Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut periprostetisk ledinfektion ved sammenligning af enkelt og planlagt dobbelt-debridement antibiotika og implantatretention efterfulgt af kronisk antibiotikasuppression

10. december 2025 opdateret af: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Enkelt vs planlagt dobbelt-debridement-antibiotika og implantatretention efterfulgt af kronisk antibiotikasuppression til behandling af akut periprosthetisk ledinfektion: et prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne forskning er at evaluere to forskellige standardbehandlingsoperationer til behandling af periprostetisk ledinfektion (PJI) efter total hofte- og knæarthroplastik. Forskere ser på forskelle i resultater efter enkelt versus planlagt dobbelt debridement, antibiotika og implantatretention (DAIR) for akut inficeret total hoftearthroplastik (THA) og total knæarthroplastik (TKA'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
490

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der taler engelsk og er villige til at underskrive samtykkeerklæringen

  • Patienter med akut tidlig postoperativ infektion (symptomer ≤ 4 uger fra operationen; symptomer < 4 ugers varighed) og akut hæmatogen infektion (mere end 4 uger fra operationen; symptomer < 3 ugers varighed) af en primær total knæ- eller total hoftearthroplastik, defineret som:

    • En sinus, der kommunikerer med protesen ELLER
    • To positive kulturer opnået fra protesen ELLER
    • 4 af 5 kriterier: Forhøjet ESR (> 30 mm/time) og CRP (> 10 mg/L); Forhøjet synovial leukocyttal (>3000 celler/μL) eller ændring af ++ på; leukocytesterasestrimmel; Forhøjet synovial neutrofil procentdel (> 80%); Én positiv kultur; Positiv histologisk analyse af periprostetisk væv (> 5 neutrofiler pr. høj; Kraftfelt i 5 højeffektfelter x 400).
  • ELLER Patient med en akut infektion diagnosticeret klinisk af en ortopædkirurg behandlet med DAIR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kronisk PJI, defineret som: præsentation af symptomer > 4 ugers varighed.
  • Revisionskirurgi eller tidligere to-trins reimplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enkelt DAIR operationsarm
Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR) kirurgisk procedure sammen med IV-antibiotika og efterfulgt af orale suppressive antibiotika. Denne metode bruges i øjeblikket og anses for at være standardbehandling.
Procedure: Enkelt debridement, antibiotika og implantatretention
Kirurgisk debridering og udvaskning af inficeret led. Polyethylen (plast) indsatsen, der fungerer som ledoverfladen (modulær komponent) af protesen, vil blive fjernet og de blottede overflader skrubbet, steriliseret og gennemblødt. En ny modulær komponent vil blive placeret med yderligere vanding og antiseptisk iblødsætning. Vævskulturer vil blive sendt til laboratoriet for yderligere evaluering og antibiotikavejledning. Efter operationen vil forsøgspersonerne fortsætte seks uger med IV-antibiotika efterfulgt af oral antibiotikasuppression i hele implantatets levetid eller mindst to år efter operationen.
Aktiv komparator: Dobbelt DAIR operationsarm
Forsøgspersonerne vil gennemgå en planlagt dobbelt Debridement Antibiotics and Implant Retention (DAIR) kirurgisk procedure sammen med IV-antibiotika og efterfulgt af orale suppressive antibiotika. Denne metode bruges i øjeblikket og anses for at være standardbehandling.
Procedure: Planlagt dobbelt debridement, antibiotika og implantatretention
Kirurgisk debridering og udvaskning af inficeret led med en yderligere skylning og debridering planlagt til ca. 5 dage efter den indledende DAIR. Under den første udvaskning vil der blive lagt antibiotiske cementperler i fugen, og disse forbliver i mellemtiden, indtil de fjernes under den anden udvaskning. Under den anden DAIR fjernes antibiotikumperlerne, og modulkomponenterne fjernes igen og erstattes med nye komponenter. Udsatte overflader vandes igen og debrideres efter en standardiseret protokol. Et seks ugers forløb med IV-antibiotika vil følge DAIR med yderligere orale antibiotika i hele komponentens levetid (standardbehandling) eller mindst to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner fri for fiasko
Tidsramme: 1 år efter DAIR.
Samlet antal forsøgspersoner, der anses for fejlfrie efter et år efter kirurgisk DAIR-procedure. Fejl er defineret som reoperation for infektion inden for et år efter operationen.
1 år efter DAIR.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse inden for 90 dage efter den kirurgiske DAIR-procedure
Tidsramme: 90 dage efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoner, der skal genindlægges på hospitalet inden for 90 dage efter DAIR.
90 dage efter DAIR-proceduren
1-års kirurgisk reoperationsrate
Tidsramme: 1 år efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoner, der skal genopereres eller revision med eller uden infektion inden for et år fra den kirurgiske DAIR-procedure.
1 år efter DAIR-proceduren
5-års kirurgisk reoperationsrate
Tidsramme: 5 år efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoner, der skal genopereres eller revision med eller uden infektion inden for fem år fra den kirurgiske DAIR-procedure.
5 år efter DAIR-proceduren
10-års kirurgisk revisionsrate
Tidsramme: 10 år efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoner, der skal genopereres eller revision med eller uden infektion inden for ti år efter den kirurgiske DAIR-procedure.
10 år efter DAIR-proceduren
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Ca. 2 uger efter DAIR-proceduren
Samlet antal dage blev forsøgspersonerne indlagt på hospitalet
Ca. 2 uger efter DAIR-proceduren
Ressourceanalyse
Tidsramme: Ca. 2 uger efter DAIR-proceduren
Sammenligning af udgifter til hospitalsindlæggelse mellem de to undersøgelsesarme
Ca. 2 uger efter DAIR-proceduren
Kliniske resultater
Tidsramme: 1, 5 og 10 år efter DAIR-proceduren
Evaluering af patientrapporterede Harris Hip eller Knee Society Scores
1, 5 og 10 år efter DAIR-proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser relateret til enten lægemiddel eller den kirurgiske procedure
10 år efter DAIR-proceduren
Overlevelse
Tidsramme: 10 år efter DAIR-proceduren
Samlet antal forsøgspersoners dødsfald efter kirurgisk DAIR-procedure
10 år efter DAIR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-006739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger