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Uno studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente (Fluarix Tetra) nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni in India

27 marzo 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IV a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la reattogenicità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente (Fluarix Tetra) nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni in India

Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori prove della sicurezza e dell'immunogenicità di 1 dose di Fluarix Tetra (0,5 millilitri [mL]) in soggetti di età pari o superiore a 65 anni per soddisfare una condizione post-approvazione imposta dalle autorità di regolamentazione indiane (CDSCO ) per questa fascia di età in India.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
      • Belagavi, India, 590010
        • GSK Investigational Site
      • Kattankulathur, India, 603211
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, India, 422002
        • GSK Investigational Site
      • Nashik, India, 422003
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, India, 221010
        • GSK Investigational Site
      • Vishakha Patnam, India, 530002
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età >= 65 anni idonei a ricevere Fluarix Tetra secondo l'attuale linea guida nazionale indiana del CDC per la vaccinazione antinfluenzale e in grado di rispettare le procedure di sperimentazione.
  • Modulo di consenso informato firmato ottenuto dal partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni allergiche (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino, comprese le proteine ​​dell'uovo, o dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale.
  • Ricezione di vaccino autorizzato, sieri immunitari e/o qualsiasi emoderivato, o un agente di sperimentazione sperimentale nei 30 giorni precedenti o pianificato durante la loro partecipazione alla sperimentazione.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione o di qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima della sperimentazione.
  • Ricezione di qualsiasi dose di un vaccino contro la malattia del coronavirus 2019 (COVID-19) entro 15 giorni dall'inizio della sperimentazione.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Stato immunitario alterato o somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri agenti immuno-modificanti entro sei mesi prima della somministrazione del vaccino sperimentale.
  • - Storia di malattia infettiva acuta o malattia respiratoria acuta che necessita di antibiotici o antivirali nei 7 giorni precedenti, in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Se un candidato partecipante ha la febbre, la vaccinazione di prova deve essere posticipata a quando la febbre si è risolta per almeno 2 giorni (criterio di esclusione temporanea). La febbre è definita come temperatura >=38,0 gradi Celsius (°C) (100,4 gradi Fahrenheit [°F]) per qualsiasi via. La posizione preferita per la misurazione della temperatura sarà la via orale.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali clinicamente significative acute o croniche, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente (influenza D-QIV)
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di vaccino contro l'influenza stagionale al primo giorno.
Biologico: Vaccino Fluarix Tetra
Una singola dose di vaccino Fluarix Tetra somministrato per via intramuscolare (IM) il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano qualsiasi evento avverso del sito di amministrazione sollecitato
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Il sito di amministrazione sollecitato eventi avversi includeva dolore, arrossamento e gonfiore.
Giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti che segnalano eventuali eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7
Gli eventi sistemici sollecitati includevano febbre, mal di testa, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), affaticamento, sintomi gastrointestinali (tra cui nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), sudorazione e tremori.
Giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti che riportano eventi avversi non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 21
Un AE non richiesto è definito come un evento riportato oltre agli eventi avversi sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è riportato come evento avverso non richiesto.
Giorno 1 al giorno 21
Numero di partecipanti che riportano seri eventi avversi (SAES)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 21
Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che si traduce nella morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente, si traduce in disabilità/incapacità, è una anomalia congenita/difetto alla nascita nella progenie di un partecipante allo studio.
Giorno 1 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi sierici di inibizione dell'emagglutinazione (HI)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1) e al giorno 22
Gli anticorpi sierici HI contro i ceppi del vaccino a quattro influenziali sono espressi come GMT, nei titoli. I ceppi valutati sono: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 e B/Phuket/3073/2013.
Al basale (giorno 1) e al giorno 22
Aumento geometrico medio (MGI) di anticorpi sierici HI
Lasso di tempo: Al giorno 22 (rispetto al basale [giorno 1])
L'MGI è definito come l'aumento di piega del siero post-vaccinazione HI GMTS rispetto al basale. L'analisi è stata eseguita per quattro ceppi di influenza: A/Victoria/4897/2022 (H1N1), A/Darwin/9/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 e B/Phuket/3073/2013.
Al giorno 22 (rispetto al basale [giorno 1])
Numero di partecipanti con tasso di sieroconversione (SCR)
Lasso di tempo: Al giorno 22
SCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo postvaccinazione maggiore o uguale a (> =) 1:40 o un titolo pre-vaccinazione> = 1:10 e almeno un aumento di 4 volte del titolo post-vaccinazione.
Al giorno 22
Numero di partecipanti con tasso di sieProtection (SPR)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 22
SPR è definito come la percentuale di partecipanti con un titolo sierico HI> = 1: 40.
Al giorno 1 e al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 218702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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