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Periphere Nervenstimulationstherapie bei Vorhofflimmern

6. Februar 2023 aktualisiert von: Cala Health, Inc.

Eine Machbarkeitsstudie zur peripheren Nervenstimulationstherapie bei Vorhofflimmern

Dies ist eine dreiarmige, einfach verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte Studie mit nicht signifikantem Risiko zur Bewertung der Machbarkeit einer Reduzierung der Vorhofflimmern-Belastung durch periphere Nervenstimulation. Die drei Arme umfassen die Behandlung mit einem am Handgelenk getragenen Neuromodulationsgerät („Handgelenkgerät“), die Behandlung mit einem am Ohr getragenen Neuromodulationsgerät („Ohrgerät“) und die Scheinstimulation mit einem am Handgelenk getragenen Gerät, das keine Stimulation tatsächlich abgibt („Scheingerät“) "). EKG-Pflaster werden auf der Brust getragen, um den Beginn und die Dauer der AF-Episode zu messen („EKG-Pflaster“). Zusätzlich wird ein am Handgelenk getragenes Überwachungsgerät zur Messung der Herzfrequenz (HR), der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und anderer Biomarker („Cardiac Measurement Device (CMD)“) verwendet. Schließlich verfolgen die Probanden den Beginn, die Dauer und den Symptomtyp der AF-Episode in einem AF-Tagebuch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt und unter 80 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit paroxysmalem Vorhofflimmern, wie auf EKG, transtelefonischer Überwachung (TTM), Herzereignisüberwachung, Holter-Überwachung oder implantierbarer Schleifenaufzeichnung dokumentiert (Episoden müssen länger als 30 Sekunden sein, um sich zu qualifizieren)
  • Mindestens eine symptomatische Vorhofflimmern-Episode pro Monat in den letzten drei Monaten
  • AF-Belastung von mindestens 5 %, gemessen innerhalb der letzten 3 Monate, ohne Änderung der AF-Behandlung seit der Messung
  • Bereit, für die Dauer der Studie stabile Medikamente einzunehmen
  • In der Lage und bereit, ihr Smartphone zu verwenden, um die mit dem Herzmessgerät verbundene Anwendung herunterzuladen
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzablation oder geplante Herzablation innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
  • Kardioversionsverfahren, das innerhalb der letzten 12 Wochen durchgeführt wurde
  • Valvuläres Vorhofflimmern durch transthorakale Echokardiographie
  • Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs größer als 5,5 cm durch transthorakale Echokardiographie
  • Vorherige oder geplante Herztransplantation oder Herzoperation
  • Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 35 %
  • Wiederkehrende vasovagale synkopale Episoden
  • Einseitige oder beidseitige Vagotomie
  • Hämodynamische Instabilität
  • Struktureller Herzschaden
  • Implantiertes aktives elektrisches medizinisches Gerät, wie z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Loop-Recorder, Defibrillatoren oder Tiefenhirnstimulatoren
  • Im Kopf oder in der behandelten Hand implantierte Metall- oder Elektrogeräte
  • Derzeit nicht auf Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Periphere Neuropathie, die die obere linke Extremität betrifft
  • Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienverfahren und die Nachsorge, einschließlich der Anforderungen an das Tagebuch für Vorhofflimmern, vollständig einzuhalten
  • Bekannte Allergie gegen eines der Gerätematerialien, die mit der Haut des potenziellen Probanden in Kontakt kommen
  • Aktuelle Teilnahme oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern vom Sponsor nicht anders genehmigt
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Vorhandensein eines Gesundheitszustands, der die Teilnahme an dieser Studie nach Meinung des Ermittlers ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Handgelenkgerät
Zweimal täglich Stimulationssitzungen während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Gerät: Handgelenkgerät
Periphere Nervenstimulation über am Handgelenk getragenes Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Ohrgerät
Zweimal täglich Stimulationssitzungen während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Gerät: Ohrgerät
Periphere Nervenstimulation über ein am Ohr getragenes Gerät
SHAM_COMPARATOR: Scheingerät
Zweimal täglich „Stimulations“-Sitzungen während der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Gerät: Scheingerät
Am Handgelenk getragenes Gerät, das nicht wirklich stimuliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die während der 4-wöchigen Behandlungsphase mit Vorhofflimmern verbracht wurde, verglichen mit der 2-wöchigen Einlaufphase (vor der Behandlung) für Vorhofflimmern-Episoden mit einer Dauer von >= 30 Sekunden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten eines Vorhofflimmerns (>= 30 Sekunden Dauer) während der Behandlungsphase im Vergleich zur Einlaufzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten des symptomatischen Vorhofflimmerns während der Behandlungsphase im Vergleich zur Einlaufzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Durchschnittliche AF-Episodendauer während der Behandlungsdauer im Vergleich zur Einlaufzeit (für Episoden >= 30 Sekunden Dauer)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der AF-Episoden mit einer Dauer von >= 5,5 Stunden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Durchschnittliche Dauer anhaltender AF-Episoden (>= 30 Sekunden Dauer) nach Beginn der Therapiesitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vorhofflimmern-Effekt auf die Lebensqualität (AFEQL)-Score am Ende der Behandlungsphase im Vergleich zum Ende der Einlaufphase
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Einhaltung der Per-Protokoll-Therapie, gemessen als Prozentsatz der vollständigen und teilweisen Therapiesitzungen, die im Verhältnis zu den gesamten pro Protokoll erforderlichen Sitzungen durchgeführt wurden
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Compliance der täglichen Therapie, gemessen am Prozentsatz der Behandlungstage, an denen die Probanden vollständige oder teilweise Therapiesitzungen durchgeführt haben
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Notfallbesuche im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl stationärer Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der Kardioversionsverfahren
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cala Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFIB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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