Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af EEG-markører med TMS i kokainbrugsforstyrrelser

3. januar 2024 opdateret af: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Målretning af fysiologiske markører for belønningsfunktion med transkraniel magnetisk stimulering i kokainbrugsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af aktiv intermitterende theta burst stimulation (iTBS) til dorsomedial præfrontal cortex (dmPFC) på elektroencefalogram (EEG) målinger af belønningsfølsomhed og cue-reaktivitet og kokain-trang hos kokainbrugere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CUD diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • moderate eller strenge kriterier for andre stoffer end kokain, cannabis eller nikotin
  • ustabil psykiatrisk lidelse
  • medicinske tilstande kontraindiceret til TMS (f.eks. medicinske implantater, historie med anfald eller anfaldssygdom, medicin, der sænker anfaldstærsklen, neurologiske tilstande, moderat til svær hjertesygdom)
  • graviditet
  • frisurer, der er uforenelige med EEG-nettet
  • hovedskade med tab af bevidsthed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iTBS til dmPFC, derefter Sham iTBS
Enhed: iTBS til dmPFC
TMS vil blive leveret med en MagVenture Mag Pro R30 med Cool-B70 A/P-spolen med aktiv væskekøling og aktive/sham-sider. Cirka 25 % af nasion-inion-afstanden eller Talairah-koordinater X 0 Y+60 Z+60 vil blive målt. Den første session begynder med erhvervelsen af ​​den hvilende motoriske tærskel (rMT; laveste stimulusintensitet, der fremkalder et synligt ryk på 50 % af forsøgene) på den kontralaterale side. iTBS (triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz, 2 sek on og 8 sek off; 600 pulser pr. session) vil blive leveret ved 110 % af rMT og vil vare omkring 3 minutter. Hver deltager modtager 2 sessioner med 15-20 minutters interval mellem sessionerne.
Enhed: Sham iTBS
Sham TMS vil blive leveret med den falske side af MagVenture Cool B70 A/P-spolen. Softwaren vil blive forprogrammeret af en medarbejder, der ikke vil være involveret i dataanalyse eller indsamling af blinde formål. Sham-stimuleringen vil matche antallet af pulser og varigheden af ​​den aktive tilstand, og hver deltager vil modtage 2 sessioner med et 15-20 min interval mellem sessionerne.
Sham-komparator: Sham iTBS, derefter iTBS til dmPFC
Enhed: iTBS til dmPFC
TMS vil blive leveret med en MagVenture Mag Pro R30 med Cool-B70 A/P-spolen med aktiv væskekøling og aktive/sham-sider. Cirka 25 % af nasion-inion-afstanden eller Talairah-koordinater X 0 Y+60 Z+60 vil blive målt. Den første session begynder med erhvervelsen af ​​den hvilende motoriske tærskel (rMT; laveste stimulusintensitet, der fremkalder et synligt ryk på 50 % af forsøgene) på den kontralaterale side. iTBS (triplet 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz, 2 sek on og 8 sek off; 600 pulser pr. session) vil blive leveret ved 110 % af rMT og vil vare omkring 3 minutter. Hver deltager modtager 2 sessioner med 15-20 minutters interval mellem sessionerne.
Enhed: Sham iTBS
Sham TMS vil blive leveret med den falske side af MagVenture Cool B70 A/P-spolen. Softwaren vil blive forprogrammeret af en medarbejder, der ikke vil være involveret i dataanalyse eller indsamling af blinde formål. Sham-stimuleringen vil matche antallet af pulser og varigheden af ​​den aktive tilstand, og hver deltager vil modtage 2 sessioner med et 15-20 min interval mellem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af belønningspotentialet (RewP) i mikrovolt som svar på feedback på døropgaven som vurderet ved EEG
Tidsramme: Baseline (før iTBS-session)
Døropgaven vil blive brugt til at fremkalde Reward Potential (RewP) komponenten, der repræsenterer belønningsfølsomhed. Opgaven er en gætteleg, hvor deltagerne gætter på, hvilken dør der indeholder en belønning bagved. Efter at have valgt en dør, får deltagerne besked, hvis de har fundet præmien med en grøn pil, der peger opad, eller hvis de ikke fandt præmien med en rød pil, der peger nedad. Amplituden af ​​RewP i mikrovolt som svar på feedback rapporteres.
Baseline (før iTBS-session)
Amplitude af belønningspotentialet (RewP) i mikrovolt som svar på feedback på døropgaven som vurderet ved EEG
Tidsramme: Umiddelbart efter iTBS session
Døropgaven vil blive brugt til at fremkalde Reward Potential (RewP) komponenten, der repræsenterer belønningsfølsomhed. Opgaven er en gætteleg, hvor deltagerne gætter på, hvilken dør der indeholder en belønning bagved. Efter at have valgt en dør, får deltagerne besked, hvis de fandt præmien med en grøn pil, der peger op (vinder), eller hvis de ikke fandt præmien med en rød pil, der peger ned (tab). Amplituden af ​​RewP i mikrovolt som svar på feedback rapporteres.
Umiddelbart efter iTBS session
Amplitude af det sene positive potentiale (LPP) i mikrovolt som svar på visuelle stimuli på billedvisningsopgaven som vurderet ved EEG
Tidsramme: Baseline (før iTBS-session)
Billedvisningsopgaven vil blive brugt til at fremkalde det sene positive potentiale (LPP), hvilket afspejler den motiverende fremtræden af ​​en stimulus. Under denne opgave bliver deltagerne bedt om at se et diasshow med billeder, herunder behagelige, ubehagelige, neutrale og kokainrelaterede billeder. Amplituden af ​​LPP i mikrovolt som reaktion på visuelle stimuli er rapporteret.
Baseline (før iTBS-session)
Amplitude af det sene positive potentiale (LPP) i mikrovolt som svar på visuelle stimuli på billedvisningsopgaven som vurderet ved EEG
Tidsramme: Umiddelbart efter iTBS session
Billedvisningsopgaven vil blive brugt til at fremkalde det sene positive potentiale (LPP), hvilket afspejler den motiverende fremtræden af ​​en stimulus. Under denne opgave bliver deltagerne bedt om at se et diasshow med billeder, herunder behagelige, ubehagelige, neutrale og kokainrelaterede billeder. Amplituden af ​​LPP i mikrovolt som reaktion på visuelle stimuli er rapporteret.
Umiddelbart efter iTBS session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Craving som vurderet af Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Tidsramme: Baseline (før iTBS-session)
Det første spørgsmål (intensitet af trang) vil blive brugt og måles fra 0 (ingen, slet ikke) til 100 (meget), højere tal indikerer mere trang.
Baseline (før iTBS-session)
Craving som vurderet af Minnesota Cocaine Craving Scale (MCCS)
Tidsramme: Umiddelbart efter iTBS session
Det første spørgsmål (intensitet af trang) vil blive brugt og måles fra 0 (ingen, slet ikke) til 100 (meget), højere tal indikerer mere trang.
Umiddelbart efter iTBS session
Smerte vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (før iTBS-session)
Dette er scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), højere score indikerer større smerte.
Baseline (før iTBS-session)
Smerte vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter iTBS session
Dette er scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte), højere score indikerer større smerte.
Umiddelbart efter iTBS session
Kognitiv funktion vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (før iTBS-session)
Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline (før iTBS-session)
Kognitiv funktion som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Umiddelbart efter iTBS session
Samlet score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Umiddelbart efter iTBS session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-21-0813 (pilot study)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger