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Terapia di stimolazione dei nervi periferici per la fibrillazione atriale

6 febbraio 2023 aggiornato da: Cala Health, Inc.

Uno studio di fattibilità della terapia di stimolazione dei nervi periferici per la fibrillazione atriale

Si tratta di uno studio a tre bracci, in singolo cieco, randomizzato, controllato simulato, non significativo per valutare la fattibilità della riduzione del carico di fibrillazione atriale con la stimolazione dei nervi periferici. I tre bracci includono il trattamento con un dispositivo di neuromodulazione indossato dal polso ("dispositivo da polso"), il trattamento con un dispositivo di neuromodulazione indossato dall'orecchio ("dispositivo auricolare") e la stimolazione fittizia con dispositivo indossato dal polso che in realtà non eroga stimolazione ("dispositivo fittizio "). I cerotti ECG verranno indossati sul petto per misurare l'insorgenza e la durata dell'episodio di FA ("ECG Patch"). Inoltre, verrà utilizzato un dispositivo di monitoraggio da polso per la misurazione della frequenza cardiaca (FC), della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e di altri biomarcatori ("Dispositivo di misurazione cardiaca (CMD)"). Infine, i soggetti monitoreranno l'insorgenza, la durata e il tipo di sintomo dell'episodio AF in un diario AF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni e meno di 80 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica, come documentato su ECG, monitoraggio transtelefonico (TTM), monitoraggio di eventi cardiaci, monitoraggio Holter o registrazione di loop impiantabile (gli episodi devono essere più lunghi di 30 secondi per qualificarsi)
  • Almeno un episodio sintomatico di fibrillazione atriale al mese negli ultimi tre mesi
  • Carico di fibrillazione atriale di almeno il 5%, misurato negli ultimi 3 mesi, senza alcun cambiamento nel trattamento della fibrillazione atriale dopo la misurazione
  • Disposto a rimanere in terapia stabile per tutta la durata dello studio
  • In grado e disposti a utilizzare il proprio smartphone per scaricare l'applicazione associata al dispositivo di misurazione cardiaca
  • - Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ablazione cardiaca precedente o ablazione cardiaca pianificata entro 6 settimane dalla visita 1
  • Procedura di cardioversione eseguita nelle ultime 12 settimane
  • Fibrillazione atriale valvolare mediante ecocardiografia transtoracica
  • Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro superiore a 5,5 cm all'ecocardiografia transtoracica
  • Trapianto cardiaco o cardiochirurgia precedente o programmato
  • Evento ischemico cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio) negli ultimi 6 mesi
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%
  • Episodi sincopali vaso-vagali ricorrenti
  • Vagotomia unilaterale o bilaterale
  • Instabilità emodinamica
  • Danni cardiaci strutturali
  • Dispositivo medico elettrico attivo impiantato, come pacemaker, loop recorder impiantabili, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo
  • Dispositivi metallici o elettrici impiantati nella testa o nella mano trattata
  • Al momento non assume anticoagulanti
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Neuropatia periferica che colpisce l'estremità superiore sinistra
  • Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento durante lo studio
  • Incapace o non disposto a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up, inclusi i requisiti del diario della fibrillazione atriale
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo a contatto con la pelle del potenziale soggetto
  • Partecipazione attuale, o partecipazione precedente negli ultimi 30 giorni, a un altro studio clinico interventistico che potrebbe confondere i risultati di questo studio, salvo diversa approvazione da parte dello Sponsor
  • - Soggetti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale dello studio
  • Presenza di qualsiasi condizione di salute che dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo da polso
Due sessioni di stimolazione al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Dispositivo: Dispositivo da polso
stimolazione dei nervi periferici tramite dispositivo da polso
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo auricolare
Due sessioni di stimolazione al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Dispositivo: Dispositivo auricolare
stimolazione del nervo periferico tramite dispositivo indossato dall'orecchio
SHAM_COMPARATORE: Dispositivo fittizio
Sessioni di "stimolazione" due volte al giorno durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Dispositivo da polso che in realtà non fornisce stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso in FA durante il periodo di trattamento di 4 settimane rispetto al periodo di run-in di 2 settimane (prima del trattamento) per episodi di FA >= 30 secondi di durata
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva di qualsiasi FA (durata >= 30 secondi) durante il periodo di trattamento rispetto al periodo di rodaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tempo alla prima recidiva di FA sintomatica durante il periodo di trattamento rispetto al periodo di rodaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Durata media dell'episodio di FA durante il periodo di trattamento rispetto al periodo di rodaggio (per episodi di durata >= 30 secondi)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di episodi di FA di durata >= 5,5 ore
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Durata media degli episodi di FA in corso (durata >= 30 secondi) dopo l'inizio delle sessioni di terapia
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Punteggio dell'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQL) alla fine del periodo di trattamento rispetto alla fine del periodo di rodaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Conformità alla terapia per protocollo misurata dalla percentuale di sessioni di terapia complete e parziali erogate rispetto alle sessioni totali richieste per protocollo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Conformità della terapia giornaliera misurata dalla percentuale di giorni di trattamento che i soggetti hanno eseguito sessioni di terapia complete o parziali
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di visite di emergenza correlate alla FA
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri per FA
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Numero di procedure di cardioversione
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cala Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFIB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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