Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemigatinib u pokročilého karcinomu trávicího traktu se změnami FGFR 1-3

7. prosince 2022 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoramenná klinická studie fáze II s pemigatinibem v léčbě pokročilého karcinomu trávicího traktu se změnami FGFR 1-3, které selhaly při standardní terapii

Tato studie je prospektivní jednoramennou studií fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu u pokročilého gastrointestinálního karcinomu se změnami FGFR 1-3 a neúspěšnou standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní pokročilý, recidivující nebo metastazující karcinom trávicího traktu
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1
  • S histologicky potvrzenými změnami FGFR1-3, včetně mimo jiné amplifikace, mutace, fúze/přeskupení
  • Progrese onemocnění po předchozí standardní terapii
  • Žádné předchozí použití malomolekulárních vícecílových inhibitorů zacílených na dráhu FGFR (včetně mimo jiné anlotinibu, lenvatinibu, sorafenibu, apatinibu)
  • Stav výkonu ECOG 0~1
  • Očekávaná doba přežití > 3 měsíce
  • Dostatečné funkce orgánů
  • Negativní výsledky těhotenských testů u žen v plodném věku
  • Pacientky s rizikem početí (včetně jejich partnerek) musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno s maligními nádory jinými než gastrointestinální rakovina během 5 let před první dávkou, s výjimkou radikálně vyléčeného kožního bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu a/nebo radikálně resekovaného karcinomu in situ
  • Předchozí příjem selektivních inhibitorů FGFR
  • Dostali jste jakýkoli jiný hodnocený lék nebo jste se účastnili jiné intervenční klinické studie během 28 dnů před první dávkou nebo jste podstoupili protinádorovou léčbu během 28 dnů před první dávkou (včetně čínské bylinné medicíny s protinádorovými indikacemi)
  • se nezotavil (≤ stupeň 1 nebo dosáhl výchozí hodnoty, s výjimkou astenie a alopecie) z toxicity a/nebo komplikací způsobených jakýmkoliv zásahem před zahájením léčby
  • Známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Známá anamnéza alotransplantace nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

  • Abnormální laboratorní parametry uvedené níže:

    • Sérový fosfát > horní hranice normálu (ULN)
    • Sérový vápník překračuje normální rozmezí nebo koncentrace vápníku korigovaná na sérový albumin překračuje normální rozmezí, když sérový albumin překračuje normální rozmezí
    • Hladina draslíku < spodní hranice normálu (LLN)#hladiny draslíku lze upravit pomocí doplňků při screeningu
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo potvrzená s pozitivními výsledky imunitních testů
  • Přítomnost těžké infekce v aktivní fázi nebo se špatnou klinickou kontrolou
  • Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek se zjevnými klinickými příznaky, které vyžadují drenáž
  • Akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C infekce
  • Klinicky významná nebo nekontrolovaná srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před první dávkou, městnavého srdečního selhání stupně III/IV (New York Heart Association) a nekontrolované arytmie (pacienti s kardiostimulátorem nebo s fibrilací síní, ale dobře kontrolovaní srdeční frekvence je povolena)
  • Změny EKG nebo anamnéza jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné, interval QTcF > 480 ms při screeningu, interval JTc lze použít místo intervalu QTc (v takových případech musí být JTc ≤ 340 ms) u pacientů s blokádou intraventrikulárního vedení (interval QRS > 120 ms)
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg) po optimální lékařské léčbě nebo anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo cirhóza jater s Child-Pugh stupněm B nebo C
  • podstoupili větší chirurgický zákrok (kraniotomii, torakotomii nebo laparotomii) během 4 týdnů před první dávkou nebo podstoupí větší chirurgický zákrok během období léčby ve studii
  • Ne zcela se zotavil z toxicity a/nebo komplikací velkého chirurgického zákroku před léčbou ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, u kterých se očekává, že otěhotní nebo porodí během období studie od screeningu do dokončení bezpečnostní následné návštěvy (90 dní po poslední dávce u mužů)
  • Podstoupili radioterapii během 4 týdnů před první dávkou.
  • Anamnéza poruch metabolismu vápníku a fosforu nebo systémové nerovnováhy metabolismu elektrolytů s ektopickou kalcifikací měkkých tkání (s výjimkou kalcifikace měkkých tkání, jako je kůže, ledviny, šlachy nebo cévy bez systémové nerovnováhy metabolismu elektrolytů způsobené úrazem, nemocí a stářím )
  • Klinicky významná onemocnění rohovky nebo sítnice potvrzená oftalmologickým vyšetřením
  • Před podáním jakéhokoli silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou. Ketokonazol je povolen pro vnější použití
  • Známé alergické reakce na pemigatinib nebo pomocné látky pemigatinibu
  • Nemůžete nebo nechcete spolknout pemigatinib nebo trpíte závažnými onemocněními trávicího systému, které mohou narušovat vstřebávání, metabolismus nebo vylučování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Pemigatinib
Lék: Pemigatinib
13,5 mg, po, 2 týdny zapnuto/1 týden bez, Q3W
Ostatní jména:
  • Pemazyre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) podle kritérií RECIST 1.1
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Definováno jako doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Definováno jako čas od zápisu do smrti
Až 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do 4 let
Definováno jako čas od data CR nebo PR do PD
do 4 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD) podle kritérií RECIST1.1
Až 2 roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako podíl pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), AE související s imunitou (irAE), závažným nežádoucím účinkem (SAE), hodnoceno NCI CTCAE v5.0
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-0046

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení