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Behandlung von akuten periprothetischen Gelenkinfektionen im Vergleich zu einzelnen und geplanten doppelten Debridement-Antibiotika und Implantatretention, gefolgt von chronischer Antibiotikasuppression

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Einzelne vs. geplante Doppel-Debridement-Antibiotika und Implantatretention, gefolgt von chronischer Antibiotika-Suppression zur Behandlung von akuten periprothetischen Gelenkinfektionen: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Forschungsarbeit ist es, zwei unterschiedliche Standardbehandlungsoperationen bei der Behandlung von periprothetischen Gelenkinfektionen (PJI) nach totaler Hüft- und Knieendoprothetik zu bewerten. Die Forscher untersuchen die Unterschiede in den Ergebnissen nach Einzel- versus geplantem Doppel-Debridement, Antibiotika und Implantatretention (DAIR) für akut infizierte totale Hüftendoprothetik (THA) und totale Knieendoprothetik (TKAs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
490

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Englisch sprechen und bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

  • Patienten mit akuter früher postoperativer Infektion (Symptome ≤ 4 Wochen nach Operation; Symptome < 4 Wochen Dauer) und akuter hämatogener Infektion (mehr als 4 Wochen nach Operation; Symptome < 3 Wochen Dauer) einer primären Knie- oder Hüfttotalendoprothetik, definiert als:

    • Ein Sinus, der mit der Prothese kommuniziert ODER
    • Zwei positive Kulturen aus dem Prothesen-OP
    • 4 von 5 Kriterien: Erhöhte BSG (> 30 mm/h) und CRP (> 10 mg/L); Erhöhte synoviale Leukozytenzahl (>3000 Zellen/μl) oder Änderung von ++ an; Leukozyten-Esterase-Streifen; Erhöhter synovialer Neutrophilenanteil (> 80 %); Eine positive Kultur; Positive histologische Analyse des periprothetischen Gewebes (> 5 Neutrophile pro High; Power-Feld in 5 High-Power-Feldern x 400).
  • ODER Patient mit einer akuten Infektion, die klinisch von einem orthopädischen Chirurgen diagnostiziert wurde und mit DAIR behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer chronischen PJI, definiert als: Auftreten von Symptomen > 4 Wochen Dauer.
  • Revisionsoperation oder vorherige zweizeitige Reimplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzelner DAIR-Chirurgiearm
Die Probanden werden einem einzigen chirurgischen Eingriff mit Debridement-Antibiotika und Implantatretention (DAIR) unterzogen, zusammen mit IV-Antibiotika und gefolgt von oralen Suppressionsantibiotika. Diese Methode wird derzeit verwendet und als Behandlungsstandard angesehen.
Verfahren: Einzelnes Debridement, Antibiotika und Implantatretention
Chirurgisches Debridement und Auswaschen des infizierten Gelenks. Der Einsatz aus Polyethylen (Kunststoff), der als artikulierende Oberfläche (modulare Komponente) der Prothese dient, wird entfernt und die freiliegenden Oberflächen werden geschrubbt, sterilisiert und eingeweicht. Eine neue modulare Komponente wird mit zusätzlicher Spülung und antiseptischer Tränkung platziert. Gewebekulturen werden zur weiteren Auswertung und Antibiotikaberatung an das Labor geschickt. Nach der Operation werden die Probanden sechs Wochen lang IV-Antibiotika erhalten, gefolgt von einer oralen Antibiotikaunterdrückung für die Lebensdauer des Implantats oder mindestens zwei Jahre nach der Operation.
Aktiver Komparator: Doppelter DAIR-Chirurgiearm
Die Probanden werden einem geplanten chirurgischen Eingriff mit doppeltem Debridement-Antibiotika und Implantatretention (DAIR) unterzogen, zusammen mit IV-Antibiotika und gefolgt von oralen Suppressionsantibiotika. Diese Methode wird derzeit verwendet und als Behandlungsstandard angesehen.
Verfahren: Geplantes doppeltes Debridement, Antibiotika und Implantatretention
Chirurgisches Débridement und Ausspülen des infizierten Gelenks mit einer zusätzlichen Spülung und Débridement, die etwa 5 Tage nach dem ersten DAIR geplant sind. Während der ersten Auswaschung werden antibiotische Zementperlen in das Gelenk eingebracht, die zwischenzeitlich verbleiben, bis sie bei der zweiten Auswaschung entfernt werden. Während des zweiten DAIR werden die antibiotischen Kügelchen entfernt und die modularen Komponenten werden erneut entfernt und durch neue Komponenten ersetzt. Freigelegte Oberflächen werden nach einem standardisierten Protokoll erneut gespült und debridiert. Auf die DAIR folgt eine sechswöchige IV-Antibiotikakur mit zusätzlichen oralen Antibiotika für die Lebensdauer der Komponente (Standardbehandlung) oder mindestens zwei Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Themen frei von Fehlern
Zeitfenster: 1 Jahr nach DAIR.
Gesamtzahl der Probanden, die ein Jahr nach dem chirurgischen DAIR-Verfahren als störungsfrei gelten. Versagen wird als erneute Operation wegen Infektion innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen Eingriff definiert.
1 Jahr nach DAIR.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach dem chirurgischen DAIR-Verfahren
Zeitfenster: 90 Tage nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Probanden, die innerhalb von 90 Tagen nach DAIR erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
90 Tage nach dem DAIR-Verfahren
1-Jahres-Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Probanden, die innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen DAIR-Verfahren eine erneute Operation oder Revision mit oder ohne Infektion benötigen.
1 Jahr nach dem DAIR-Verfahren
5-Jahres-Reoperationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Probanden, die innerhalb von fünf Jahren nach dem chirurgischen DAIR-Eingriff eine erneute Operation oder Revision mit oder ohne Infektion benötigen.
5 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
10-Jahres-Chirurgie-Revisionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Probanden, die innerhalb von zehn Jahren nach dem chirurgischen DAIR-Eingriff eine erneute Operation oder Revision mit oder ohne Infektion benötigen.
10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Tage, an denen die Probanden ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ungefähr 2 Wochen nach dem DAIR-Verfahren
Ressourcenanalyse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Wochen nach dem DAIR-Verfahren
Vergleich der Krankenhausaufnahmekosten zwischen den beiden Studienarmen
Ungefähr 2 Wochen nach dem DAIR-Verfahren
Klinische Ergebniswerte
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Auswertung der vom Patienten gemeldeten Harris Hip or Knee Society Scores
1, 5 und 10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit entweder dem Medikament oder dem chirurgischen Eingriff auftraten
10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren
Gesamtzahl der Todesfälle der Probanden nach dem chirurgischen DAIR-Verfahren
10 Jahre nach dem DAIR-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-006739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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