Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní nervová stimulační terapie pro fibrilaci síní

6. února 2023 aktualizováno: Cala Health, Inc.

Studie proveditelnosti terapie stimulace periferního nervu pro fibrilaci síní

Toto je tříramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie s nevýznamným rizikem k posouzení proveditelnosti snížení zátěže fibrilace síní pomocí stimulace periferních nervů. Tyto tři paže zahrnují léčbu neuromodulací na zápěstí („zápěstní zařízení“), léčbu neuromodulačním zařízením nasazeným na uchu („ušní zařízení“) a simulovanou stimulaci pomocí zařízení na zápěstí, které ve skutečnosti nedodává stimulaci („falešné zařízení“ "). Na hrudi se budou nosit EKG náplasti pro měření nástupu a trvání epizody AF ("EKG náplast"). Kromě toho bude monitorovací zařízení nošené na zápěstí použito pro měření srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence (HRV) a dalších biomarkerů ("Cardiac Measurement Device (CMD)"). Nakonec budou subjekty sledovat začátek epizody AF, dobu trvání a typ příznaku v deníku AF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let a méně než 80 let
  • Diagnostikována paroxysmální fibrilací síní, jak je dokumentováno na EKG, transtelefonním monitorování (TTM), monitorování srdečních příhod, Holterově monitorování nebo implantabilní smyčkový záznam (epizody musí být delší než 30 sekund, aby se kvalifikovaly)
  • Alespoň jedna epizoda symptomatické fibrilace síní za měsíc za poslední tři měsíce
  • Zátěž AF alespoň 5 %, měřeno během posledních 3 měsíců, beze změny v léčbě AF od měření
  • Ochota zůstat na stabilních lécích po dobu trvání studie
  • Schopní a ochotní používat svůj chytrý telefon ke stažení aplikace spojené se zařízením pro měření srdce
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí srdeční ablace nebo srdeční ablace plánovaná do 6 týdnů od návštěvy 1
  • Kardioverzní procedura prováděná během posledních 12 týdnů
  • Valvulární fibrilace síní pomocí transtorakální echokardiografie
  • Předozadní průměr levé síně větší než 5,5 cm podle transtorakální echokardiografie
  • Předchozí nebo plánovaná transplantace srdce nebo srdeční operace
  • Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během posledních 6 měsíců
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Ejekční frakce levé komory menší než 35 %
  • Opakující se vazovagální synkopální epizody
  • Jednostranná nebo oboustranná vagotomie
  • Hemodynamická nestabilita
  • Strukturální poškození srdce
  • Implantované aktivní elektrické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, implantovatelné smyčkové rekordéry, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor
  • Implantované kovové nebo elektrické přístroje do hlavy nebo ošetřené ruky
  • V současné době neužívají antikoagulancia
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Periferní neuropatie postihující levou horní končetinu
  • Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení během studie
  • Neschopnost nebo ochotu plně dodržovat studijní postupy a sledování, včetně požadavků na deník o fibrilaci síní
  • Známá alergie na jakýkoli materiál zařízení, který je v kontaktu s kůží potenciálního subjektu
  • Současná účast nebo předchozí účast během posledních 30 dnů v jiné intervenční klinické studii, která může zkreslit výsledky této studie, pokud sponzor neschválí jinak
  • Subjekty neschopné komunikovat se zkoušejícím a studijním personálem
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zařízení na zápěstí
Dvakrát denně stimulační sezení během 4týdenního léčebného období
Přístroj: Zařízení na zápěstí
stimulace periferních nervů pomocí zařízení nošeného na zápěstí
ACTIVE_COMPARATOR: Ušní zařízení
Dvakrát denně stimulační sezení během 4týdenního léčebného období
Přístroj: Ušní zařízení
stimulace periferních nervů pomocí zařízení nasazeného v uchu
SHAM_COMPARATOR: Falešné zařízení
Dvakrát denně „stimulační“ sezení během 4týdenního léčebného období
Přístroj: Falešné zařízení
Zařízení nošené na zápěstí, které ve skutečnosti neposkytuje stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento času stráveného v AF během 4týdenního léčebného období ve srovnání s 2týdenním záběhovým obdobím (před léčbou) pro epizody FS trvající >= 30 sekund
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do první recidivy jakékoli AF (>= 30 sekund trvání) během léčebného období ve srovnání s obdobím záběhu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Doba do první recidivy symptomatické FS během období léčby ve srovnání s obdobím záběhu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Průměrná doba trvání epizody AF během období léčby ve srovnání s obdobím záběhu (pro epizody >= 30 sekund trvání)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet epizod AF trvajících >= 5,5 hodiny
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Průměrné trvání probíhajících epizod AF (>= 30 sekund trvání) po zahájení terapeutických relací
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Skóre fibrilace síní na kvalitu života (AFEQL) na konci období léčby ve srovnání s koncem období záběhu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Soulad s terapií podle protokolu měřenou procentem úplných a částečných terapeutických sezení realizovaných v poměru k celkovému počtu sezení požadovaných podle protokolu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Compliance denní terapie měřená procentem léčených dnů, které subjekty absolvovaly úplné nebo částečné terapeutické sezení
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pohotovostních návštěv souvisejících s AF
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet hospitalizací souvisejících s FS
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Počet kardioverzí
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cala Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AFIB-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení