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Trattamento dell'infezione articolare periprotesica acuta Confronto tra antibiotici di debridement singolo e doppio pianificato e ritenzione dell'impianto seguita da soppressione antibiotica cronica

10 dicembre 2025 aggiornato da: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Antibiotici a doppio debridement singolo vs pianificato e ritenzione dell'impianto seguita da soppressione antibiotica cronica per il trattamento dell'infezione acuta dell'articolazione periprotesica: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è quello di valutare due diversi standard di interventi chirurgici di cura nel trattamento dell'infezione articolare periprotesica (PJI) dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio. I ricercatori stanno esaminando le differenze nei risultati dopo il debridement singolo rispetto a quello pianificato, gli antibiotici e la ritenzione dell'impianto (DAIR) per l'artroplastica totale dell'anca (THA) con infezione acuta e le artroplastiche totali del ginocchio (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
490

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che parlano inglese e sono disposti a firmare il modulo di consenso

  • Pazienti con infezione acuta postoperatoria precoce (sintomi ≤ 4 settimane dall'intervento; sintomi < 4 settimane di durata) e infezione acuta ematogena (superiore a 4 settimane dall'intervento; sintomi < 3 settimane di durata) di un'artroplastica totale primaria del ginocchio o dell'anca, definito come:

    • Un seno che comunica con la protesi OPPURE
    • Due colture positive ottenute dalla protesi OR
    • 4 di 5 criteri: VES elevata (> 30 mm/ora) e CRP (> 10 mg/L); Conta leucocitaria sinoviale elevata (>3000 cellule/μL) o variazione di ++ su; striscia di esterasi leucocitaria; Elevata percentuale di neutrofili sinoviali (> 80%); Una cultura positiva; Analisi istologica positiva del tessuto periprotesico (> 5 neutrofili per alto; Campo di potenza in 5 campi ad alta potenza x 400).
  • OPPURE Paziente con un'infezione acuta diagnosticata clinicamente da un chirurgo ortopedico trattato con DAIR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con PJI cronica, definita come: presentazione dei sintomi > 4 settimane di durata.
  • Chirurgia di revisione o precedente reimpianto in due fasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio chirurgico DAIR singolo
I soggetti saranno sottoposti a una singola procedura chirurgica di debridement antibiotici e ritenzione implantare (DAIR), insieme a antibiotici IV e seguiti da antibiotici soppressivi orali. Questo metodo è attualmente utilizzato e considerato uno standard di cura.
Procedura: Sbrigliamento singolo, antibiotici e ritenzione dell'impianto
Sbrigliamento chirurgico e lavaggio dell'articolazione infetta. L'inserto in polietilene (plastica), che funge da superficie articolare (componente modulare) della protesi, verrà rimosso e le superfici esposte strofinate, sterilizzate e bagnate. Verrà posizionato un nuovo componente modulare con irrigazione aggiuntiva e ammollo antisettico. Le colture tissutali verranno inviate al laboratorio per ulteriori valutazioni e indicazioni sugli antibiotici. Dopo l'operazione i soggetti continueranno sei settimane di antibiotici IV seguiti da soppressione antibiotica orale per la vita dell'impianto o almeno due anni dopo l'operazione.
Comparatore attivo: Doppio braccio chirurgico DAIR
I soggetti saranno sottoposti a una procedura chirurgica DAIR (doppio sbrigliamento antibiotico e ritenzione implantare) pianificata, insieme a antibiotici IV e seguiti da antibiotici soppressivi orali. Questo metodo è attualmente utilizzato e considerato uno standard di cura.
Procedura: Doppio sbrigliamento pianificato, antibiotici e ritenzione dell'impianto
Sbrigliamento chirurgico e lavaggio dell'articolazione infetta con un'ulteriore irrigazione e sbrigliamento programmati per circa 5 giorni dopo il DAIR iniziale. Durante il primo lavaggio, nell'articolazione verranno posizionate sfere di cemento antibiotico che rimarranno nel frattempo fino a quando non verranno rimosse durante il secondo lavaggio. Durante il secondo DAIR, le sfere antibiotiche vengono rimosse e i componenti modulari vengono nuovamente rimossi e sostituiti con nuovi componenti. Le superfici esposte vengono nuovamente irrigate e sbrigliate seguendo un protocollo standardizzato. Un ciclo di sei settimane di antibiotici EV seguirà il DAIR con ulteriori antibiotici orali per la vita del componente (standard di cura) o almeno un minimo di due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti esenti da fallimento
Lasso di tempo: 1 anno dopo DAIR.
Numero totale di soggetti considerati liberi da insuccesso ad un anno dalla procedura chirurgica DAIR. Il fallimento è definito come reintervento per infezione entro un anno dalla procedura chirurgica.
1 anno dopo DAIR.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione entro 90 giorni dalla procedura chirurgica DAIR
Lasso di tempo: 90 giorni successivi alla procedura DAIR
Numero totale di soggetti per cui è stata richiesta la riammissione ospedaliera entro 90 giorni dal DAIR.
90 giorni successivi alla procedura DAIR
Tasso di reintervento chirurgico a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura DAIR
Numero totale di soggetti che necessitano di reintervento o revisione con o senza infezione entro un anno dalla procedura chirurgica DAIR.
1 anno dopo la procedura DAIR
Tasso di reintervento chirurgico a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dalla procedura DAIR
Numero totale di soggetti che necessitano di reintervento o revisione con o senza infezione entro cinque anni dalla procedura chirurgica DAIR.
5 anni dalla procedura DAIR
Tasso di revisione chirurgica a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dalla procedura DAIR
Numero totale di soggetti che necessitano di reintervento o revisione con o senza infezione entro dieci anni dalla procedura chirurgica DAIR.
10 anni dalla procedura DAIR
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la procedura DAIR
Numero totale di giorni in cui i soggetti sono stati ricoverati in ospedale
Circa 2 settimane dopo la procedura DAIR
Analisi delle risorse
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo la procedura DAIR
Confronto dei costi di ricovero ospedaliero tra i due bracci dello studio
Circa 2 settimane dopo la procedura DAIR
Punteggi dei risultati clinici
Lasso di tempo: 1, 5 e 10 anni dopo la procedura DAIR
Valutazione dei punteggi Harris Hip o Knee Society riportati dal paziente
1, 5 e 10 anni dopo la procedura DAIR
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni dalla procedura DAIR
Numero totale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al farmaco o alla procedura chirurgica
10 anni dalla procedura DAIR
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dalla procedura DAIR
Numero totale di soggetti deceduti dopo la procedura DAIR chirurgica
10 anni dalla procedura DAIR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-006739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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