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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs (Fluarix Tetra) bei Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter in Indien

27. März 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität des vierwertigen saisonalen Influenza-Impfstoffs (Fluarix Tetra) bei Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter in Indien

Der Zweck dieser Studie ist es, zusätzliche Beweise für die Sicherheit und Immunogenität von 1 Dosis Fluarix Tetra (0,5 Milliliter [ml]) bei Personen ab 65 Jahren zu sammeln, um eine von den indischen Zulassungsbehörden (CDSCO ) für diese Altersgruppe in Indien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Kattankulathur, Indien, 603211
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422003
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indien, 221010
        • GSK Investigational Site
      • Vishakha Patnam, Indien, 530002
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von >= 65 Jahren, die gemäß der aktuellen indischen nationalen CDC-Leitlinie für die Grippeimpfung für eine Behandlung mit Fluarix Tetra in Frage kommen und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Eiprotein, oder nach einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs.
  • Erhalt von zugelassenen Impfstoffen, Immunseren und/oder Blutprodukten oder einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant während ihrer Teilnahme an der Studie.
  • Erhalt eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  • Erhalt einer beliebigen Dosis eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 15 Tagen nach Studienbeginn.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Veränderter Immunstatus oder chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Mitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung des Testimpfstoffs.
  • Vorgeschichte einer akuten Infektionskrankheit oder akuten Atemwegserkrankung, die in den letzten 7 Tagen Antibiotika oder Virostatika benötigt, basierend auf der Beurteilung des Ermittlers.
  • Hat ein Studienteilnehmer Fieber, sollte die Probeimpfung auf ein Abklingen des Fiebers um mindestens 2 Tage verschoben werden (vorübergehendes Ausschlusskriterium). Fieber ist definiert als Temperatur >= 38,0 Grad Celsius (°C) (100,4 Grad Fahrenheit [°F]) auf jedem Weg. Der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung ist der orale Weg.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quadrivalente saisonale Influenza (Grippe D-QIV) Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine Dosis saisonaler Grippewerfer.
Biologisch: Fluarix Tetra-Impfstoff
Eine intramuskulär (im) verabreichte Einzeldosis des Fluarix Tetra-Impfstoffs an Tag 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über eine eingestellte Administrator -Ereignis verfügen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Zu den unerwünschten Ereignissen der eingestellten Verwaltung gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die alle systemischen Ereignisse angegeben haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Zu den erhobenen systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, gastrointestinale Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Schwitzen und Zittern.
Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden (AES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Ein unerwünschtes AE wird als ein Ereignis definiert, das zusätzlich zu den erhobenen AEs während der klinischen Studie berichtet wird. Außerdem wird über jedes eingestellte Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Tag 1 bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) melden,
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Ein SAE ist definiert, als dass jedes medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu Behinderungen/Unfähigkeit, ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers.
Tag 1 bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mittelwerttiter (GMT) von Serum-Hämagglutination-Hemmungs-Antikörpern (HI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 22
Serum-HI-Antikörper gegen die Vier-Influenza-Impfstoffstämme werden in Titern als GMTS ausgedrückt. Die bewerteten Stämme sind: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Österreich/1359417/2021 und B/Phuket/3073/2013.
Zu Studienbeginn (Tag 1) und Tag 22
Mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) von Serum -HI -Antikörpern
Zeitfenster: Am Tag 22 (im Vergleich zu Grundlinien [Tag 1])
MGI ist definiert als die Faltungszunahme der HI-GMTs nach dem Rennen im Vergleich zur Basislinie. Die Analyse wurde für vier Influenza -Stämme durchgeführt: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Österreich/1359417/2021 und B/Phuket/3073/2013.
Am Tag 22 (im Vergleich zu Grundlinien [Tag 1])
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversionsrate (SCR)
Zeitfenster: Am Tag 22
SCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder einen Titer vor dem Rundfächer weniger als (<) 1:10 haben, und einen postvapperischen Titer, der größer oder gleich (> =) 1:40 oder einen Titer vor der Accimination> = 1:10 und zumindest eine 4-fache Erhöhung des Post-Accination-Titer.
Am Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektionsrate (SPR)
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 22
SPR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum HI -Titer> = 1: 40 definiert.
Am Tag 1 und Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 218702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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