Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTO-PCI hos hjertesvigtspatienter (CTO-HF)

15. september 2024 opdateret af: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Perkutan koronarintervention hos patienter med kronisk total okklusion og hjertesvigt.

Studiet undersøger, om CTO-PCI forbedrer overlevelse og hjertesvigtsrelateret genindlæggelse sammenlignet med optimal medicinsk behandling (OMT). Denne hypotese vil blive undersøgt i et storstilet internationalt, repræsentativt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, hændelsesdrevet, multicenterforsøg (forsøgsakronym: CTO - Hjertesvigt), der rekrutterer patienter med planlagt CTO-PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er den mest almindelige årsag til hjertesvigt og død på verdensplan. Udover ikke-okklusive koronare arterielle stenoser har 25% af CAD-patienter en såkaldt kronisk total okklusion (CTO) ved en ud af tre hovedkranspulsårer. CTO efterlades ofte ubehandlet af læger over mange år på grund af manglende viden om dets prognostiske relevans og på grund af at være for udfordrende og risikabelt for den interventionelle kardiolog, især ved tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter såsom hjertesvigt. Ved udvikling af nye interventionsanordninger, teknikker og algoritmer kan CTO revaskulariseres i mere end 90 % med lave komplikationsrater. I sig selv betragtes en patient, der lider af komorbid hjertesvigt forårsaget af CAD inklusive en CTO, ofte som inoperabel til hjertekirurgi ved koronararterie-bypass-transplantation (CABG). Derfor repræsenterer den eneste kausale alternative terapi den mindre invasive interventionelle revaskularisering af CTO ved perkutan koronar intervention (PCI). Indtil nu er den prognostiske virkning af CTO-PCI aldrig blevet bevist. Vores seneste arbejde har skitseret den gavnlige virkning af CTO-PCI for at forbedre både venstre ventrikulær hjertefunktion og kardiopulmonær træningskapacitet hos patienter med hjertesvigt. Vores mål er at forstå, om CTO-PCI forbedrer overlevelse og hjertesvigtsrelateret genindlæggelse sammenlignet med optimal medicinsk terapi (OMT). Denne hypotese vil blive undersøgt i et storstilet repræsentativt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, hændelsesdrevet, multicenterforsøg (forsøgsakronym: CTO - Hjertesvigt), der rekrutterer patienter med planlagt CTO-PCI. CTO-hjertesvigt har til formål at levere bevis for, om CTO-PCI kan blive en prognostisk relevant etableret terapeutisk mulighed for patienter med systolisk hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
783

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af mindst én CTO placeret ved den proksimale til midterste del af venstre arterie descending (LAD), eller ved proksimal venstre cirkumfleks (LCX), eller ved proksimal til midterdel LCX i venstre dominerende system, eller ved proksimal til distal højre kranspulsåre (RCA) ).
  • LVEF
  • Hos patienter med multivessel sygdom (MVD) og Syntax I score ≥ 22, og alle patienter med type 2 diabetes og koronar 3 karsygdom, er en hjerteteambeslutning, der favoriserer CTO-PCI, nødvendig.
  • Obligatorisk baseline billeddiagnostisk vurdering (vurderet inden for 6 uger før tilmelding):
  • TTE: Normal vægbevægelse eller hypokinesi i CTO-territoriet.
  • I tilfælde af svær hypokinesi, akinesi eller dyskinesi, en levedygtighedstest med cMRI eller myokardiescintigrafi (MS), der indikerer mindst 50 % af levedygtigheden i CTO-territoriet (kun obligatorisk ved tilstedeværelse af akinesi i CTO-territoriet vurderet af tidligere TTE) før til PCI er obligatorisk.
  • Symptomer, herunder dyspnø (ifølge New York Heart Association (NYHA), klasse II-III) eller angina pectoris (ifølge Canadian Cardiovascular Society (CCS), klasse II-IV).
  • I mangel af symptomer kræves tegn på myokardieiskæmi på mindst 10 %, som vurderes ved invasiv eller ikke-invasiv billeddannelse, såsom stress-MRI, PET-CT-scanning, myokardiescintigrafi, stress-ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 90 år.
  • Akinesi eller dyskinesi vurderet ved TTE plus subendokardie sen gadoliniumforstærkning på >50 % vurderet ved cMRI eller MS i CTO-territoriet eller ethvert tegn på transmural ardannelse i CTO-territoriet (dvs. 100 %).
  • Tilstedeværelse af terminal nyresygdom med behov for nyreudskiftningsterapi.
  • Svær kronisk nyresygdom (defineret som GFR < 25 ml/min).
  • Type I myokardieinfarkt (ST-segment elevation eller non-ST segment elevation myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI)) relateret til kritisk arteriosklerose < 30 dage.
  • Hjertesvigt i slutstadiet (defineret ved konstant administration af intravenøse inotroper, brug af forlængede hjælpeanordninger (mere end 5 dage), liste over akutte hjertetransplantationer).
  • Kardiogent shock (< 30 dage).
  • Hjerteteamets beslutning, der favoriserer CABG-kirurgi (ved tilstedeværelse af koronar multikarsygdom med middel til høj SYNTAX I-score).
  • Grad II-III hjerteklaplidelser, der kræver interventionel eller kirurgisk behandling inden for 3 måneder.
  • Højresidet hjertesvigt med ekkokardiografisk tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion.
  • KOL, der kræver langvarig iltbehandling.
  • Ikke-kardial komorbiditet med forventet levetid < 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CTO-PCI
Procedure: CTO-PCI
Perkutan koronar intervention (PCI) af en koronar kronisk total okklusion (CTO) (CTO-PCI) hos patienter med systolisk hjertesvigt (LVEF)
Ingen indgriben: ikke-CTO-PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager eller hjertesvigt relateret genindlæggelse.
Tidsramme: op til 3 år
Hjertesvigtsrelateret genindlæggelse er defineret som en genindlæggelse på grund af forværret hjertesvigt, der kræver intravenøs behandling som den primære årsag, eller som følge af en anden årsag, men forbundet med forværret hjertesvigt på indlæggelsestidspunktet, eller som følge af en anden årsag, men kompliceret ved at forværre hjertesvigt i løbet af sit forløb
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian cardiovascular society (CCS) klasse
Tidsramme: op til 3 år
hjertekrampe
op til 3 år
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Hjertesvigt relateret genindlæggelse.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
MACCE
Tidsramme: op til 3 år
MACCE er defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (type I og II), enhver yderligere type koronar revaskularisering (dvs. PCI eller CABG) baseret på funktionel invasiv vurdering af fraktioneret flowreserve (FFR) eller øjeblikkeligt bølgefrit forhold (iFR) og slagtilfælde.
op til 3 år
Antal deltagere med genindlæggelse på grund af hjertesygdomme ud over hjertesvigt.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
Seattle angina spørgeskema (SAQ) (0-100; 75-100 normal).
op til 3 år
omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 3 år
direkte og indirekte sundhedsrelaterede omkostninger
op til 3 år
Revurdering af LVEF
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: op til 36 måneder
dyspnø
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsmedizin Mannheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Herzzentrum Lahr

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Behnes, Prof. Dr., Universitätsmedizin Mannheim
  • Studieleder: Kambis Mashayekhi, PD Dr., MEDICLIN Herzzentrum Lahr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01012022-MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger