Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w markery EEG za pomocą TMS w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Celowanie w fizjologiczne markery funkcjonowania nagrody za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy

Celem tego badania jest ocena wpływu aktywnej przerywanej stymulacji wybuchu theta (iTBS) na grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową (dmPFC) na pomiary elektroencefalogramu (EEG) wrażliwości na nagrodę i reaktywność wskazówek oraz głód kokainy u użytkowników kokainy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CUD

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowane lub surowe kryteria dla substancji innych niż kokaina, konopie indyjskie lub nikotyna
  • niestabilne zaburzenie psychiczne
  • stany medyczne przeciwwskazane do TMS (np. implanty medyczne, napad padaczkowy w wywiadzie lub zaburzenia napadowe, leki obniżające próg drgawkowy, schorzenia neurologiczne, umiarkowana do ciężkiej choroba serca)
  • ciąża
  • fryzury niezgodne z siecią EEG
  • uraz głowy z utratą przytomności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iTBS do dmPFC, a następnie Sham iTBS
Urządzenie: iTBS do dmPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. Zmierzone zostanie około 25% odległości nasion-inion lub współrzędnych Talairah X 0 Y+60 Z+60. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego (rMT; najniższa intensywność bodźca, która wywołuje widoczne drganie na 50% prób) na przeciwstronnej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało około 3 minut. Każdy uczestnik otrzyma 2 sesje z 15-20 minutową przerwą między sesjami.
Urządzenie: Szkoda iTBS
Pozorowany TMS będzie dostarczany z pozorowaną stroną cewki MagVenture Cool B70 A/P. Oprogramowanie zostanie wstępnie zaprogramowane przez członka personelu, który nie będzie zaangażowany w analizę danych ani ich gromadzenie w celu zaślepienia. Pozorowana stymulacja będzie odpowiadała liczbie impulsów i długości czasu jako stan aktywny, a każdy uczestnik otrzyma 2 sesje z 15-20-minutową przerwą między sesjami.
Pozorny komparator: Sham iTBS, a następnie iTBS do dmPFC
Urządzenie: iTBS do dmPFC
TMS będzie dostarczany z MagVenture Mag Pro R30 z cewką Cool-B70 A/P z aktywnym chłodzeniem cieczą i aktywnymi/pozorowanymi bokami. Zmierzone zostanie około 25% odległości nasion-inion lub współrzędnych Talairah X 0 Y+60 Z+60. Pierwsza sesja rozpocznie się od uzyskania spoczynkowego progu motorycznego (rMT; najniższa intensywność bodźca, która wywołuje widoczne drganie na 50% prób) na przeciwstronnej ręce. iTBS (potrójne impulsy 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 s włączone i 8 s wyłączone; 600 impulsów na sesję) będzie dostarczane przy 110% rMT i będzie trwało około 3 minut. Każdy uczestnik otrzyma 2 sesje z 15-20 minutową przerwą między sesjami.
Urządzenie: Szkoda iTBS
Pozorowany TMS będzie dostarczany z pozorowaną stroną cewki MagVenture Cool B70 A/P. Oprogramowanie zostanie wstępnie zaprogramowane przez członka personelu, który nie będzie zaangażowany w analizę danych ani ich gromadzenie w celu zaślepienia. Pozorowana stymulacja będzie odpowiadała liczbie impulsów i długości czasu jako stan aktywny, a każdy uczestnik otrzyma 2 sesje z 15-20-minutową przerwą między sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda potencjału nagrody (RewP) w mikrowoltach w odpowiedzi na zadanie sprzężenia zwrotnego na drzwiach, oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
Zadanie Drzwi zostanie użyte do wywołania komponentu Potencjału nagrody (RewP), reprezentującego wrażliwość na nagrodę. Zadanie polega na zgadywaniu, podczas której uczestnicy odgadują, za którymi drzwiami kryje się nagroda. Po wybraniu drzwi uczestnicy są powiadamiani o tym, czy znaleźli nagrodę za pomocą zielonej strzałki skierowanej w górę lub jeśli nie znaleźli nagrody za pomocą czerwonej strzałki skierowanej w dół. Podano amplitudę RewP w mikrowoltach w odpowiedzi na sprzężenie zwrotne.
Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
Amplituda potencjału nagrody (RewP) w mikrowoltach w odpowiedzi na zadanie sprzężenia zwrotnego na drzwiach, oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji iTBS
Zadanie Drzwi zostanie użyte do wywołania komponentu Potencjału nagrody (RewP), reprezentującego wrażliwość na nagrodę. Zadanie polega na zgadywaniu, podczas której uczestnicy odgadują, za którymi drzwiami kryje się nagroda. Po wybraniu drzwi uczestnicy są powiadamiani o tym, czy znaleźli nagrodę za pomocą zielonej strzałki skierowanej w górę (wygrana) lub jeśli nie znaleźli nagrody za pomocą czerwonej strzałki skierowanej w dół (przegrana). Podano amplitudę RewP w mikrowoltach w odpowiedzi na sprzężenie zwrotne.
Natychmiast po sesji iTBS
Amplituda późnego potencjału dodatniego (LPP) w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wzrokowe podczas zadania oglądania obrazu, oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
Zadanie oglądania obrazu zostanie wykorzystane do wydobycia późnego potencjału pozytywnego (LPP), odzwierciedlającego motywacyjną istotność bodźca. Podczas tego zadania uczestnicy proszeni są o obejrzenie pokazu slajdów zawierającego obrazy przyjemne, nieprzyjemne, neutralne i związane z kokainą. Podano amplitudę LPP w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.
Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
Amplituda późnego potencjału dodatniego (LPP) w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wzrokowe podczas zadania oglądania obrazu, oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji iTBS
Zadanie oglądania obrazu zostanie wykorzystane do wydobycia późnego potencjału pozytywnego (LPP), odzwierciedlającego motywacyjną istotność bodźca. Podczas tego zadania uczestnicy proszeni są o obejrzenie pokazu slajdów zawierającego obrazy przyjemne, nieprzyjemne, neutralne i związane z kokainą. Podano amplitudę LPP w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.
Natychmiast po sesji iTBS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód oceniany za pomocą skali głodu kokainowego w Minnesocie (MCCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
Zastosowane zostanie pierwsze pytanie (intensywność głodu) i jest mierzone od 0 (brak, wcale) do 100 (bardzo dużo), przy czym wyższa liczba oznacza większe pragnienie.
Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
Głód oceniany za pomocą skali głodu kokainowego w Minnesocie (MCCS)
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji iTBS
Zastosowane zostanie pierwsze pytanie (intensywność głodu) i jest mierzone od 0 (brak, wcale) do 100 (bardzo dużo), przy czym wyższa liczba oznacza większe pragnienie.
Natychmiast po sesji iTBS
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
Ocenia się go w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji iTBS
Ocenia się go w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Natychmiast po sesji iTBS
Funkcje poznawcze oceniane w ramach montrealskiej oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
Całkowity wynik w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa (przed sesją iTBS)
Funkcje poznawcze oceniane w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Natychmiast po sesji iTBS
Całkowity wynik w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Natychmiast po sesji iTBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-21-0813 (pilot study)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami