Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTO-PCI u pacientů se srdečním selháním (CTO-HF)

15. září 2024 aktualizováno: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Perkutánní koronární intervence u pacientů s chronickou totální okluzí a srdečním selháním.

Studie zkoumá, zda CTO-PCI zlepšuje přežití a rehospitalizaci související se srdečním selháním ve srovnání s optimální léčebnou terapií (OMT). Tato hypotéza bude zkoumána v rámci rozsáhlé mezinárodní, reprezentativní, prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené, událostmi řízené, multicentrické studie (zkratka studie: CTO - Heart Failure) náboru pacientů s plánovanou CTO-PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově nejčastější příčinou srdečního selhání a úmrtí. Kromě neokluzivních stenóz koronárních tepen má 25 % pacientů s CAD tzv. chronickou totální okluzi (CTO) na jedné ze tří hlavních koronárních tepen. CTO jsou často ponechány bez léčby lékaři po mnoho let kvůli nedostatku znalostí o jejich prognostické relevanci a kvůli tomu, že jsou příliš náročné a riskantní pro intervenčního kardiologa, zvláště v přítomnosti závažných komorbidit, jako je srdeční selhání. Vývojem nových intervenčních zařízení, technik a algoritmů může být CTO revaskularizováno ve více než 90 % s nízkou mírou komplikací. Pacient trpící komorbidním srdečním selháním způsobeným CAD včetně CTO je sám o sobě často považován za neoperovatelného pro operaci srdce pomocí bypassu koronární artérie (CABG). Jedinou kauzální alternativní terapií proto představuje méně invazivní intervenční revaskularizace CTO perkutánní koronární intervencí (PCI). Až dosud nebyl prognostický dopad CTO-PCI nikdy prokázán. Naše nedávná práce nastínila příznivý dopad CTO-PCI na zlepšení srdeční funkce levé komory a kapacity kardiopulmonální zátěže u pacientů se srdečním selháním. Naším cílem je pochopit, zda CTO-PCI zlepšuje přežití a rehospitalizaci související se srdečním selháním ve srovnání s optimální léčebnou terapií (OMT). Tato hypotéza bude zkoumána v rámci rozsáhlé reprezentativní, prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené, událostmi řízené, multicentrické studie (zkratka studie: CTO - Heart Failure) zabírající pacienty s plánovanou CTO-PCI. CTO Heart Failure si klade za cíl poskytnout důkazy, zda by se CTO-PCI mohla stát prognosticky relevantní zavedenou terapeutickou možností pro pacienty se systolickým srdečním selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
783

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Přítomnost alespoň jednoho CTO lokalizovaného v proximální až střední části sestupné levé tepny (LAD) nebo v proximálním levém cirkumflexu (LCX) nebo v proximálním až středním úseku LCX v levém dominantním systému nebo v proximální až distální pravé koronární tepně (RCA ).
  • LVEF
  • U pacientů s onemocněním více cév (MVD) a skóre Syntax I ≥ 22 au všech pacientů s diabetem 2. typu a ischemickou chorobou srdeční 3 je zapotřebí rozhodnutí srdečního týmu ve prospěch CTO-PCI.
  • Povinné základní zobrazovací vyšetření (posuzováno do 6 týdnů před zařazením):
  • TTE: Normální pohyb stěny nebo hypokineze na území CTO.
  • V případě těžké hypokineze, akineze nebo dyskineze test životaschopnosti pomocí cMRI nebo scintigrafie myokardu (MS) indikující alespoň 50 % životaschopnosti v území CTO (povinné pouze v případě přítomnosti akineze v území CTO hodnocené předchozím TTE) do PCI je povinné.
  • Symptomy včetně dušnosti (podle New York Heart Association (NYHA), třídy II-III) nebo anginy pectoris (podle Canadian Cardiovascular Society (CCS), třídy II-IV).
  • Při nepřítomnosti příznaků je zapotřebí průkaz ischemie myokardu alespoň 10 %, který je třeba posoudit invazivním nebo neinvazivním zobrazením, jako je zátěžová MRI, PET-CT, scintigrafie myokardu, zátěžová echokardiografie

Kritéria vyloučení:

  • Věk 90 let.
  • Akineze nebo dyskineze hodnocené pomocí TTE plus subendokardiální pozdní zvýšení gadolinia o >50 % hodnocené pomocí cMRI nebo MS v oblasti CTO nebo jakýkoli důkaz transmurálního zjizvení v oblasti CTO (tj. 100%).
  • Přítomnost terminálního onemocnění ledvin s potřebou renální substituční terapie.
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (definované jako GFR < 25 ml/min).
  • Infarkt myokardu typu I (infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (STEMI nebo NSTEMI)) související s kritickou arteriosklerózou < 30 dnů.
  • Srdeční selhání v konečném stádiu (definované neustálým podáváním intravenózních inotropů, používáním prodloužených asistenčních zařízení (více než 5 dnů), zařazením do vysoce urgentní transplantace srdce).
  • Kardiogenní šok (< 30 dnů).
  • Rozhodnutí srdečního týmu ve prospěch operace CABG (v přítomnosti koronárního multicévního onemocnění se středním až vysokým skóre SYNTAX I).
  • Poruchy srdečních chlopní stupně II-III vyžadující intervenční nebo chirurgickou léčbu do 3 měsíců.
  • Pravostranné srdeční selhání s echokardiografickým průkazem těžké dysfunkce pravé komory.
  • CHOPN vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii.
  • Nekardiální komorbidita s očekávanou délkou života < 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CTO-PCI
Postup: CTO-PCI
Perkutánní koronární intervence (PCI) koronární chronické totální okluze (CTO) (CTO-PCI) u pacientů se systolickým srdečním selháním (LVEF
Žádný zásah: non-CTO-PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z celkové mortality nebo rehospitalizace související se srdečním selháním.
Časové okno: do 3 let
Rehospitalizace související se srdečním selháním je definována jako rehospitalizace v důsledku zhoršujícího se srdečního selhání vyžadujícího intravenózní léčbu jako primární příčiny, nebo v důsledku jiné příčiny, ale spojené se zhoršením srdečního selhání v době přijetí, nebo v důsledku jiné, ale komplikované příčiny. zhoršením srdečního selhání v jeho průběhu
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS).
Časové okno: do 3 let
angina pectoris
do 3 let
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Rehospitalizace související se srdečním selháním.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
MACCE
Časové okno: do 3 let
MACCE jsou definovány jako složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu (typ I a II), jakéhokoli dalšího typu koronární revaskularizace (tj. PCI nebo CABG) na základě funkčního invazivního hodnocení pomocí frakční průtokové rezervy (FFR) nebo okamžitého poměru bez vln (iFR) a mrtvice.
do 3 let
Počet účastníků s rehospitalizací z důvodu srdečních onemocnění mimo srdeční selhání.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
hodnocení kvality života
Časové okno: do 3 let
Seattle angina dotazník (SAQ) (0-100; 75-100 normální).
do 3 let
nákladovou efektivitu
Časové okno: do 3 let
přímé a nepřímé náklady související se zdravotní péčí
do 3 let
Přehodnocení LVEF
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: až 36 měsíců
dušnost
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsmedizin Mannheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Herzzentrum Lahr

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
  • Ředitel studie: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01012022-MA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení