Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie aktywności cichego postępu — badanie SPAM (SPAM)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ciche monitorowanie progresji w ekstremalnych fenotypach. SP-MS, pomimo skutecznego, wczesnego, wysoce aktywnego leczenia jako paradygmatowe badanie SPAM (monitorowanie cichej progresji aktywności)

Dane ze świata rzeczywistego (RWD) badające historię naturalną SM sugerują, że nawroty nie wpływają znacząco na postęp nieodwracalnej niepełnosprawności. Postęp niepełnosprawności niezależny od aktywności nawrotów (PIRA) został potwierdzony jako częste zjawisko rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS) w oparciu o Randomizowane Badania Kliniczne (RCT). Niedawno RWD wykazało, że brak markerów stanu zapalnego (brak dowodów na aktywność choroby (NEDA) po 2 latach nie przewidywał długoterminowej stabilności. Zaproponowano cichą progresję, aby opisać podstępną niepełnosprawność, która występuje u wielu pacjentów, którzy spełniają tradycyjne kryteria rzutowo-remisyjnej postaci SM. W tym badaniu badacze chcieliby ocenić występowanie SPMS w populacji pacjentów z RRMS z wysoce aktywnym leczeniem (HAT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Chu De Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RRMS (kryteria Mc Donalda z 2017 r.) leczeni wysoce aktywnym leczeniem w ciągu pierwszych 5 lat wystąpienia objawów, co najmniej 1 rok, z EDSS poniżej 4

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA: - Pacjenci z RRMS (kryteria Mc Donalda z 2017 r.) leczeni wysoce aktywnym leczeniem w ciągu pierwszych 5 lat wystąpienia objawów, co najmniej 1 rok, z EDSS poniżej 4

  • HAT start po 12 kwietnia 2007 (dostępność Natalizumabu)
  • Naiwność lub niepowodzenie (lub nietolerancja) 1 lub więcej DMT pierwszego rzutu (zastrzyki, teriflunomid, DMF).
  • EDSS < lub równy 4 podczas uruchamiania KRYTERIA WYKLUCZENIA HAT:
  • Postępujące nawracające stwardnienie rozsiane na linii podstawowej
  • Kliniczne lub podstawowe dane MRI niedostępne po wizycie na miejscu.
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego > 5 lat na początku badania
  • Leki immunosupresyjne (azatioprina, cyklofosfamid, mykofenolan, metotreksat) przepisane przed rozpoczęciem HAT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Pacjenci z RRMS (kryteria Mc Donalda z 2017 r.) leczeni wysoce aktywnym leczeniem w ciągu pierwszych 5 lat wystąpienia objawów, co najmniej 1 rok, z EDSS poniżej 4
Inny: BEZ INTERWENCJI
BEZ INTERWENCJI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Wiek w latach
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Czas trwania choroby (który powinien być
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) (która musi być
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
nowe zmiany T2 w MRI mózgu i rdzenia kręgowego (jeśli są dostępne)
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
wzmocnienie gadolinem w MRI mózgu i rdzenia kręgowego (jeśli są dostępne)
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Odstęp czasowy między pierwszym a drugim nawrotem w miesiącach
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Powód HAT: naiwny lub przełącznik
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Liczba nawrotów od początku SM
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów klinicznych związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
DMT podawane od początku SM: liczba i rodzaj DMT
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Więcej niż 9 uszkodzeń T2 na MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Przynajmniej 1 zmiana okołokomorowa T2 w MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Przynajmniej 3 zmiany okołokomorowe T2 w MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Przynajmniej 1 zmiana T2 podnamiotowa w MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Co najmniej 1 zmiana T2 w rdzeniu kręgowym w MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Określenie wyjściowych markerów MRI związanych z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego, wysoce aktywnego leczenia.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia
Co najmniej 1 zmiana T1 wzmocniona gadolinem w MRI
Linia wyjściowa: początek wysoce aktywnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ponownie wyjściowe markery kliniczne związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Wiek w latach
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponownie wyjściowe markery kliniczne związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Czas trwania choroby (który powinien być
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponownie wyjściowe markery kliniczne związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
EDSS (który musi być
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
nowe zmiany T2 w MRI mózgu i rdzenia kręgowego (jeśli są dostępne)
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
wzmocnienie gadolinem w MRI mózgu i rdzenia kręgowego (jeśli są dostępne)
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Odstęp czasowy między pierwszym a drugim nawrotem w miesiącach
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Liczba nawrotów od początku SM
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Liczba nawrotów przed punktem wyjściowym
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) stosowane od początku SM
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Więcej niż 9 uszkodzeń T2 na MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Przynajmniej 1 zmiana okołokomorowa T2 w MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Przynajmniej 3 zmiany okołokomorowe T2 w MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Przynajmniej 1 zmiana T2 podnamiotowa w MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Co najmniej 1 zmiana T2 w rdzeniu kręgowym w MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Aby określić ponowne wyjściowe markery kliniczne i MRI związane z diagnozą SPMS pomimo wczesnego, praktycznego HAT.
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Co najmniej 1 zmiana T1 wzmocniona gadolinem w MRI
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Określenie wpływu różnych definicji SPMS w opinii klinicysty
Ramy czasowe: Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Definicja SPMS według klinicysty: epizod neurologiczny = początek progresji oceniany na podstawie czasu do wystąpienia SPMS w latach.
Definicja ponownego punktu początkowego: każdy pacjent, u którego wykonano co najmniej badanie EDSS i MRI 12 miesięcy po wystąpieniu HAT. +/- 6 miesięcy (od 6 do 18 miesięcy).
Określenie wpływu różnych definicji SPMS według Lublina.
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Definicja SPMS według Lublina: postępująca kumulacja niesprawności po pierwotnym przebiegu nawracającym, która musi być potwierdzona co najmniej 6 miesięcy później, oceniana na podstawie czasu do wystąpienia SPMS w latach.
w wieku 5 lat
Określenie wpływu różnych definicji SPMS według Lorscheidera.
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Definicja SPMS wg Lorscheidera: przy minimalnym EDSS równym 4, wzrost o 1 punkt, jeśli EDSS mieścił się w przedziale od 4 do 5,5 lub wzrost o 0,5 punktu, jeśli EDSS był powyżej 5,5, potwierdzony po 3 miesiącach, według oceny do czasu rozwinięcia SPMS w latach.
w wieku 5 lat
Analiza wpływu działania NEDA (No Evidence of Disease)
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 latach
Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą skali NEDA
na początku badania i po 5 latach
Analiza wpływu MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Ramy czasowe: na początku badania i po 5 latach
Aktywność choroby zostanie oceniona na podstawie wyniku MEDA
na początku badania i po 5 latach
Znalezienie złożonego wyniku, który można wykorzystać na początku badania przy przepisywaniu wczesnego HAT w praktyce klinicznej w celu przewidywania wczesnego SPMS
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Wszystkie zmienne wyjściowe zostaną ocenione w powiązaniu z zaleceniami wczesnego HAT w celu przewidywania wczesnego SPMS.
w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22Neuro03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami