Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix Tetra) u uczestników w wieku 65 lat i starszych w Indiach

27 marca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy mające na celu ocenę reaktogenności, bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix Tetra) u uczestników w wieku 65 lat i starszych w Indiach

Celem tego badania jest zebranie dodatkowych dowodów bezpieczeństwa i immunogenności 1 dawki szczepionki Fluarix Tetra (0,5 mililitra [ml]) u osób w wieku 65 lat i starszych, aby spełnić warunek porejestracyjny nałożony przez indyjskie organy regulacyjne (CDSCO ) dla tej grupy wiekowej w Indiach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Kattankulathur, Indie, 603211
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422002
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indie, 422003
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indie, 221010
        • GSK Investigational Site
      • Vishakha Patnam, Indie, 530002
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 65 lat, którzy kwalifikują się do otrzymania szczepionki Fluarix Tetra zgodnie z aktualnymi krajowymi indyjskimi wytycznymi CDC dotyczącymi szczepienia przeciw grypie i są w stanie przestrzegać procedur próbnych.
  • Podpisany formularz świadomej zgody uzyskany od uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym białko jaja, lub po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.
  • Otrzymanie licencjonowanej szczepionki, surowic odpornościowych i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub badanego czynnika w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanego podczas ich udziału w badaniu.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymanie dowolnej dawki szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) w ciągu 15 dni od rozpoczęcia badania.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Zmieniony status immunologiczny lub przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem szczepionki próbnej.
  • Historia ostrej choroby zakaźnej lub ostrej choroby układu oddechowego wymagającej antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu ostatnich 7 dni, na podstawie oceny badacza.
  • Jeśli kandydat na uczestnika ma gorączkę, próbne szczepienie należy przełożyć do czasu, gdy gorączka ustąpi na co najmniej 2 dni (tymczasowe kryterium wykluczenia). Gorączkę definiuje się jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (°C) (100,4 stopni Fahrenheita [°F]) niezależnie od drogi. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury będzie droga doustna.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czterodowlna sezonowa grupa szczepionek przeciw grypie (Flu D-QIV)
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę sezonowej szczepionki przeciw grypie w dniu 1.
Biologiczny: Szczepionka Fluarix Tetra
Pojedyncza dawka szczepionki Fluarix Tetra podana domięśniowo (im.) w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie pozbawione zdarzenie niepożądane witryny administracji
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
Zdarzane zdarzenia niepożądane miejsca podawania obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dzień 1 na 7
Liczba uczestników zgłaszających wszelkie poproszone zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Dzień 1 na 7
Poszukiwane zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, bóle mięśni (ból mięśni), staw (ból stawów), zmęczenie, objawy żołądkowo -jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), pocenie się i dreszcze.
Dzień 1 na 7
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 21
Niezamówiona AE jest zdefiniowana jako zdarzenie zgłoszone oprócz prędkości AES podczas badania klinicznego. Ponadto każdy pozyskiwany objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji w przypadku objawów zabiegających się jest zgłaszany jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
Dzień 1 na 21
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 21
SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/urodzeń u potomstwa uczestnika badania.
Dzień 1 na 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał hamujących hemagglutynację w surowicy (HI)
Ramy czasowe: Na początku (dzień 1) i dzień 22
Przeciwciała HI w surowicy przeciwko czterema influenzacjami szczepów szczepionek są wyrażane jako GMT, w mianach. Ocenione szczepy to: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 oraz B/Phuket/3073/2013.
Na początku (dzień 1) i dzień 22
Średni wzrost geometryczny (MGI) przeciwciał HI w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 22 (w porównaniu z linią wyjściową [dzień 1])
MGI jest zdefiniowane jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepie w porównaniu z linią wyjściową. Analiza przeprowadzono dla czterech szczepów grypy: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 i B/Phuket/3073/2013.
W dniu 22 (w porównaniu z linią wyjściową [dzień 1])
Liczba uczestników o szybkości serokonwersji (SCR)
Ramy czasowe: W dniu 22
SCR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają miana przed szczeliną mniej niż (<) 1:10 oraz miana po szczepieniu większym lub równym (> =) 1:40 lub miana przed szczelinacją> = 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
W dniu 22
Liczba uczestników o szybkości seroprotekcji (SPR)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dnia 22
SPR jest definiowany jako odsetek uczestników z miana w surowicy> = 1: 40.
W dniu 1 i dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 218702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami