Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimuleringsterapi til atrieflimren

6. februar 2023 opdateret af: Cala Health, Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse af perifer nervestimulationsterapi til atrieflimren

Dette er et tre-armet, enkelt-blindet, randomiseret, sham-kontrolleret, ikke-signifikant risikostudie for at vurdere muligheden for at reducere atrieflimren med perifer nervestimulation. De tre arme omfatter behandling med en håndledsbåret neuromodulation ("håndledsanordning"), behandling med en ørebåret neuromodulationsanordning ("øreanordning") og simuleret stimulering med håndledsbåren enhed, der faktisk ikke afgiver stimulation ("sham-enhed") "). EKG-plastre vil blive båret på brystet for at måle AF-episodens begyndelse og varighed ("EKG-plaster"). Derudover vil en håndledsbåret monitoreringsenhed blive brugt til måling af hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og andre biomarkører ("Cardiac Measurement Device (CMD)"). Endelig vil forsøgspersoner spore AF-episodes begyndelse, varighed og symptomtype i en AF-dagbog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år og under 80 år
  • Diagnosticeret med paroxysmal atrieflimren, som dokumenteret på EKG, trans-telefonisk overvågning (TTM), overvågning af hjertehændelser, Holter-overvågning eller implanterbar loop-optagelse (episoder skal være længere end 30 sekunder for at kvalificere sig)
  • Mindst én symptomatisk atrieflimren episoder om måneden i løbet af de sidste tre måneder
  • AF-byrde på mindst 5 %, målt inden for de seneste 3 måneder, uden ændring i AF-behandling siden måling
  • Villig til at blive på stabil medicin i hele studiets varighed
  • Kunne og villige til at bruge deres smartphone til at downloade den applikation, der er knyttet til hjertemåleapparatet
  • Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hjerteablation eller hjerteablation planlagt inden for 6 uger efter besøg 1
  • Cardioversion procedure udført inden for de sidste 12 uger
  • Valvulær atrieflimren ved transthorax ekkokardiografi
  • Venstre atriel anteroposterior diameter større end 5,5 cm ved transthorax ekkokardiografi
  • Forudgående eller planlagt hjertetransplantation eller hjertekirurgi
  • Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de sidste 6 måneder
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 35 %
  • Tilbagevendende vaso-vagale synkopale episoder
  • Unilateral eller bilateral vagotomi
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Strukturel hjerteskade
  • Implanteret aktivt elektrisk medicinsk udstyr, såsom pacemaker, implanterbare loop-optagere, defibrillator eller dyb hjernestimulator
  • Implanteret metal eller elektrisk udstyr i hovedet eller behandlet hånd
  • Tager ikke antikoagulantia i øjeblikket
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Perifer neuropati, der påvirker den øvre venstre ekstremitet
  • Graviditet, forventet graviditet eller amning under undersøgelsen
  • Ude af stand til eller villige til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning, herunder krav til atrieflimren dagbog
  • Kendt allergi over for et hvilket som helst af apparatets materialer, der er i kontakt med den potentielle forsøgspersons hud
  • Nuværende deltagelse, eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage, i et andet interventionelt klinisk forsøg, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, medmindre andet er godkendt af sponsoren
  • Forsøgspersoner ude af stand til at kommunikere med efterforskeren og undersøgelsespersonalet
  • Tilstedeværelse af enhver helbredstilstand, der burde udelukke deltagelse i denne undersøgelse, i henhold til efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Håndledsanordning
To gange daglige stimulationssessioner i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Enhed: Håndledsanordning
perifer nervestimulation via håndledsbåren enhed
ACTIVE_COMPARATOR: Øreapparat
To gange daglige stimulationssessioner i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Enhed: Øreapparat
perifer nervestimulation via ørebåren enhed
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhed
To gange daglige "stimuleringssessioner" i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Enhed: Sham-enhed
Håndledsbåret enhed, der faktisk ikke leverer stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i AF i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode sammenlignet med den 2-ugers indkøringsperiode (før behandling) for AF-episoder >= 30 sekunders varighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første gentagelse af enhver AF (>= 30 sekunders varighed) under behandlingsperioden sammenlignet med indkøringsperioden
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Tid til første tilbagefald af symptomatisk AF i behandlingsperioden sammenlignet med indkøringsperiode
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Gennemsnitlig AF-episodevarighed i behandlingsperioden sammenlignet med indkøringsperioden (for episoder >= 30 sekunders varighed)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal AF-episoder, der varer >= 5,5 timer
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Gennemsnitlig varighed af igangværende AF-episoder (>= 30 sekunders varighed) efter starten af ​​terapisessioner
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQL) score ved slutningen af ​​behandlingsperioden sammenlignet med slutningen af ​​indkøringsperioden
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Overholdelse af terapi pr. protokol målt ved procentdelen af ​​leverede fulde og delvise terapisessioner i forhold til det samlede antal krævede sessioner pr. protokol
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Overholdelse af daglig terapi målt ved procentdelen af ​​behandlingsdage, som forsøgspersoner udførte hele eller delvise terapisessioner
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal AF-relaterede akutbesøg
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal AF-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal kardioversionsprocedurer
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cala Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AFIB-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger