Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a imunitní odpovědi čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce (Fluarix Tetra) u účastníků ve věku 65 let a starších v Indii

27. března 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení reaktogenity, bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní vakcíny proti sezónní chřipce (Fluarix Tetra) u účastníků ve věku 65 let a starších v Indii

Účelem této studie je shromáždit další důkazy o bezpečnosti a imunogenicitě 1 dávky Fluarix Tetra (0,5 mililitru [ml]) u jedinců ve věku 65 let a starších, aby byla splněna podmínka po schválení uložená indickými regulačními orgány (CDSCO ) pro tuto věkovou skupinu v Indii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Kattankulathur, Indie, 603211
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422003
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indie, 221010
        • GSK Investigational Site
      • Vishakha Patnam, Indie, 530002
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 65 let, kteří jsou způsobilí k podání Fluarix Tetra podle aktuálních indických národních směrnic CDC pro očkování proti chřipce a jsou schopni dodržovat zkušební postupy.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných alergických reakcí (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny, včetně vaječných bílkovin, nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce.
  • Příjem licencované vakcíny, imunitního séra a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo zkoumaného zkušebního činidla během předchozích 30 dnů nebo plánovaný během jejich účasti ve studii.
  • Obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce do 6 měsíců před zahájením studie nebo jakékoli jiné vakcíny do 30 dnů před zahájením studie.
  • Příjem jakékoli dávky vakcíny proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) do 15 dnů od zahájení zkušebního období.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu.
  • Změněný imunitní stav nebo chronické podávání (definované jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných látek modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním zkušební vakcíny.
  • Anamnéza akutního infekčního onemocnění nebo akutního respiračního onemocnění vyžadujícího antibiotika nebo antivirotika v předchozích 7 dnech, na základě úsudku zkoušejícího.
  • Pokud má kandidát zúčastněný horečku, zkušební očkování by mělo být odloženo na dobu alespoň 2 dnů, až horečka odezní (kritérium dočasného vyloučení). Horečka je definována jako teplota >=38,0 stupně Celsia (°C) (100,4 stupňů Fahrenheita [°F]) jakoukoli cestou. Preferovaným místem pro měření teploty bude orální cesta.
  • Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kvadrivalentní sezónní chřipko (chřipka D-QIV) skupina
Účastníci dostali 1 dávku sezónní vakcíny proti chřipce v den 1.
Biologický: Fluarix Tetra vakcína
Jedna dávka vakcíny Fluarix Tetra podaná intramuskulárně (IM) v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásí jakoukoli žádost o nepříznivou událost na správním webu
Časové okno: 1. den na 7. den
Vyžádané nežádoucí účinky na stránce správy zahrnovaly bolest, zarudnutí a otoky.
1. den na 7. den
Počet účastníků hlásí jakékoli vyžádané systémové události
Časové okno: 1. den na 7. den
Mezi vyžádané systémové události patřila horečka, bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), únava, gastrointestinální symptomy (včetně nevolnosti, zvracení, průjem a/nebo bolesti břicha), pocení a třesení.
1. den na 7. den
Počet účastníků hlásí nevyžádané nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: 1. den na 21. den
Nevyžádaná AE je definována jako událost uvedená kromě vyžádaných AES během klinické studie. Jako nevyžádaná nežádoucí událost se uvádí také jakýkoli vyžádaný příznak s nástupem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky.
1. den na 21. den
Počet účastníků hlásí vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: 1. den na 21. den
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což má za následek postižení/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie.
1. den na 21. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) sérového hemaglutinace inhibujícího (HI) protilátky
Časové okno: Na začátku (1. den) a 22. den
Sérové ​​HI protilátky proti kmenům vakcíny proti čtyřem influenzu jsou vyjádřeny jako GMT, v titrech. Hodnocené kmeny jsou: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Rakousko/1359417/2021 a B/Phuket/3073/2013.
Na začátku (1. den) a 22. den
Průměrné geometrické zvýšení (MGI) sérových hi protilátek
Časové okno: V den 22 (ve srovnání s výchozím hodnotou [den 1])
MGI je definováno jako násobné zvýšení po-vacinační sérové ​​hi GMT ve srovnání s základní linií. Analýza byla provedena pro čtyři kmeny chřipky: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Rakousko/1359417/2021 a B/Phuket/3073/2013.
V den 22 (ve srovnání s výchozím hodnotou [den 1])
Počet účastníků se sazbou sérokonverze (SCR)
Časové okno: V den 22.
SCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají buď titr před vakcinací menší než (<) 1:10 a postvakcinační titr větší než nebo rovný (> =) 1:40 nebo titr před vakcinací> = 1:10 a alespoň čtyřnásobné zvýšení nádoby po vakcinaci.
V den 22.
Počet účastníků s mírou séroprotekce (SPR)
Časové okno: V den 1 a 22. den
SPR je definováno jako procento účastníků s titrem séra HI> = 1: 40.
V den 1 a 22. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 218702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení