Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTO-PCI u pacjentów z niewydolnością serca (CTO-HF)

15 września 2024 zaktualizowane przez: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Przezskórna interwencja wieńcowa u pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją i niewydolnością serca.

Badanie ocenia, czy CTO-PCI poprawia przeżywalność i ponowną hospitalizację związaną z niewydolnością serca w porównaniu z optymalną terapią medyczną (OMT). Hipoteza ta zostanie zbadana w ramach dużego międzynarodowego, reprezentatywnego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, otwartego, sterowanego zdarzeniami, wieloośrodkowego badania (akronim badania: CTO – Heart Failure), rekrutującego pacjentów z planowaną CTO-PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest najczęstszą przyczyną niewydolności serca i zgonów na całym świecie. Poza nieokluzyjnymi zwężeniami tętnic wieńcowych, u 25% pacjentów z CAD występuje tzw. przewlekła niedrożność całkowita (CTO) w jednej z trzech głównych tętnic wieńcowych. CTO są często pozostawiane bez leczenia przez lekarzy przez wiele lat z powodu braku wiedzy na temat ich znaczenia prognostycznego oraz ze względu na to, że są zbyt trudne i ryzykowne dla kardiologa interwencyjnego, szczególnie w przypadku współistnienia ciężkich chorób współistniejących, takich jak niewydolność serca. Dzięki opracowaniu nowych urządzeń, technik i algorytmów interwencyjnych CTO można rewaskularyzować w ponad 90% przy niskim odsetku powikłań. Jako taki, pacjent cierpiący na współistniejącą niewydolność serca spowodowaną przez CAD, w tym CTO, jest często uważany za nieoperacyjnego do operacji serca przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG). Dlatego jedyną przyczynową alternatywną terapią jest mniej inwazyjna interwencyjna rewaskularyzacja CTO przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Do tej pory nigdy nie udowodniono prognostycznego wpływu CTO-PCI. Nasza ostatnia praca nakreśliła korzystny wpływ CTO-PCI na poprawę zarówno funkcji lewej komory serca, jak i wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej u pacjentów z niewydolnością serca. Naszym celem jest zrozumienie, czy CTO-PCI poprawia przeżywalność i ponowną hospitalizację związaną z niewydolnością serca w porównaniu z optymalną terapią medyczną (OMT). Hipoteza ta zostanie zbadana w reprezentatywnym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, sterowanym zdarzeniami, wieloośrodkowym badaniu na dużą skalę (akronim badania: CTO – niewydolność serca), rekrutującym pacjentów z planowaną CTO-PCI. CTO Heart Failure ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy CTO-PCI może stać się prognostycznie istotną, ustaloną opcją terapeutyczną dla pacjentów ze skurczową niewydolnością serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
783

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Obecność co najmniej jednego CTO zlokalizowanego w proksymalnej części środkowej lewej tętnicy zstępującej (LAD) lub w proksymalnej lewej okalającej (LCX) lub w proksymalnej części środkowej LCX w lewym układzie dominującym lub w proksymalnej dystalnej prawej tętnicy wieńcowej (RCA) ).
  • LVEF
  • U pacjentów z chorobą wielonaczyniową (MVD) i wynikiem Syntax I ≥ 22 oraz u wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą naczyń wieńcowych 3 konieczna jest decyzja zespołu kardiologicznego na korzyść CTO-PCI.
  • Obowiązkowa wyjściowa ocena obrazowa (oceniana w ciągu 6 tygodni przed włączeniem):
  • TTE: Normalny ruch ściany lub hipokineza w obszarze CTO.
  • W przypadku ciężkiej hipokinezy, akinezy lub dyskinezy badanie żywotności za pomocą cMRI lub scyntygrafii mięśnia sercowego (MS) wykazujące co najmniej 50% żywotności na obszarze CTO (obowiązkowe tylko w przypadku obecności akinezy na obszarze CTO ocenionej wcześniej przez TTE) do PCI jest obowiązkowe.
  • Objawy obejmują duszność (wg New York Heart Association (NYHA), klasa II-III) lub dusznicę bolesną (wg Canadian Cardiovascular Society (CCS), klasa II-IV).
  • W przypadku braku objawów konieczna jest ocena niedokrwienia mięśnia sercowego o co najmniej 10% za pomocą inwazyjnego lub nieinwazyjnego obrazowania, takiego jak wysiłkowy rezonans magnetyczny, PET-TK, scyntygrafia mięśnia sercowego, echokardiografia wysiłkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 90 lat.
  • Akineza lub dyskineza oceniana za pomocą TTE oraz późne wzmocnienie podwsierdziowe po podaniu gadolinu o >50% oceniane za pomocą cMRI lub MS w obszarze CTO lub jakiekolwiek dowody przezściennego bliznowacenia obszaru CTO (tj. 100%).
  • Obecność terminalnej choroby nerek z koniecznością leczenia nerkozastępczego.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako GFR < 25 ml/min).
  • Zawał mięśnia sercowego typu I (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST (STEMI lub NSTEMI)) związany z krytyczną miażdżycą tętnic < 30 dni.
  • Krańcowa niewydolność serca (zdefiniowana przez ciągłe podawanie dożylnych leków inotropowych, przedłużone stosowanie urządzeń wspomagających (ponad 5 dni), kwalifikacja do przeszczepienia serca w trybie pilnym).
  • Wstrząs kardiogenny (< 30 dni).
  • Decyzja zespołu kardiologicznego na korzyść operacji CABG (w obecności wielonaczyniowej choroby wieńcowej z pośrednią do wysokiej punktacją SYNTAX I).
  • Wady zastawek serca stopnia II-III wymagające leczenia interwencyjnego lub chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy.
  • Prawokomorowa niewydolność serca z echokardiograficznymi dowodami ciężkiej dysfunkcji prawej komory.
  • POChP wymagające długotrwałej tlenoterapii.
  • Współistniejące choroby pozasercowe z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CTO-PCI
Procedura: CTO-PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych (CTO-PCI) u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca (LVEF
Brak interwencji: nie-CTO-PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny lub ponowna hospitalizacja związana z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: do 3 lat
Ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca definiuje się jako ponowną hospitalizację z powodu nasilenia niewydolności serca wymagającej leczenia dożylnego jako pierwotnej przyczyny lub w wyniku innej przyczyny, ale związanej z nasileniem niewydolności serca w chwili przyjęcia, lub w wyniku innej przyczyny, ale powikłanej poprzez nasilenie niewydolności serca w jej przebiegu
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa kanadyjskiego towarzystwa sercowo-naczyniowego (CCS).
Ramy czasowe: do 3 lat
dusznica bolesna
do 3 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Rehospitalizacja związana z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
MACCE
Ramy czasowe: do 3 lat
MACCE definiuje się jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (typu I i II), wszelkie dalsze rodzaje rewaskularyzacji wieńcowej (tj. PCI lub CABG) na podstawie inwazyjnej oceny czynnościowej za pomocą frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) lub chwilowego współczynnika wolnego od fali (iFR) i udaru.
do 3 lat
Liczba uczestników rehospitalizacji z powodu chorób serca innych niż niewydolność serca.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
ocena jakości życia
Ramy czasowe: do 3 lat
Kwestionariusz dusznicy bolesnej Seattle (SAQ) (0-100; 75-100 normalny).
do 3 lat
opłacalność
Ramy czasowe: do 3 lat
bezpośrednie i pośrednie koszty związane z opieką zdrowotną
do 3 lat
Ponowna ocena LVEF
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
duszność
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsmedizin Mannheim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Herzzentrum Lahr

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
  • Dyrektor Studium: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01012022-MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami