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Targeting dei marcatori EEG con TMS nel disturbo da uso di cocaina

3 gennaio 2024 aggiornato da: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Mirare ai marcatori fisiologici del funzionamento della ricompensa con la stimolazione magnetica transcranica nel disturbo da uso di cocaina

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione theta burst attiva intermittente (iTBS) sulla corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) sulle misure dell'elettroencefalogramma (EEG) della sensibilità alla ricompensa e della reattività ai segnali e del desiderio di cocaina nei consumatori di cocaina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi CUD

Criteri di esclusione:

  • criteri moderati o severi per sostanze diverse da cocaina, cannabis o nicotina
  • disturbo psichiatrico instabile
  • condizioni mediche controindicate alla TMS (ad es. impianti medici, anamnesi di convulsioni o disturbi convulsivi, farmaci che abbassano la soglia convulsiva, condizioni neurologiche, malattie cardiache da moderate a gravi)
  • gravidanza
  • acconciature incompatibili con la rete EEG
  • trauma cranico con perdita di coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iTBS a dmPFC, quindi simulare iTBS
Dispositivo: da iTBS a dmPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Verrà misurato circa il 25% della distanza nasion-inione, o coordinate di Talairah X 0 Y+60 Z+60. La prima sessione inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo (rMT; intensità di stimolo più bassa che provoca una contrazione visibile su 50% delle prove) sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno circa 3 minuti. Ogni partecipante riceverà 2 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS verrà consegnato con il lato fittizio della bobina MagVenture Cool B70 A/P. Il software sarà pre-programmato da un membro dello staff che non sarà coinvolto nell'analisi dei dati o nella raccolta per scopi di blinding. La stimolazione fittizia corrisponderà al numero di impulsi e alla durata del tempo come condizione attiva e ogni partecipante riceverà 2 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.
Comparatore fittizio: Sham iTBS, quindi iTBS in dmPFC
Dispositivo: da iTBS a dmPFC
TMS verrà consegnato con un MagVenture Mag Pro R30 con la bobina A/P Cool-B70 con raffreddamento a liquido attivo e lati attivi/sham. Verrà misurato circa il 25% della distanza nasion-inione, o coordinate di Talairah X 0 Y+60 Z+60. La prima sessione inizierà con l'acquisizione della soglia motoria a riposo (rMT; intensità di stimolo più bassa che provoca una contrazione visibile su 50% delle prove) sulla mano controlaterale. iTBS (triplette da 50 Hz, ripetute a 5 Hz, 2 sec on e 8 sec off; 600 impulsi per sessione) verranno erogate al 110% della rMT e dureranno circa 3 minuti. Ogni partecipante riceverà 2 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.
Dispositivo: Sham iTBS
Sham TMS verrà consegnato con il lato fittizio della bobina MagVenture Cool B70 A/P. Il software sarà pre-programmato da un membro dello staff che non sarà coinvolto nell'analisi dei dati o nella raccolta per scopi di blinding. La stimolazione fittizia corrisponderà al numero di impulsi e alla durata del tempo come condizione attiva e ogni partecipante riceverà 2 sessioni con un intervallo di 15-20 minuti tra le sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del potenziale di ricompensa (RewP) in microvolt in risposta al feedback sul compito delle porte valutato dall'EEG
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione iTBS)
Il compito Doors verrà utilizzato per suscitare la componente Reward Potential (RewP), che rappresenta la sensibilità della ricompensa. Il compito è un gioco d'ipotesi, in cui i partecipanti indovinano quale porta contiene una ricompensa dietro di essa. Dopo aver selezionato una porta, i partecipanti vengono avvisati se hanno trovato il premio da una freccia verde rivolta verso l'alto o se non hanno trovato il premio da una freccia rossa rivolta verso il basso. Viene riportata l'ampiezza del RewP in microvolt in risposta al feedback.
Baseline (prima della sessione iTBS)
Ampiezza del potenziale di ricompensa (RewP) in microvolt in risposta al feedback sul compito delle porte valutato dall'EEG
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Il compito Doors verrà utilizzato per suscitare la componente Reward Potential (RewP), che rappresenta la sensibilità della ricompensa. Il compito è un gioco d'ipotesi, in cui i partecipanti indovinano quale porta contiene una ricompensa dietro di essa. Dopo aver selezionato una porta, i partecipanti vengono avvisati se hanno trovato il premio tramite una freccia verde rivolta verso l'alto (vincita) o se non hanno trovato il premio tramite una freccia rossa rivolta verso il basso (sconfitta). Viene riportata l'ampiezza del RewP in microvolt in risposta al feedback.
Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Ampiezza del potenziale tardivo positivo (LPP) in microvolt in risposta a stimoli visivi nell'attività di visualizzazione di immagini valutata dall'EEG
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione iTBS)
Il Picture Viewing Task verrà utilizzato per suscitare il potenziale tardivo positivo (LPP), che riflette la rilevanza motivazionale di uno stimolo. Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di visualizzare una presentazione di immagini che include immagini piacevoli, spiacevoli, neutre e correlate alla cocaina. Viene riportata l'ampiezza dell'LPP in microvolt in risposta a stimoli visivi.
Baseline (prima della sessione iTBS)
Ampiezza del potenziale tardivo positivo (LPP) in microvolt in risposta a stimoli visivi nell'attività di visualizzazione di immagini valutata dall'EEG
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Il Picture Viewing Task verrà utilizzato per suscitare il potenziale tardivo positivo (LPP), che riflette la rilevanza motivazionale di uno stimolo. Durante questa attività, ai partecipanti viene chiesto di visualizzare una presentazione di immagini che include immagini piacevoli, spiacevoli, neutre e correlate alla cocaina. Viene riportata l'ampiezza dell'LPP in microvolt in risposta a stimoli visivi.
Immediatamente dopo la sessione di iTBS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Craving valutato dalla Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione iTBS)
Verrà utilizzata la prima domanda (intensità del desiderio) e sarà misurata da 0 (nessuno, per niente) a 100 (molto), un numero più alto indica più desiderio.
Baseline (prima della sessione iTBS)
Craving valutato dalla Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Verrà utilizzata la prima domanda (intensità del desiderio) e sarà misurata da 0 (nessuno, per niente) a 100 (molto), un numero più alto indica più desiderio.
Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione iTBS)
Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore), il punteggio più alto indica un dolore maggiore.
Baseline (prima della sessione iTBS)
Dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore), il punteggio più alto indica un dolore maggiore.
Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline (prima della sessione iTBS)
Il punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Baseline (prima della sessione iTBS)
Funzione cognitiva valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di iTBS
Il punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Immediatamente dopo la sessione di iTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0813 (pilot study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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