Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní infekce periprotetického kloubu Srovnání antibiotik s jedním a plánovaným dvojitým debridementem a retence implantátu s následnou chronickou antibiotickou supresí

10. prosince 2025 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Jednorázová vs. plánovaná antibiotika s dvojitým debridementem a retence implantátu s následnou chronickou antibiotickou supresí pro léčbu akutní infekce periprotetických kloubů: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie

Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit dva různé standardní chirurgické zákroky při léčbě infekce periprotetických kloubů (PJI) po totální endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu. Výzkumníci sledují rozdíly ve výsledcích po jednorázovém a plánovaném dvojitém debridementu, antibiotikách a retenci implantátu (DAIR) u akutně infikované totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) a totálních endoprotéz kolene (TKA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
490

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mluví anglicky a jsou ochotni podepsat souhlas

  • Pacienti s akutní časnou pooperační infekcí (symptomy ≤ 4 týdny po operaci; příznaky < 4 týdny v trvání) a akutní hematogenní infekcí (déle než 4 týdny od operace; příznaky trvající < 3 týdny) primární totální endoprotézy kolena nebo kyčle, definováno jako:

    • Sinus komunikující s protézou NEBO
    • Dvě pozitivní kultury získané z protézy OR
    • 4 z 5 kritérií: zvýšené ESR (> 30 mm/h) a CRP (> 10 mg/l); Zvýšený počet synoviálních leukocytů (>3000 buněk/μL) nebo změna ++ na; proužek leukocytární esterázy; Zvýšené procento synoviálních neutrofilů (> 80 %); Jedna pozitivní kultura; Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně (> 5 neutrofilů na vysoké; výkonové pole v 5 vysoce výkonných polích x 400).
  • NEBO Pacient s akutní infekcí klinicky diagnostikovanou ortopedem léčeným DAIR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou PJI, definovanou jako: projevy symptomů trvající > 4 týdny.
  • Revizní operace nebo předchozí dvoustupňová reimplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Single DAIR Surgery Arm
Subjekty podstoupí jeden chirurgický zákrok Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR) spolu s IV antibiotiky a následně perorálními supresivními antibiotiky. Tato metoda se v současnosti používá a považuje se za standardní péči.
Postup: Jednorázový debridement, antibiotika a retence implantátu
Chirurgický debridement a vymytí infikovaného kloubu. Polyetylenová (plastová) vložka, která působí jako kloubový povrch (modulární součást) protézy, bude odstraněna a exponované povrchy budou vydrhnuty, sterilizovány a namočeny. Bude umístěn nový modulární prvek s dodatečným zavlažováním a antiseptickým máčením. Tkáňové kultury budou odeslány do laboratoře k dalšímu vyhodnocení a doporučení ohledně antibiotik. Po operaci budou subjekty pokračovat v šestitýdenní léčbě IV antibiotiky s následnou perorální antibiotickou supresí po dobu životnosti implantátu nebo alespoň dva roky po operaci.
Aktivní komparátor: Double DAIR Surgery Arm
Subjekty podstoupí plánovaný dvojitý chirurgický zákrok Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR) spolu s IV antibiotiky a následně perorálními supresivními antibiotiky. Tato metoda se v současnosti používá a považuje se za standardní péči.
Postup: Plánovaný dvojitý debridement, antibiotika a retence implantátů
Chirurgický debridement a vymytí infikovaného kloubu s dodatečným výplachem a debridementem naplánovaným přibližně 5 dní po počátečním DAIR. Při prvním výplachu se do spáry umístí kuličky antibiotického cementu, které mezitím zůstanou, dokud nebudou odstraněny při druhém výplachu. Během druhého DAIR jsou kuličky antibiotik odstraněny a modulární komponenty jsou opět odstraněny a nahrazeny novými komponenty. Exponované povrchy jsou opět zavlažovány a debrideny podle standardizovaného protokolu. Šestitýdenní kúra IV antibiotiky bude následovat po DAIR s dalšími perorálními antibiotiky po dobu životnosti komponenty (standardní péče) nebo alespoň po dobu dvou let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předměty bez selhání
Časové okno: 1 rok po DAIR.
Celkový počet subjektů považovaných za bez selhání po jednom roce od chirurgického zákroku DAIR. Selhání je definováno jako reoperace pro infekci do jednoho roku od chirurgického zákroku.
1 rok po DAIR.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do 90 dnů od chirurgického zákroku DAIR
Časové okno: 90 dní po proceduře DAIR
Celkový počet subjektů, u kterých bylo požadováno opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů od DAIR.
90 dní po proceduře DAIR
1letá míra chirurgických reoperací
Časové okno: 1 rok po proceduře DAIR
Celkový počet subjektů vyžadujících reoperaci nebo revizi s infekcí nebo bez ní do jednoho roku od chirurgického zákroku DAIR.
1 rok po proceduře DAIR
5letá míra chirurgických reoperací
Časové okno: 5 let po proceduře DAIR
Celkový počet subjektů vyžadujících reoperaci nebo revizi s infekcí nebo bez ní do pěti let od chirurgického zákroku DAIR.
5 let po proceduře DAIR
10letá míra chirurgických revizí
Časové okno: 10 let po proceduře DAIR
Celkový počet subjektů vyžadujících reoperaci nebo revizi s infekcí nebo bez ní do deseti let od chirurgického zákroku DAIR.
10 let po proceduře DAIR
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Přibližně 2 týdny po proceduře DAIR
Celkový počet dní, kdy byly subjekty přijaty do nemocnice
Přibližně 2 týdny po proceduře DAIR
Analýza zdrojů
Časové okno: Přibližně 2 týdny po proceduře DAIR
Porovnání nákladů na přijetí do nemocnice mezi dvěma větvemi studie
Přibližně 2 týdny po proceduře DAIR
Skóre klinických výsledků
Časové okno: 1, 5 a 10 let po proceduře DAIR
Vyhodnocení pacientem hlášených skóre společnosti Harris Hip or Knee Society
1, 5 a 10 let po proceduře DAIR
Nežádoucí události
Časové okno: 10 let po proceduře DAIR
Celkový počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s lékem nebo chirurgickým zákrokem
10 let po proceduře DAIR
Přežití
Časové okno: 10 let po proceduře DAIR
Celkový počet úmrtí subjektu po operaci DAIR
10 let po proceduře DAIR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-006739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení