Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiljaisen etenemisen toiminnan seuranta - roskapostitutkimus (SPAM)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hiljainen etenemisen seuranta äärimmäisissä fenotyypeissä. SP-MS, huolimatta tehokkaasta varhaisesta ja erittäin aktiivisesta hoidosta paradigmana roskapostitutkimuksena (hiljaisen etenemisen aktiivisuuden seuranta)

Real-World Data (RWD), joka tutkii MS:n luonnollista historiaa, ehdotti, että pahenemisvaiheet eivät merkittävästi vaikuta peruuttamattoman vamman etenemiseen. Relapsien aktiivisuudesta riippumaton vamman eteneminen (PIRA) on vahvistettu satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) perusteella toistuvaksi relapsoiva-remittoivaksi multippeliskleroosin (RRMS) ilmiöksi. Äskettäin RWD osoitti, että tulehdusmerkkiaineiden puuttuminen (ei todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA) 2 vuoden kohdalla ei ennustanut pitkän aikavälin vakautta). Hiljaista etenemistä on ehdotettu kuvaamaan salakavala vamma, joka kokee monia potilaita, jotka täyttävät uusiutuvan MS-taudin perinteiset kriteerit. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat arvioida SPMS:n esiintymistä RRMS-potilaiden populaatiossa, jolla on erittäin aktiivinen hoito (HAT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2230

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska
        • Chu De Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on RRMS (2017 Mc Donald -kriteerit), joita hoidettiin erittäin aktiivisella hoidolla oireiden alkamisen ensimmäisten viiden vuoden aikana, vähintään vuoden, ja EDSS alle 4

Kuvaus

SISÄLTÖPERUSTEET: - Potilaat, joilla on RRMS (2017 Mc Donald -kriteerit), joita hoidettiin erittäin aktiivisella hoidolla oireiden alkamisen ensimmäisten viiden vuoden aikana, vähintään 1 vuosi, ja EDSS alle 4

  • HAT alkaa 12. huhtikuuta 2007 jälkeen (natalitsumabin saatavuus)
  • Naiivi tai epäonnistuminen (tai sietämättömyys) yhdelle tai useammalle ensimmäisen linjan DMT:lle (injektiovalmisteet, teriflunomidi, DMF).
  • EDSS < tai yhtä suuri kuin 4, kun aloitetaan HAT POISKIELTÄMISKRITEERIA:
  • Progressiivinen uusiutuva MS-tauti lähtötilanteessa
  • Kliinisiä tai perus-MRI-tietoja ei ole saatavilla paikan päällä tehdyn käynnin jälkeen.
  • MS-diagnoosi > 5 vuotta lähtötilanteessa
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet (atsatiopriini, syklofosfamidi, mykofenolaatti, metotreksaatti), jotka on määrätty ennen HAT-aloitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat
Potilaat, joilla on RRMS (2017 Mc Donald -kriteerit), joita hoidettiin erittäin aktiivisella hoidolla oireiden alkamisen ensimmäisten viiden vuoden aikana, vähintään vuoden, ja EDSS alle 4
Muut: EI INTERVENTIA
EI INTERVENTIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPMS-diagnoosiin liittyvien kliinisten perusmerkkien määrittäminen varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta huolimatta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Ikä vuosina
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien kliinisten perusmerkkien määrittäminen varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta huolimatta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Sairauden kesto (jonka pitäisi olla
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien kliinisten perusmerkkien määrittäminen varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta huolimatta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) (jonka on oltava
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien lähtötason MRI-markkereiden määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
uudet T2-leesio(t) aivojen magneettikuvauksessa ja selkäytimen magneettikuvauksessa (jos saatavilla)
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien lähtötason MRI-markkereiden määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
gadoliinin tehostaminen aivojen magneettikuvauksessa ja selkäytimen magneettikuvauksessa (jos saatavilla)
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien kliinisten perusmerkkien määrittäminen varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta huolimatta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Ensimmäisen ja toisen relapsin välinen aika kuukausina
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien kliinisten perusmerkkien määrittäminen varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta huolimatta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Syy HAT:iin: naiivi tai vaihda
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien kliinisten perusmerkkien määrittäminen varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta huolimatta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Relapsien määrä MS-taudin puhkeamisen jälkeen
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien kliinisten perusmerkkien määrittäminen varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta huolimatta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
MS-taudin alkamisesta lähtien annettu DMT: DMT:n lukumäärä ja tyyppi
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien lähtötason MRI-markkereiden määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Yli 9 T2-leesiota magneettikuvauksessa
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien lähtötason MRI-markkereiden määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Vähintään yksi periventikulaarinen T2-leesio magneettikuvauksessa
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien lähtötason MRI-markkereiden määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Vähintään 3 periventikulaarista T2-vauriota magneettikuvauksessa
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien lähtötason MRI-markkereiden määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Vähintään yksi infratentoriaalinen T2-leesio magneettikuvauksessa
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien lähtötason MRI-markkereiden määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Vähintään 1 selkäytimen T2-vaurio magneettikuvauksessa
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
SPMS-diagnoosiin liittyvien lähtötason MRI-markkereiden määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä, erittäin aktiivisesta hoidosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku
Vähintään yksi gadoliinia lisäävä T1-leesio magneettikuvauksessa
Lähtötilanne: erittäin aktiivisen hoidon alku

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPMS-diagnoosiin liittyvien kliinisten markkerien uudelleen määrittämiseksi varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta huolimatta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Ikä vuosina
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien kliinisten markkerien uudelleen määrittämiseksi varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta huolimatta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Sairauden kesto (jonka pitäisi olla
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien kliinisten markkerien uudelleen määrittämiseksi varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta huolimatta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
EDSS (jonka täytyy olla
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien MRI-merkkien uudelleen perustason määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
uudet T2-leesio(t) aivojen magneettikuvauksessa ja selkäytimen magneettikuvauksessa (jos saatavilla)
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien MRI-merkkien uudelleen perustason määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
gadoliinin tehostaminen aivojen magneettikuvauksessa ja selkäytimen magneettikuvauksessa (jos saatavilla)
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien MRI-merkkien uudelleen perustason määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Ensimmäisen ja toisen relapsin välinen aika kuukausina
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien MRI-merkkien uudelleen perustason määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Relapsien määrä MS-taudin puhkeamisen jälkeen
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien MRI-merkkien uudelleen perustason määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Relapsien lukumäärä ennen lähtötasoa
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien MRI-merkkien uudelleen perustason määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Disease Modifying Therapies (DMT), jota on annettu MS-taudin puhkeamisesta lähtien
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien MRI-merkkien uudelleen perustason määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Yli 9 T2-leesiota magneettikuvauksessa
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien MRI-merkkien uudelleen perustason määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Vähintään yksi periventikulaarinen T2-leesio magneettikuvauksessa
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien MRI-merkkien uudelleen perustason määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Vähintään 3 periventikulaarista T2-vauriota magneettikuvauksessa
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien MRI-merkkien uudelleen perustason määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Vähintään yksi infratentoriaalinen T2-leesio magneettikuvauksessa
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien MRI-merkkien uudelleen perustason määrittäminen huolimatta varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Vähintään 1 selkäytimen T2-vaurio magneettikuvauksessa
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS-diagnoosiin liittyvien kliinisten ja MRI-markkerien uudelleen määrittäminen varhaisesta, käytännöllisestä HAT:sta huolimatta.
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Vähintään yksi gadoliinia lisäävä T1-leesio magneettikuvauksessa
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
Erilaisten SPMS-määritelmien vaikutuksen määrittäminen kliinikon mukaan
Aikaikkuna: Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS:n määritelmä kliinikon mukaan: neurologinen episodi = etenemisen alku arvioituna SPMS:n kehittymisajan mukaan vuosina.
Perustason määritelmä: jokainen potilas, jolle on tehty vähintään EDSS- ja MRI-tutkimus 12 kuukautta HAT:n alkamisen jälkeen. +/- 6 kuukautta (6 - 18 kuukautta).
SPMS:n eri määritelmien vaikutuksen määrittäminen Lublinin mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
SPMS:n määritelmä Lublinin mukaan: vamman progressiivinen kasautuminen primaarisen uusiutumisen jälkeen, joka on vahvistettava vähintään 6 kuukauden kuluttua SPMS:n kehittymisajan mukaan vuosina.
5 vuoden iässä
SPMS:n eri määritelmien vaikutuksen määrittäminen Lorscheiderin mukaan.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
SPMS:n määritelmä Lorscheiderin mukaan: kun EDSS on vähintään 4 , lisäys 1 pisteellä, jos EDSS oli välillä 4–5,5, tai 0,5 pisteen lisäys, jos EDSS oli yli 5,5, vahvistettu 3 kuukauden kuluttua. SPMS:n kehittämiseen mennessä vuosissa.
5 vuoden iässä
Analyysi NEDA:n vaikutuksesta (ei todisteita sairauden aktiivisuudesta)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5 vuoden kohdalla
Taudin aktiivisuus arvioidaan NEDA-pistemäärällä
lähtötasolla ja 5 vuoden kohdalla
MEDA:n (Mild Evidence of Disease Activity) vaikutusten analysointi
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 5 vuoden kohdalla
Taudin aktiivisuus arvioidaan MEDA-pisteillä
lähtötasolla ja 5 vuoden kohdalla
Löytää yhdistelmäpisteet, joita voidaan käyttää lähtötasolla, kun määrätään varhaista HAT:ia kliinisessä käytännössä varhaisen SPMS:n ennustamiseksi
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Kaikki lähtötilanteen muuttujat arvioidaan yhdessä varhaisen HAT-määräyksen kanssa varhaisen SPMS:n ennustamiseksi.
5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22Neuro03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia