sie den Gewinn nicht gefunden haben, indem ein roter Pfeil nach unten zeigt (Verlust). Die Amplitude des RewP in Mikrovolt als Reaktion auf die Rückkopplung wird angegeben.
Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Amplitude des späten positiven Potenzials (LPP) in Mikrovolt als Reaktion auf visuelle Reize bei der Bildbetrachtungsaufgabe, bewertet durch EEG
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
Die Bildbetrachtungsaufgabe wird verwendet, um das späte positive Potenzial (LPP) zu ermitteln, das die motivierende Bedeutung eines Reizes widerspiegelt. Während dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, eine Diashow mit Bildern anzusehen, darunter angenehme, unangenehme, neutrale und kokainbezogene Bilder. Die Amplitude des LPP in Mikrovolt als Reaktion auf visuelle Reize wird angegeben.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
Amplitude des späten positiven Potenzials (LPP) in Mikrovolt als Reaktion auf visuelle Reize bei der Bildbetrachtungsaufgabe, bewertet durch EEG
Zeitfenster: Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Die Bildbetrachtungsaufgabe wird verwendet, um das späte positive Potenzial (LPP) zu ermitteln, das die motivierende Bedeutung eines Reizes widerspiegelt. Während dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gebeten, eine Diashow mit Bildern anzusehen, darunter angenehme, unangenehme, neutrale und kokainbezogene Bilder. Die Amplitude des LPP in Mikrovolt als Reaktion auf visuelle Reize wird angegeben.
Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen gemäß der Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
Die erste Frage (Intensität des Verlangens) wird verwendet und wird von 0 (keine, überhaupt nicht) bis 100 (sehr viel) gemessen, wobei eine höhere Zahl auf mehr Verlangen hinweist.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
Verlangen gemäß der Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Die erste Frage (Intensität des Verlangens) wird verwendet und wird von 0 (keine, überhaupt nicht) bis 100 (sehr viel) gemessen, wobei eine höhere Zahl auf mehr Verlangen hinweist.
Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Schmerz gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
Dies wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
Schmerz gemäß der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Dies wird von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Kognitive Funktion gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
Die Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Baseline (vor der iTBS-Sitzung)
Kognitive Funktion, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung
Die Gesamtpunktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Unmittelbar nach der iTBS-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-21-0813 (pilot study)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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