Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääreishermostimulaatiohoito eteisvärinän hoitoon

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cala Health, Inc.

Eteisvärinän perifeerisen hermostimulaatiohoidon toteutettavuustutkimus

Tämä on kolmihaarainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu, ei-merkittävä riskitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta vähentää eteisvärinää perifeeristen hermostimulaatioiden avulla. Kolme käsivartta sisältävät hoidon ranteeseen kiinnitettävällä neuromodulaatiolla ("rannelaite"), hoito korvalla kiinnitetyllä neuromodulaatiolaitteella ("korvalaite") ja valestimulaation ranteessa pidettävällä laitteella, joka ei todellisuudessa anna stimulaatiota ("huijauslaite"). "). EKG-laastareita pidetään rinnassa AF-jakson alkamisen ja keston mittaamiseksi ("EKG-merkki"). Lisäksi ranteessa pidettävää seurantalaitetta käytetään sykkeen (HR), sykkeen vaihtelun (HRV) ja muiden biomarkkerien ("Cardiac Measurement Device (CMD)") mittaamiseen. Lopuksi kohteet seuraavat AF-jakson alkamista, kestoa ja oiretyyppiä AF-päiväkirjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 22-vuotias ja alle 80-vuotias
  • Diagnosoitu paroksismaalinen eteisvärinä, joka on dokumentoitu EKG:ssä, trans-telefonisella monitoroinnilla (TTM), sydäntapahtumien seurannalla, Holter-monitorilla tai implantoitavan silmukan tallennuksella (jaksojen on oltava yli 30 sekuntia hyväksyäkseen)
  • Vähintään yksi oireinen eteisvärinäjakso kuukaudessa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • AF-kuorma vähintään 5 % mitattuna viimeisen 3 kuukauden aikana, ilman muutosta AF-hoidossa mittauksen jälkeen
  • On valmis käyttämään vakaita lääkkeitä tutkimuksen ajan
  • Pystyvät ja haluavat käyttää älypuhelintaan sydämen mittauslaitteeseen liittyvän sovelluksen lataamiseen
  • Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sydämen ablaatio tai sydämen ablaatio, joka on suunniteltu 6 viikon sisällä vierailusta 1
  • Viimeisten 12 viikon aikana suoritettu kardioversio
  • Valvulaarinen eteisvärinä transthorakaalisella kaikukardiografialla
  • Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija yli 5,5 cm transthoracic kaikukardiografialla
  • Aikaisempi tai suunniteltu sydämensiirto tai sydänleikkaus
  • Aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %
  • Toistuvat vaso-vagal synkopaaliset jaksot
  • Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Sydämen rakenteellinen vaurio
  • Implantoitu aktiivinen sähköinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, implantoitavat silmukkanauhurit, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori
  • Päähän tai käsiteltyyn käteen istutetut metalli- tai sähkölaitteet
  • Ei tällä hetkellä antikoagulantteja
  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset
  • Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa vasempaan yläraajaan
  • Raskaus, odotettu raskaus tai imetys tutkimuksen aikana
  • Ei pysty tai halua noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa, mukaan lukien eteisvärinän päiväkirjavaatimukset
  • Tunnettu allergia jollekin laitteen materiaalille, joka on kosketuksissa mahdollisen kohteen ihon kanssa
  • Nykyinen osallistuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana toiseen interventiotutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia, ellei sponsori toisin hyväksy
  • Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa
  • Sellaisen terveydentilan olemassaolo, jonka pitäisi estää osallistuminen tähän tutkimukseen tutkijan lausunnon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Rannelaite
Kaksi kertaa päivässä stimulaatioistuntoja 4 viikon hoitojakson aikana
Laite: Rannelaite
ääreishermostimulaatio ranteessa pidettävällä laitteella
ACTIVE_COMPARATOR: Korvalaite
Kaksi kertaa päivässä stimulaatioistuntoja 4 viikon hoitojakson aikana
Laite: Korvalaite
ääreishermostimulaatio korvaan kiinnitettävän laitteen avulla
SHAM_COMPARATOR: Huijauslaite
Kaksi kertaa päivässä "stimulaatio"-istuntoja 4 viikon hoitojakson aikana
Laite: Huijauslaite
Ranteessa pidettävä laite, joka ei itse asiassa anna stimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus AF-jaksosta 4 viikon hoitojakson aikana verrattuna 2 viikon sisäänajojaksoon (ennen hoitoa) AF-jaksoilla, joiden kesto on >= 30 sekuntia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika minkä tahansa AF:n ensimmäiseen uusiutumiseen (>= 30 sekunnin kesto) hoitojakson aikana verrattuna sisäänajojaksoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Aika oireisen AF:n ensimmäiseen uusiutumiseen hoitojakson aikana verrattuna sisäänajojaksoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Keskimääräinen AF-jakson kesto hoitojakson aikana verrattuna sisäänajojaksoon (jaksot >= 30 sekuntia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Yli 5,5 tuntia kestävien AF-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Käynnissä olevien AF-jaksojen keskimääräinen kesto (>= 30 sekunnin kesto) hoitoistuntojen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEFQL) -pisteet hoitojakson lopussa verrattuna sisäänajojakson loppuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Protokollakohtaisen hoidon noudattaminen mitattuna suoritettujen täydellisten ja osittaisten hoitokertojen prosenttiosuutena suhteessa protokollakohtaisesti vaadittuihin istuntoihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Päivittäisen hoidon noudattaminen mitattuna niiden hoitopäivien prosenttiosuudella, jotka koehenkilöt suorittivat kokonaisia ​​tai osittaisia ​​hoitojaksoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AF:hen liittyvien hätäkäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
AF:hen liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kardiversion toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cala Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AFIB-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia