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Silent Progression Activity Monitoring – SPAM-Studie (SPAM)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Silent Progression Monitoring bei extremen Phänotypen. SP-MS, trotz einer effektiven frühen hochaktiven Behandlung als Paradigma-SPAM-Studie (Silent Progression Activity Monitoring)

Daten aus der realen Welt (RWD), die den natürlichen Verlauf der MS untersuchen, deuten darauf hin, dass Schübe das Fortschreiten der irreversiblen Behinderung nicht wesentlich beeinflussen. Disability Progression Independent of Relapses Activity (PIRA) wurde basierend auf randomisierten klinischen Studien (RCT) als häufiges Phänomen der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) bestätigt. Kürzlich zeigte RWD, dass das Fehlen von Entzündungsmarkern (No Evidence of Disease Activity (NEDA) nach 2 Jahren) keine Langzeitstabilität vorhersagt. Stille Progression wurde vorgeschlagen, um die heimtückische Behinderung zu beschreiben, die bei vielen Patienten auftritt, die die traditionellen Kriterien für schubförmig remittierende MS erfüllen. In dieser Studie möchten die Forscher das Auftreten von SPMS in einer Population von RRMS-Patienten mit einer hochaktiven Behandlung (HAT) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RRMS (Mc-Donald-Kriterien 2017), die in den ersten 5 Jahren nach Beginn der Symptome, mindestens 1 Jahr, mit einer hochaktiven Behandlung behandelt wurden, mit einem EDSS unter 4

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN: - Patienten mit RRMS (Mc Donald-Kriterien von 2017), die in den ersten 5 Jahren nach Beginn der Symptome, mindestens 1 Jahr, mit einer hochaktiven Behandlung behandelt wurden, mit einem EDSS unter 4

  • HAT-Beginn nach dem 12.04.2007 (Verfügbarkeit von Natalizumab)
  • Naiv oder Versagen (oder Unverträglichkeit) gegenüber 1 oder mehreren DMT der ersten Wahl (injizierbare Arzneimittel, Teriflunomid, DMF).
  • EDSS < oder gleich 4 beim Start HAT AUSSCHLUSSKRITERIEN:
  • Progressive schubförmige MS zu Studienbeginn
  • Klinische oder grundlegende MRT-Daten nach Vor-Ort-Besuch nicht verfügbar.
  • MS-Diagnose > 5 Jahre zu Studienbeginn
  • Immunsuppressive Medikamente (Azathioprin, Cyclophosphamid, Mycophenolat, Methotrexat), die vor HeGeBe-Beginn verordnet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Patienten mit RRMS (Mc-Donald-Kriterien 2017), die in den ersten 5 Jahren nach Beginn der Symptome, mindestens 1 Jahr, mit einer hochaktiven Behandlung behandelt wurden, mit einem EDSS unter 4
Sonstiges: KEIN EINGRIFF
KEIN EINGRIFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von klinischen Basislinien-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Alter in Jahren
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von klinischen Basislinien-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Krankheitsdauer (was sein sollte
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von klinischen Basislinien-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Expanded Disability Status Scale (EDSS) (was sein muss
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von Ausgangs-MRT-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
neue T2-Läsion(en) im MRT des Gehirns und des Rückenmarks (falls verfügbar)
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von Basislinien-MRT-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Gadolinium-Verstärkung im MRT des Gehirns und des Rückenmarks (falls verfügbar)
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von klinischen Basislinien-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Intervallzeit zwischen dem ersten und dem zweiten Schub in Monaten
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von klinischen Basislinien-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Grund für HAT: naiv oder wechseln
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von klinischen Basislinien-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Anzahl der Schübe seit Beginn der MS
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von klinischen Basislinien-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Seit Beginn der MS verabreichtes DMT: Anzahl der DMT und Typ
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von Ausgangs-MRT-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Mehr als 9 T2-Läsionen im MRT
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von Ausgangs-MRT-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Mindestens 1 periventikuläre T2-Läsion im MRT
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von Ausgangs-MRT-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Mindestens 3 periventikuläre T2-Läsionen im MRT
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von Ausgangs-MRT-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Mindestens 1 infratentorielle T2-Läsion im MRT
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von Ausgangs-MRT-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Mindestens 1 T2-Läsion des Rückenmarks im MRT
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Bestimmung von Ausgangs-MRT-Markern im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen, hochaktiven Behandlung.
Zeitfenster: Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung
Mindestens 1 Gadolinium-Enhancement-T1-Läsion im MRT
Baseline: Beginn der hochaktiven Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung klinischer Marker, die trotz einer frühen, praktischen HAT mit der SPMS-Diagnose assoziiert sind.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Alter in Jahren
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung klinischer Marker, die trotz einer frühen, praktischen HAT mit der SPMS-Diagnose assoziiert sind.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Krankheitsdauer (was sein sollte
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung klinischer Marker, die trotz einer frühen, praktischen HAT mit der SPMS-Diagnose assoziiert sind.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
EDSS (was sein muss
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung von MRT-Markern zur Neubewertung der Baseline im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen HAT.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
neue T2-Läsion(en) im MRT des Gehirns und des Rückenmarks (falls verfügbar)
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung von MRT-Markern zur Neubewertung der Baseline im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen HAT.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Gadolinium-Verstärkung im MRT des Gehirns und des Rückenmarks (falls verfügbar)
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung von MRT-Markern zur Neubewertung der Baseline im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen HAT.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Intervallzeit zwischen dem ersten und dem zweiten Schub in Monaten
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung von MRT-Markern zur Neubewertung der Baseline im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen HAT.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Anzahl der Schübe seit Beginn der MS
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung von MRT-Markern zur Neubewertung der Baseline im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen HAT.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Anzahl der Rückfälle vor dem Ausgangswert
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung von MRT-Markern zur Neubewertung der Baseline im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen HAT.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Seit Beginn der MS verabreichte krankheitsmodifizierende Therapien (DMT).
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung von MRT-Markern zur Neubewertung der Baseline im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen HAT.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Mehr als 9 T2-Läsionen im MRT
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung von MRT-Markern zur Neubewertung der Baseline im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen HAT.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Mindestens 1 periventikuläre T2-Läsion im MRT
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung von MRT-Markern zur Neubewertung der Baseline im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen HAT.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Mindestens 3 periventikuläre T2-Läsionen im MRT
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung von MRT-Markern zur Neubewertung der Baseline im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen HAT.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Mindestens 1 infratentorielle T2-Läsion im MRT
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung von MRT-Markern zur Neubewertung der Baseline im Zusammenhang mit der SPMS-Diagnose trotz einer frühen, praktischen HAT.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Mindestens 1 T2-Läsion des Rückenmarks im MRT
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung klinischer und MRT-Marker, die trotz einer frühen, praktischen HAT mit der SPMS-Diagnose assoziiert sind.
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Mindestens 1 Gadolinium-Enhancement-T1-Läsion im MRT
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung der Auswirkungen unterschiedlicher Definitionen von SPMS nach Angaben des Klinikers
Zeitfenster: Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Die Definition von SPMS nach Angaben des Klinikers: neurologische Episode = Beginn der Progression, gemessen an der Zeit bis zur Entwicklung von SPMS in Jahren.
Rebaseline-Definition: Jeder Patient mit mindestens einer EDSS- und MRT-Untersuchung, die 12 Monate nach Beginn der HAT durchgeführt wurde. +/- 6 Monate (von 6 bis 18 Monate).
Bestimmung des Einflusses unterschiedlicher Definitionen von SPMS nach Lublin.
Zeitfenster: mit 5 jahren
Die Definition von SPMS nach Lublin: fortschreitende Anhäufung von Behinderung nach einem primären Rückfallverlauf, der mindestens 6 Monate danach bestätigt werden muss, gemessen an der Zeit bis zur Entwicklung von SPMS in Jahren.
mit 5 jahren
Bestimmung des Einflusses unterschiedlicher Definitionen von SPMS nach Lorscheider.
Zeitfenster: mit 5 jahren
Die Definition von SPMS nach Lorscheider: bei einem Mindest-EDSS von 4 eine Erhöhung um 1 Punkt, wenn der EDSS zwischen 4 und 5,5 lag, oder eine Erhöhung um 0,5 Punkte, wenn der EDSS über 5,5 lag, bestätigt nach 3 Monaten, wie bewertet bis zur Entwicklung von SPMS in Jahren.
mit 5 jahren
Analyse des Einflusses von NEDA (No Evidence of Disease activity)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 5 Jahren
Die Krankheitsaktivität wird anhand des NEDA-Scores bewertet
zu Beginn und nach 5 Jahren
Analyse des Einflusses von MEDA (Mild Evidence of Disease Activity)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 5 Jahren
Die Krankheitsaktivität wird durch den MEDA-Score bewertet
zu Beginn und nach 5 Jahren
Einen zusammengesetzten Score zu finden, der zu Studienbeginn bei der Verschreibung einer frühen HAT in der klinischen Praxis zur Vorhersage einer frühen SPMS verwendbar ist
Zeitfenster: mit 5 jahren
Alle Baseline-Variablen werden in Verbindung mit der Verschreibung einer frühen HAT zur Vorhersage einer frühen SPMS bewertet.
mit 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22Neuro03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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