Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej infekcji okołoprotezowej stawów Porównanie pojedynczej i planowanej podwójnej antybiotykoterapii i retencji implantu, po której następuje przewlekła supresja antybiotykowa

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Pojedyncze vs planowane podwójne oczyszczanie antybiotyków i retencja implantu, po której następuje przewlekła antybiotykoterapia w leczeniu ostrego okołoprotezowego zakażenia stawów: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena dwóch różnych standardów postępowania w leczeniu okołoprotezowego zakażenia stawu (PJI) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Badacze przyglądają się różnicom w wynikach po pojedynczym i planowanym podwójnym oczyszczeniu rany, antybiotykach i retencji implantu (DAIR) w przypadku ostrego zakażenia całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
490

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mówią po angielsku i są chętni do podpisania formularza zgody

  • Chorzy z ostrym zakażeniem pooperacyjnym we wczesnym okresie (objawy ≤ 4 tyg. od zabiegu; objawy trwające < 4 tyg.) i ostrym zakażeniem krwiopochodnym (powyżej 4 tyg. od zabiegu; objawy trwają krócej niż 3 tyg.) po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego, zdefiniowana jako:

    • Zatoka komunikująca się z protezą LUB
    • Dwie dodatnie hodowle uzyskane z protezy LUB
    • 4 z 5 kryteriów: podwyższony OB (> 30 mm/h) i CRP (> 10 mg/l); Podwyższona liczba leukocytów błony maziowej (>3000 komórek/μl) lub zmiana ++ na; pasek esterazy leukocytów; Podwyższony odsetek neutrofili maziowych (> 80%); Jedna pozytywna kultura; Pozytywna analiza histologiczna tkanki okołoprotezowej (> 5 neutrofili na wysoki; pole mocy w 5 polach wysokiej mocy x 400).
  • LUB Pacjent z ostrą infekcją zdiagnozowaną klinicznie przez chirurga ortopedę leczony DAIR

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym PJI, zdefiniowanym jako: objawy trwające > 4 tygodnie.
  • Operacja rewizyjna lub wcześniejsza dwuetapowa reimplantacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pojedyncze ramię chirurgiczne DAIR
Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu zabiegowi chirurgicznemu z zastosowaniem antybiotyków oczyszczających i retencji implantów (DAIR), wraz z antybiotykami dożylnymi, a następnie doustnymi antybiotykami hamującymi. Ta metoda jest obecnie stosowana i uważana za standard postępowania.
Procedura: Pojedyncze oczyszczenie, antybiotyki i retencja implantu
Chirurgiczne oczyszczenie i wypłukanie zakażonego stawu. Wkładka polietylenowa (plastikowa), która działa jako powierzchnia stawowa (element modułowy) protezy, zostanie usunięta, a odsłonięte powierzchnie wyszorowane, wysterylizowane i namoczone. Zostanie umieszczony nowy element modułowy z dodatkowym nawadnianiem i moczeniem antyseptycznym. Hodowle tkankowe zostaną wysłane do laboratorium w celu dalszej oceny i wskazówek dotyczących antybiotyków. Po operacji pacjenci będą kontynuować antybiotykoterapię dożylną przez sześć tygodni, a następnie doustną antybiotykoterapię przez cały okres życia implantu lub co najmniej dwa lata po operacji.
Aktywny komparator: Podwójne ramię chirurgiczne DAIR
Pacjenci zostaną poddani zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu podwójnego oczyszczenia antybiotyków i zatrzymania implantu (DAIR), wraz z antybiotykami dożylnymi, a następnie doustnymi antybiotykami hamującymi. Ta metoda jest obecnie stosowana i uważana za standard postępowania.
Procedura: Planowane podwójne oczyszczenie, antybiotyki i retencja implantu
Chirurgiczne oczyszczenie i wypłukanie zakażonego stawu z dodatkowym płukaniem i oczyszczeniem zaplanowanym na około 5 dni po początkowym DAIR. Podczas pierwszego płukania w spoinie zostaną umieszczone kuleczki cementu z antybiotykiem, które pozostaną w tym czasie do czasu ich usunięcia podczas drugiego płukania. Podczas drugiego DAIR kuleczki antybiotyku są usuwane, a elementy modułowe są ponownie usuwane i zastępowane nowymi. Odsłonięte powierzchnie są ponownie nawadniane i oczyszczane zgodnie ze standardowym protokołem. Sześciotygodniowy kurs antybiotyków dożylnych będzie następował po DAIR z dodatkowymi antybiotykami doustnymi przez cały okres eksploatacji elementu (standard opieki) lub co najmniej przez co najmniej dwa lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podmioty wolne od porażek
Ramy czasowe: 1 rok po DAIR.
Łączna liczba pacjentów uznanych za wolnych od niepowodzeń po roku od zabiegu chirurgicznego DAIR. Niepowodzenie definiuje się jako reoperację z powodu infekcji w ciągu jednego roku od zabiegu chirurgicznego.
1 rok po DAIR.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni od zabiegu chirurgicznego DAIR
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu DAIR
Łączna liczba osób wymagających ponownej hospitalizacji w ciągu 90 dni od DAIR.
90 dni po zabiegu DAIR
Odsetek reoperacji chirurgicznych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu DAIR
Całkowita liczba pacjentów wymagających ponownej operacji lub rewizji z zakażeniem lub bez w ciągu jednego roku od zabiegu chirurgicznego DAIR.
1 rok po zabiegu DAIR
5-letni odsetek reoperacji chirurgicznych
Ramy czasowe: 5 lat po zabiegu DAIR
Całkowita liczba pacjentów wymagających ponownej operacji lub rewizji z zakażeniem lub bez w ciągu pięciu lat od zabiegu chirurgicznego DAIR.
5 lat po zabiegu DAIR
10-letni wskaźnik rewizji chirurgicznej
Ramy czasowe: 10 lat po zabiegu DAIR
Całkowita liczba pacjentów wymagających ponownej operacji lub rewizji z zakażeniem lub bez w ciągu dziesięciu lat od zabiegu chirurgicznego DAIR.
10 lat po zabiegu DAIR
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu DAIR
Łączna liczba dni, przez które badani byli przyjmowani do szpitala
Około 2 tygodnie po zabiegu DAIR
Analiza zasobów
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu DAIR
Porównanie kosztów przyjęcia do szpitala między dwoma ramionami badania
Około 2 tygodnie po zabiegu DAIR
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 lat po zabiegu DAIR
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników Harris Hip or Knee Society
1, 5 i 10 lat po zabiegu DAIR
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat po zabiegu DAIR
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem lub zabiegiem chirurgicznym
10 lat po zabiegu DAIR
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat po zabiegu DAIR
Całkowita liczba zgonów pacjentów po zabiegu chirurgicznym DAIR
10 lat po zabiegu DAIR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Abdel, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-006739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami