Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silent Progression Activity Monitoring - SPAM-undersøgelse (SPAM)

20. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Stille progressionsovervågning i ekstreme fænotyper. SP-MS, på trods af en effektiv tidlig, meget aktiv behandling som et paradigme SPAM-studie (Silent Progression Activity Monitoring)

Real-World Data (RWD), der udforsker MS's naturhistorie, antydede, at tilbagefald ikke signifikant påvirker progressionen af ​​irreversibelt handicap. Handicapprogression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (PIRA) er blevet bekræftet som et hyppigt recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) fænomen baseret på randomiserede kliniske forsøg (RCT). For nylig påviste RWD, at fraværet af markører for inflammation (ingen bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) efter 2 år ikke forudsagde langsigtet stabilitet. Stille progression er blevet foreslået for at beskrive det snigende handicap, som pådrager sig mange patienter, som opfylder traditionelle kriterier for recidiverende-remitterende MS. I denne undersøgelse vil efterforskerne gerne evaluere forekomsten af ​​SPMS i en population af RRMS-patienter med en højaktiv behandling (HAT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlet med højaktiv behandling i de første 5 år efter symptomdebut, mindst 1 år, med en EDSS under 4

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER: - Patienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlet med højaktiv behandling i de første 5 år efter symptomdebut, mindst 1 år, med en EDSS under 4

  • HAT-start efter den 12. april 2007 (tilgængelighed af Natalizumab)
  • Naiv eller svigt (eller intolerance) over for 1 eller flere førstelinje-DMT (injicerbare midler, teriflunomid, DMF).
  • EDSS < eller lig med 4 ved start af HAT EXCLUSION CRITERIA:
  • Progressiv recidiverende MS ved baseline
  • Kliniske eller grundlæggende MR-data er ikke tilgængelige efter besøg på stedet.
  • MS diagnostisk > 5 år ved baseline
  • Immunsuppressive lægemidler (Azathioprin, Cyclophosphamid, Mycophenolat, Methotrexat) ordineret før HAT-initiering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter med RRMS (2017 Mc Donald-kriterier) behandlet med højaktiv behandling i de første 5 år efter symptomdebut, mindst 1 år, med en EDSS under 4
Andet: INGEN INTERVENTION
INGEN INTERVENTION

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Alder i år
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Sygdommens varighed (hvilket bør være
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Expanded Disability Status Scale (EDSS) (som skal være
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
ny(e) T2 læsion(er) på hjerne-MR og rygmarvs-MR (hvis tilgængelig)
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
gadoliniumforbedring på hjerne-MRI og rygmarvs-MR (hvis tilgængelig)
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Intervaltid mellem første og andet tilbagefald i måneder
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Årsag til HAT: naiv eller skift
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Antal tilbagefald siden MS-debut
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline kliniske markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, højaktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
DMT administreret siden MS-debut: antal DMT og type
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mere end 9 T2 læsioner på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mindst 1 periventikulær T2-læsion på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mindst 3 periventikulære T2 læsioner på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mindst 1 infratentorial T2-læsion på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mindst 1 rygmarv T2 læsion på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Bestemmelse af baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, meget aktiv behandling.
Tidsramme: Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling
Mindst 1 gadoliniumforstærkende T1-læsion på MR
Baseline: begyndelse af meget aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme re-baseline kliniske markører forbundet med SPMS diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Alder i år
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline kliniske markører forbundet med SPMS diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Sygdommens varighed (hvilket bør være
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline kliniske markører forbundet med SPMS diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
EDSS (hvilket skal være
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
ny(e) T2 læsion(er) på hjerne-MR og rygmarvs-MR (hvis tilgængelig)
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
gadoliniumforbedring på hjerne-MRI og rygmarvs-MR (hvis tilgængelig)
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Intervaltid mellem første og andet tilbagefald i måneder
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Antal tilbagefald siden MS-debut
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Antal tilbagefald før baseline
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Disease Modifying Therapies (DMT) administreret siden MS-debut
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mere end 9 T2 læsioner på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mindst 1 periventikulær T2-læsion på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mindst 3 periventikulære T2 læsioner på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mindst 1 infratentorial T2-læsion på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mindst 1 rygmarv T2 læsion på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
At bestemme re-baseline kliniske og MR-markører forbundet med SPMS-diagnose på trods af en tidlig, praktisk, HAT.
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Mindst 1 gadoliniumforstærkende T1-læsion på MR
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Bestemmelse af virkningen af ​​forskellig definition af SPMS i henhold til klinikeren
Tidsramme: Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Definitionen af ​​SPMS ifølge klinikeren: neurologisk episode = start af progression som vurderet ved tidspunktet for udvikling af SPMS i år.
Re-baseline definition: enhver patient med mindst en EDSS- og MR-undersøgelse udført 12 måneder efter HAT-debut. +/- 6 måneder (fra 6 til 18 måneder).
Bestemmelse af virkningen af ​​forskellige definitioner af SPMS ifølge Lublin.
Tidsramme: på 5 år
Definitionen af ​​SPMS ifølge Lublin: progressiv akkumulering af invaliditet efter et primært tilbagefaldsforløb, som skal bekræftes mindst 6 måneder efter, vurderet ud fra tidspunktet for udvikling af SPMS i år.
på 5 år
Bestemmelse af virkningen af ​​forskellige definitioner af SPMS ifølge Lorscheider.
Tidsramme: på 5 år
Definitionen af ​​SPMS ifølge Lorscheider: med et minimum EDSS på 4, en stigning med 1 point, hvis EDSS var mellem 4 og 5,5, eller en stigning på 0,5 point, hvis EDSS var over 5,5, bekræftet efter 3 måneder., som vurderet på det tidspunkt at udvikle SPMS i årevis.
på 5 år
Analyse af indflydelsen af ​​NEDA (No Evidence of Disease-aktivitet)
Tidsramme: ved baseline og ved 5 år
Sygdomsaktiviteten vil blive evalueret ved NEDA-score
ved baseline og ved 5 år
Analyse af indflydelsen af ​​MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Tidsramme: ved baseline og ved 5 år
Sygdomsaktiviteten vil blive evalueret ved MEDA-score
ved baseline og ved 5 år
At finde en sammensat score, der kan bruges ved baseline ved ordinering af tidlig HAT i klinisk praksis for at forudsige tidlig SPMS
Tidsramme: på 5 år
Alle baselinevariabler vil blive evalueret i forbindelse med ordination af en tidlig HAT for at forudsige tidlig SPMS.
på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22Neuro03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger