Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunresponsen af ​​Quadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine (Fluarix Tetra) hos deltagere i alderen 65 år og ældre i Indien

27. marts 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase IV-forsøg til evaluering af reaktogeniciteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kvadrivalent sæsonbestemt influenzavaccine (Fluarix Tetra) hos deltagere på 65 år og ældre i Indien

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere beviser for sikkerheden og immunogeniciteten af ​​1 dosis Fluarix Tetra (0,5 milliliter [ml]) hos personer i alderen 65 år og derover for at opfylde en betingelse efter godkendelse pålagt af de indiske regulatoriske myndigheder (CDSCO) ) for denne aldersgruppe i Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Belagavi, Indien, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Kattankulathur, Indien, 603211
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422002
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, Indien, 422003
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indien, 221010
        • GSK Investigational Site
      • Vishakha Patnam, Indien, 530002
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen >= 65 år, som er berettiget til at modtage Fluarix Tetra i henhold til den nuværende indiske nationale CDC-retningslinje for influenzavaccination og i stand til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring indhentet fra deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen, inklusive æggeprotein, eller efter en tidligere dosis af en influenzavaccine.
  • Modtagelse af licenseret vaccine, immunsera og/eller blodprodukter eller et forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage eller planlagt under deres deltagelse i forsøget.
  • Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før forsøgsstart eller enhver anden vaccine inden for 30 dage før forsøget.
  • Modtagelse af enhver dosis af en Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccine inden for 15 dage efter prøvestart.
  • Historien om Guillain-Barrés syndrom.
  • Ændret immunstatus eller kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler inden for seks måneder før administration af prøvevaccine.
  • Anamnese med akut infektionssygdom eller akut luftvejssygdom, der har behov for antibiotika eller antivirale midler inden for de foregående 7 dage, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Hvis en deltagerkandidat har feber, bør forsøgsvaccinationen udskydes til, når feberen er aftaget i mindst 2 dage (midlertidigt udelukkelseskriterium). Feber er defineret som temperatur >=38,0 grader Celsius (°C) (100,4 grader Fahrenheit [°F]) ad enhver vej. Det foretrukne sted til temperaturmåling vil være oral vej.
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quadrivalent sæsonbestemt influenza (influenza D-QIV) vaccinegruppe
Deltagerne modtog 1 dosis af sæsonbestemt influenzavaccine på dag 1.
Biologisk: Fluarix Tetra Vaccine
En enkelt dosis Fluarix Tetra-vaccine administreret intramuskulært (IM) på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer ethvert anmodet administrationswebsted Bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
De anmodede administrationsstedets bivirkninger omfattede smerter, rødme og hævelse.
Dag 1 til dag 7
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede systemiske begivenheder
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
De anmodede systemiske begivenheder omfattede feber, hovedpine, myalgi (muskelsmerter), arthralgi (ledssmerter), træthed, gastrointestinale symptomer (inklusive kvalme, opkast, diarré og/eller mavesmerter), sved og ryster.
Dag 1 til dag 7
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
En uopfordret AE er defineret som en begivenhed rapporteret ud over de anmodede AE'er under den kliniske undersøgelse. Ethvert anmodet symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer rapporteres også som en uopfordret bivirkning.
Dag 1 til dag 21
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til en undersøgelsesdeltager.
Dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitstitere (GMT) af serumhemagglutination-inhibende (HI) antistoffer
Tidsramme: Ved baseline (dag 1) og dag 22
Serum HI-antistoffer mod de fire-influenzavaccinestammer udtrykkes som GMT'er i titere. De vurderede stammer er: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Østrig/1359417/2021 og B/Phuket/3073/2013.
Ved baseline (dag 1) og dag 22
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) af serum HI -antistoffer
Tidsramme: På dag 22 (sammenlignet med baseline [dag 1])
MGI defineres som foldforøgelsen i serum-serum-serum efter vaccination sammenlignet med baseline. Analyse blev udført for fire influenzastammer: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Østrig/1359417/2021 og B/Phuket/3073/2013.
På dag 22 (sammenlignet med baseline [dag 1])
Antal deltagere med serokonversionshastighed (SCR)
Tidsramme: På dag 22
SCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der enten har en pre-vaccination-titer mindre end (<) 1:10 og en postvaccination-titer større end eller lig med (> =) 1:40 eller en pre-vaccination titer> = 1:10 og mindst en 4 gange stigning i post-vaccinationstiter.
På dag 22
Antal deltagere med serobeskyttelse (SPR)
Tidsramme: På dag 1 og dag 22
SPR defineres som procentdelen af ​​deltagere med en serum hi titer> = 1: 40.
På dag 1 og dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger