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Monitoreo de actividad de progresión silenciosa: estudio de SPAM (SPAM)

20 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Monitoreo silencioso de la progresión en fenotipos extremos. SP-MS, a pesar de un tratamiento temprano altamente activo efectivo como un estudio de paradigma SPAM (Monitoreo de actividad de progresión silenciosa)

Real-World Data (RWD) que explora la historia natural de la EM sugirió que las recaídas no influyen significativamente en la progresión de la discapacidad irreversible. La progresión de la discapacidad independiente de la actividad de las recaídas (PIRA) se ha confirmado como un fenómeno frecuente de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) según los ensayos clínicos aleatorizados (RCT). Recientemente, RWD demostró que la ausencia de marcadores de inflamación (Sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)) a los 2 años no predijo la estabilidad a largo plazo. Se ha propuesto la progresión silenciosa para describir la discapacidad insidiosa que acumulan muchos pacientes que cumplen los criterios tradicionales de EM remitente-recurrente. En este estudio, a los investigadores les gustaría evaluar la aparición de SPMS en una población de pacientes con EMRR con un tratamiento altamente activo (HAT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2230

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: CALLIER Céline
  • Número de teléfono: +33 4 92 03 41 26
  • Correo electrónico: callier.c@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Chu De Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EMRR (criterios Mc Donald 2017) tratados con tratamiento altamente activo en los primeros 5 años desde el inicio de los síntomas, al menos 1 año, con una EDSS inferior a 4

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN: - Pacientes con EMRR (criterios Mc Donald 2017) tratados con tratamiento altamente activo en los primeros 5 años desde el inicio de los síntomas, al menos 1 año, con una EDSS inferior a 4

  • Inicio HAT después del 12 de abril de 2007 (disponibilidad de Natalizumab)
  • Naive o fracaso (o intolerancia) a 1 o más DMT de primera línea (inyectables, teriflunomida, DMF).
  • EDSS < o igual a 4 al iniciar HAT CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
  • EM recurrente progresiva al inicio del estudio
  • Los datos clínicos o de resonancia magnética básica no están disponibles después de la visita en el sitio.
  • Diagnóstico de EM > 5 años al inicio
  • Fármacos inmunosupresores (azatioprina, ciclofosfamida, micofenolato, metotrexato) prescritos antes del inicio del THA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes
Pacientes con EMRR (criterios Mc Donald 2017) tratados con tratamiento altamente activo en los primeros 5 años desde el inicio de los síntomas, al menos 1 año, con una EDSS inferior a 4
Otro: SIN INTERVENCIÓN
SIN INTERVENCIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Edad en años
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Duración de la enfermedad (que debe ser
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) (que debe ser
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
lesión(es) nueva(s) T2 en la resonancia magnética del cerebro y la resonancia magnética de la médula espinal (si está disponible)
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
realce de gadolinio en la resonancia magnética del cerebro y la resonancia magnética de la médula espinal (si está disponible)
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Intervalo de tiempo entre la primera y la segunda recaída en meses
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Motivo de HAT: ingenuo o cambiar
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Número de recaídas desde el inicio de la EM
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores clínicos basales asociados al diagnóstico de EMSP a pesar de un Tratamiento Altamente Activo, práctico y precoz.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
DMT administrado desde el inicio de la EM: número de DMT y tipo
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Más de 9 lesiones T2 en RM
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Al menos 1 lesión periventicular T2 en la RM
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Al menos 3 lesiones T2 periventiculares en la RM
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Al menos 1 lesión T2 infratentorial en RM
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Al menos 1 lesión T2 de la médula espinal en la resonancia magnética
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Determinación de marcadores de resonancia magnética basales asociados con el diagnóstico de EMSP a pesar de un tratamiento temprano, práctico y altamente activo.
Periodo de tiempo: Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo
Al menos 1 lesión T1 realzada con gadolinio en la RM
Línea de base: inicio de tratamiento altamente activo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los marcadores clínicos de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Edad en años
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores clínicos de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Duración de la enfermedad (que debe ser
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores clínicos de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
EDSS (que debe ser
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
lesión(es) nueva(s) T2 en la resonancia magnética del cerebro y la resonancia magnética de la médula espinal (si está disponible)
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
realce de gadolinio en la resonancia magnética del cerebro y la resonancia magnética de la médula espinal (si está disponible)
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Intervalo de tiempo entre la primera y la segunda recaída en meses
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Número de recaídas desde el inicio de la EM
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Número de recaídas antes del inicio
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) administradas desde el inicio de la EM
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Más de 9 lesiones T2 en RM
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Al menos 1 lesión periventicular T2 en la RM
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Al menos 3 lesiones T2 periventiculares en la RM
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Al menos 1 lesión T2 infratentorial en RM
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Al menos 1 lesión T2 de la médula espinal en la resonancia magnética
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinar los marcadores clínicos y de resonancia magnética de referencia asociados con el diagnóstico de SPMS a pesar de un HAT temprano y práctico.
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Al menos 1 lesión T1 realzada con gadolinio en la RM
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinación del impacto de las diferentes definiciones de SPMS según el médico
Periodo de tiempo: Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
La definición de EMSP según el médico: episodio neurológico = inicio de progresión evaluado por el tiempo para desarrollar EMSP en años.
Definición de nueva línea de base: cualquier paciente con al menos un examen EDSS y MRI realizado 12 meses después del inicio de HAT. +/- 6 meses (de 6 a 18 meses).
Determinación del impacto de las diferentes definiciones de SPMS según Lublin.
Periodo de tiempo: a los 5 años
La definición de SPMS según Lublin: acumulación progresiva de discapacidad después de un curso primario recurrente que debe confirmarse al menos 6 meses después, según lo evaluado por el tiempo para desarrollar SPMS en años.
a los 5 años
Determinación del impacto de las diferentes definiciones de SPMS según Lorscheider.
Periodo de tiempo: a los 5 años
La definición de SPMS según Lorscheider: con un EDSS mínimo de 4, un aumento de 1 punto si el EDSS estaba entre 4 y 5,5, o un aumento de 0,5 puntos si el EDSS estaba por encima de 5,5, confirmado después de 3 meses, según lo evaluado por el momento de desarrollar SPMS en años.
a los 5 años
Análisis de la influencia de NEDA (Sin evidencia de actividad de la enfermedad)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 5 años
La actividad de la enfermedad se evaluará mediante la puntuación NEDA
al inicio y a los 5 años
Análisis de la influencia de MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 5 años
La actividad de la enfermedad se evaluará mediante la puntuación MEDA
al inicio y a los 5 años
Encontrar una puntuación compuesta utilizable al inicio cuando se prescribe HAT temprano en la práctica clínica para predecir SPMS temprano
Periodo de tiempo: a los 5 años
Todas las variables basales se evaluarán en asociación con la prescripción de un HAT temprano para predecir SPMS temprano.
a los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22Neuro03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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