CTO-PCI nei pazienti con scompenso cardiaco (CTO-HF)
Intervento coronarico percutaneo in pazienti con occlusione totale cronica e insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michael Behnes, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 621 383 6239
- Email: michael.behnes@umm.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Presenza di almeno un CTO situato nella parte prossimale alla parte mediana dell'arteria discendente sinistra (LAD), o nella parte prossimale circonflessa sinistra (LCX), o nella parte prossimale alla parte centrale LCX nel sistema dominante sinistro, o nella parte prossimale-distale dell'arteria coronaria destra (RCA ).
- LVEF
- Nei pazienti con malattia multivasale (MVD) e punteggio di sintassi I ≥ 22, e in tutti i pazienti con diabete di tipo 2 e malattia coronarica a 3 vasi, è necessaria una decisione del team cardiaco a favore di CTO-PCI.
- Valutazione di imaging di base obbligatoria (valutata entro 6 settimane prima dell'arruolamento):
- TTE: normale movimento della parete o ipocinesia nel territorio del CTO.
- In caso di grave ipocinesia, acinesia o discinesia un test di vitalità con cMRI o scintigrafia miocardica (SM) che indichi almeno il 50% di vitalità nel territorio del CTO (obbligatorio solo in presenza di acinesia nel territorio del CTO valutato da precedente TTE) prima al PCI è obbligatorio.
- Sintomi che includono dispnea (secondo la New York Heart Association (NYHA), classi II-III) o angina pectoris (secondo la Canadian Cardiovascular Society (CCS), classi II-IV).
- In assenza di sintomi, è necessaria una prova di ischemia miocardica di almeno il 10% da valutare mediante imaging invasivo o non invasivo, come stress-MRI, PET-TC-scan, scintigrafia miocardica, ecocardiografia da stress
Criteri di esclusione:
- Età 90 anni.
- Acinesia o discinesia valutata mediante TTE più potenziamento subendocardico tardivo del gadolinio >50% valutato mediante cMRI o MS nel territorio CTO o qualsiasi evidenza di cicatrizzazione transmurale del territorio CTO (es. 100%).
- Presenza di malattia renale terminale con necessità di terapia renale sostitutiva.
- Malattia renale cronica grave (definita come GFR < 25 ml/min).
- Infarto del miocardio di tipo I (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST o senza sopraslivellamento del tratto ST (STEMI o NSTEMI)) correlato ad arteriosclerosi critica < 30 giorni.
- Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (definita dalla somministrazione costante di inotropi per via endovenosa, uso di dispositivi di assistenza prolungati (più di 5 giorni), elenco per trapianto cardiaco ad alta urgenza).
- Shock cardiogeno (< 30 giorni).
- Decisione del team cardiaco a favore della chirurgia CABG (in presenza di malattia coronarica multivasale con punteggio SYNTAX I da intermedio ad alto).
- Patologie delle valvole cardiache di grado II-III che richiedono un trattamento interventistico o chirurgico entro 3 mesi.
- Insufficienza cardiaca destra con evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra.
- BPCO che richiede ossigenoterapia a lungo termine.
- Comorbilità non cardiaca con aspettativa di vita < 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTO-PCI
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Intervento coronarico percutaneo (PCI) di un'occlusione totale cronica coronarica (CTO) (CTO-PCI) in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica (LVEF
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Nessun intervento: non CTO-PCI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione correlata a insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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La riospedalizzazione correlata all'insufficienza cardiaca è definita come una riospedalizzazione dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede una terapia endovenosa come causa primaria, o come risultato di un'altra causa ma associata a peggioramento dell'insufficienza cardiaca al momento del ricovero, o come risultato di un'altra causa ma complicata peggiorando l'insufficienza cardiaca durante il suo decorso
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe della società cardiovascolare canadese (CCS).
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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angina pectoris
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fino a 3 anni
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Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Riospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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MACCE
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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I MACCE sono definiti come l'insieme di morte per tutte le cause, infarto del miocardio (tipo I e II), qualsiasi ulteriore tipo di rivascolarizzazione coronarica (es.
PCI o CABG) sulla base della valutazione funzionale invasiva mediante riserva di flusso frazionario (FFR) o rapporto istantaneo senza onde (iFR) e ictus.
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fino a 3 anni
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Numero di partecipanti con riospedalizzazione per malattie cardiache oltre allo scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Questionario sull'angina di Seattle (SAQ) (0-100; 75-100 normale).
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fino a 3 anni
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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costi sanitari diretti e indiretti
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fino a 3 anni
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Rivalutazione della LVEF
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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dispnea
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fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
- Direttore dello studio: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01012022-MA
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