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CTO-PCI bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CTO-HF)

15. September 2024 aktualisiert von: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Perkutane Koronarintervention bei Patienten mit chronischem Totalverschluss und Herzinsuffizienz.

Die Studie untersucht, ob CTO-PCI das Überleben und die Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Therapie (OMT) verbessert. Diese Hypothese wird im Rahmen einer groß angelegten internationalen, repräsentativen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, offenen, ereignisgesteuerten, multizentrischen Studie (Studienakronym: CTO - Heart Failure) untersucht, in der Patienten mit geplanter CTO-PCI rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist weltweit die häufigste Ursache für Herzinsuffizienz und Tod. Neben nicht okklusiven Koronararterienstenosen haben 25 % der KHK-Patienten einen sogenannten chronischen Totalverschluss (CTO) an einer von drei Hauptkoronararterien. CTO werden von Ärzten oft über viele Jahre unbehandelt gelassen, da sie ihre prognostische Bedeutung nicht kennen und für den interventionellen Kardiologen zu anspruchsvoll und riskant sind, insbesondere bei Vorliegen schwerer Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz. Durch die Entwicklung neuer interventioneller Geräte, Techniken und Algorithmen kann CTO in über 90 % mit geringen Komplikationsraten revaskularisiert werden. An sich wird ein Patient, der an einer komorbiden Herzinsuffizienz leidet, die durch CAD verursacht wird, einschließlich einer CTO, oft als inoperabel für eine Herzoperation durch Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) angesehen. Die einzige kausale Therapiealternative stellt daher die weniger invasive interventionelle Revaskularisation des CTO durch perkutane Koronarintervention (PCI) dar. Bisher wurde die prognostische Wirkung von CTO-PCI nie bewiesen. Unsere jüngsten Arbeiten haben die positiven Auswirkungen von CTO-PCI zur Verbesserung sowohl der linksventrikulären Herzfunktion als auch der kardiopulmonalen Belastbarkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgezeigt. Unser Ziel ist es zu verstehen, ob CTO-PCI das Überleben und die Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Therapie (OMT) verbessert. Diese Hypothese wird im Rahmen einer groß angelegten repräsentativen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, offenen, ereignisgesteuerten, multizentrischen Studie (Studienakronym: CTO – Heart Failure) untersucht, die Patienten mit geplanter CTO-PCI rekrutiert. Die CTO Heart Failure soll Hinweise liefern, ob die CTO-PCI eine prognostisch relevante etablierte Therapieoption für Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz werden könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
783

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Vorhandensein von mindestens einem CTO am proximalen bis mittleren Teil der linken absteigenden Arterie (LAD) oder am proximalen linken Zirkumflex (LCX) oder am proximalen bis mittleren Teil der LCX im linken dominanten System oder an der proximalen bis distalen rechten Koronararterie (RCA ).
  • LVEF
  • Bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen (MVD) und Syntax-I-Score ≥ 22 sowie bei allen Patienten mit Typ-2-Diabetes und koronarer 3-Gefäßerkrankung ist eine Entscheidung des Herzteams zugunsten von CTO-PCI erforderlich.
  • Obligatorische bildgebende Ausgangsbeurteilung (innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung):
  • TTE: Normale Wandbewegung oder Hypokinesie im CTO-Gebiet.
  • Im Falle einer schweren Hypokinesie, Akinesie oder Dyskinesie ist ein Lebensfähigkeitstest mit cMRT oder Myokardszintigraphie (MS) vorab durchzuführen, der mindestens 50 % der Lebensfähigkeit im CTO-Gebiet anzeigt (obligatorisch nur bei Vorliegen einer Akinesie im CTO-Gebiet, bewertet durch vorherige TTE). zu PCI ist obligatorisch.
  • Symptome wie Dyspnoe (nach New York Heart Association (NYHA), Klassen II-III) oder Angina pectoris (nach Canadian Cardiovascular Society (CCS), Klassen II-IV).
  • Bei fehlenden Symptomen ist ein Nachweis einer Myokardischämie von mindestens 10 % erforderlich, der durch invasive oder nicht-invasive Bildgebung wie Stress-MRT, PET-CT-Scan, Myokardszintigraphie, Stress-Echokardiographie beurteilt wird

Ausschlusskriterien:

  • Alter 90 Jahre.
  • Akinesie oder Dyskinesie, festgestellt durch TTE plus subendokardiale späte Gadolinium-Anreicherung von > 50 %, festgestellt durch cMRT oder MS im CTO-Gebiet oder jegliche Anzeichen einer transmuralen Narbenbildung im CTO-Gebiet (d. h. 100%).
  • Vorliegen einer terminalen Nierenerkrankung mit Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (definiert als GFR < 25 ml/min).
  • Typ-I-Myokardinfarkt (ST-Strecken-Hebungs- oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI)) im Zusammenhang mit kritischer Arteriosklerose < 30 Tage.
  • Herzinsuffizienz im Endstadium (definiert durch konstante Verabreichung von intravenösen Inotropika, Verwendung von Unterstützungsgeräten über einen längeren Zeitraum (mehr als 5 Tage), Auflistung für hoch dringende Herztransplantation).
  • Kardiogener Schock (< 30 Tage).
  • Entscheidung des Herzteams zugunsten einer CABG-Operation (bei Vorliegen einer koronaren Mehrgefäßerkrankung mit mittlerem bis hohem SYNTAX I-Score).
  • Herzklappenerkrankungen Grad II-III, die eine interventionelle oder chirurgische Behandlung innerhalb von 3 Monaten erfordern.
  • Rechtsherzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion.
  • COPD, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert.
  • Nichtkardiale Komorbidität mit Lebenserwartung < 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CTO-PCI
Verfahren: CTO-PCI
Perkutane Koronarintervention (PCI) eines koronaren chronischen Totalverschlusses (CTO) (CTO-PCI) bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz (LVEF
Kein Eingriff: Nicht-CTO-PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Eine Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz ist definiert als eine Rehospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die als Hauptursache eine intravenöse Therapie erfordert, oder als Folge einer anderen Ursache, aber zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz verbunden, oder als Folge einer anderen Ursache, aber kompliziert durch Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Verlauf
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (CCS).
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Angina pectoris
bis 3 Jahre
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
MACCE
Zeitfenster: bis 3 Jahre
MACCE sind definiert als die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (Typ I und II), jeder weiteren Art von koronarer Revaskularisation (d. h. PCI oder CABG) basierend auf einer funktionellen invasiven Bewertung durch fraktionierte Flussreserve (FFR) oder sofortiges wellenfreies Verhältnis (iFR) und Schlaganfall.
bis 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Rehospitalisierung aufgrund von Herzerkrankungen jenseits der Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ) (0-100; 75-100 normal).
bis 3 Jahre
Kosteneffizienz
Zeitfenster: bis 3 Jahre
direkte und indirekte Gesundheitskosten
bis 3 Jahre
Neubewertung der LVEF
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: bis 36 Monate
Dyspnoe
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsmedizin Mannheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Herzzentrum Lahr

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
  • Studienleiter: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01012022-MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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