Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silent Progression Activity Monitoring - SPAM Study (SPAM)

20. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tiché sledování progrese u extrémních fenotypů. SP-MS, navzdory účinné včasné vysoce aktivní léčbě jako paradigmatu studie SPAM (Silent Progression Activity Monitoring)

Data z reálného světa (RWD) zkoumající přirozenou historii RS naznačují, že relapsy významně neovlivňují progresi ireverzibilního postižení. Progrese postižení nezávislá na aktivitě relapsů (PIRA) byla potvrzena jako častý fenomén relapsující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) na základě randomizovaných klinických studií (RCT). Nedávno RWD prokázal, že nepřítomnost markerů zánětu (No Evidence of Disease Activity (NEDA) po 2 letech nepředpovídá dlouhodobou stabilitu. Tichá progrese byla navržena k popisu zákeřného postižení, které se vyskytuje u mnoha pacientů, kteří splňují tradiční kritéria pro relaps-remitující RS. V této studii by výzkumníci chtěli vyhodnotit výskyt SPMS v populaci pacientů s RRMS s vysoce aktivní léčbou (HAT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Chu De Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RRMS (kritéria Mc Donald z roku 2017) léčení vysoce aktivní léčbou během prvních 5 let od nástupu příznaků, alespoň 1 rok, s EDSS pod 4

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: - Pacienti s RRMS (kritéria Mc Donald z roku 2017) léčení vysoce aktivní léčbou v prvních 5 letech od nástupu příznaků, alespoň 1 rok, s EDSS pod 4

  • Start HAT po 12. dubnu 2007 (dostupnost natalizumabu)
  • Naivní nebo selhání (nebo nesnášenlivost) 1 nebo více DMT první linie (injekce, teriflunomid, DMF).
  • EDSS < nebo rovno 4 při spuštění KRITÉRIÍ VYLOUČENÍ KLOBOUKU:
  • Progresivní relabující RS na začátku
  • Klinická nebo základní data MRI nejsou po návštěvě na místě k dispozici.
  • RS diagnostika > 5 let na začátku
  • Imunosupresivní léky (azathioprin, cyklofosfamid, mykofenolát, methotrexát) předepsané před zahájením HAT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Pacienti s RRMS (kritéria Mc Donald z roku 2017) léčení vysoce aktivní léčbou během prvních 5 let od nástupu příznaků, alespoň 1 rok, s EDSS pod 4
Jiný: ŽÁDNÝ ZÁSAH
ŽÁDNÝ ZÁSAH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Věk v letech
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Doba trvání onemocnění (která by měla být
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) (která musí být
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
nová léze T2 na MRI mozku a MRI míchy (pokud je k dispozici)
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
vylepšení gadolinia na MRI mozku a MRI míchy (pokud je k dispozici)
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Časový interval mezi prvním a druhým relapsem v měsících
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Důvod HAT: naivní, nebo přechod
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Počet relapsů od začátku MS
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení základních klinických markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
DMT podávaný od počátku MS: počet a typ DMT
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Více než 9 lézí T2 na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Alespoň 1 periventikulární T2 léze na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Alespoň 3 periventikulární T2 léze na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Alespoň 1 infratentoriální T2 léze na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Alespoň 1 míšní T2 léze na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Stanovení výchozích markerů MRI spojených s diagnózou SPMS navzdory časné, praktické a vysoce aktivní léčbě.
Časové okno: Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby
Alespoň 1 gadolinium enhancement T1 léze na MRI
Výchozí stav: začátek vysoce aktivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit nové výchozí klinické markery spojené s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Věk v letech
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí klinické markery spojené s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Doba trvání onemocnění (která by měla být
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí klinické markery spojené s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
EDSS (což musí být
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
nová léze T2 na MRI mozku a MRI míchy (pokud je k dispozici)
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
vylepšení gadolinia na MRI mozku a MRI míchy (pokud je k dispozici)
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Časový interval mezi prvním a druhým relapsem v měsících
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Počet relapsů od začátku MS
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Počet relapsů před výchozí hodnotou
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Disease Modifying Therapes (DMT) podávané od začátku MS
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Více než 9 lézí T2 na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Alespoň 1 periventikulární T2 léze na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Nejméně 3 periventikulární T2 léze na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Alespoň 1 infratentoriální T2 léze na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí hodnoty MRI markerů spojených s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Alespoň 1 míšní T2 léze na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovit nové výchozí klinické a MRI markery spojené s diagnózou SPMS navzdory časnému, praktickému HAT.
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Alespoň 1 gadolinium enhancement T1 léze na MRI
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Stanovení dopadu rozdílné definice SPMS podle lékaře
Časové okno: Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Definice SPMS podle lékaře: neurologická epizoda = začátek progrese podle doby do rozvoje SPMS v letech.
Re-baseline definice: každý pacient s alespoň EDSS a MRI vyšetřením provedeným 12 měsíců po začátku HAT. +/- 6 měsíců (od 6 do 18 měsíců).
Určení vlivu odlišné definice SPMS podle Lublina.
Časové okno: v 5 letech
Definice SPMS podle Lublina: progresivní akumulace postižení po primárním relabujícím průběhu, který musí být potvrzen alespoň 6 měsíců poté, jak je hodnoceno časem do rozvoje SPMS v letech.
v 5 letech
Určení vlivu odlišné definice SPMS podle Lorscheidera.
Časové okno: v 5 letech
Definice SPMS podle Lorscheidera: s minimálním EDSS 4, zvýšení o 1 bod, pokud EDSS bylo mezi 4 a 5,5, nebo zvýšení o 0,5 bodu, pokud EDSS bylo nad 5,5, potvrzeno po 3 měsících. časem k rozvoji SPMS v letech.
v 5 letech
Analýza vlivu NEDA (No Evidence of Disease activity)
Časové okno: ve výchozím stavu a po 5 letech
Aktivita onemocnění bude hodnocena skóre NEDA
ve výchozím stavu a po 5 letech
Analýza vlivu MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Časové okno: ve výchozím stavu a po 5 letech
Aktivita onemocnění bude hodnocena skóre MEDA
ve výchozím stavu a po 5 letech
Najít složené skóre použitelné na počátku studie při předepisování časné HAT v klinické praxi k predikci časného SPMS
Časové okno: v 5 letech
Všechny výchozí proměnné budou vyhodnoceny ve spojení s prescriptio časného HAT pro predikci časného SPMS.
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22Neuro03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení