Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji nerwów obwodowych w migotaniu przedsionków

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cala Health, Inc.

Studium wykonalności terapii stymulacji nerwów obwodowych w przypadku migotania przedsionków

Jest to trójramienne, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną badanie nieistotnego ryzyka, mające na celu ocenę wykonalności zmniejszenia obciążenia migotaniem przedsionków za pomocą stymulacji nerwów obwodowych. Trzy ramiona obejmują leczenie za pomocą neuromodulacji noszonej na nadgarstku („urządzenie na nadgarstek”), leczenie za pomocą urządzenia neuromodulującego noszonego w uchu („urządzenie do ucha”) oraz pozorowaną stymulację za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku, które w rzeczywistości nie zapewnia stymulacji („pozorowane urządzenie "). Plastry EKG będą noszone na klatce piersiowej w celu pomiaru początku i czasu trwania epizodu AF ("Ekg Patch"). Dodatkowo urządzenie monitorujące noszone na nadgarstku będzie używane do pomiaru tętna (HR), zmienności rytmu serca (HRV) i innych biomarkerów („Urządzenie do pomiaru serca (CMD)”). Wreszcie, badani będą śledzić początek epizodu AF, czas trwania i rodzaj objawów w dzienniku AF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 22 lat i mniej niż 80 lat
  • Zdiagnozowano napadowe migotanie przedsionków, udokumentowane na podstawie EKG, monitorowania przez telefon (TTM), monitorowania zdarzeń sercowych, monitorowania metodą Holtera lub zapisu w pętli wszczepionej (odcinki muszą być dłuższe niż 30 sekund, aby się zakwalifikować)
  • Co najmniej jeden objawowy epizod migotania przedsionków miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obciążenie AF co najmniej 5%, mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy, bez zmian w leczeniu AF od czasu pomiaru
  • Chęć pozostania na stabilnych lekach przez cały czas trwania badania
  • Mogą i chcą używać swojego smartfona do pobierania aplikacji powiązanej z urządzeniem do pomiaru serca
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ablacja serca lub ablacja serca zaplanowana w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
  • Zabieg kardiowersji wykonany w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Zastawkowe migotanie przedsionków za pomocą echokardiografii przezklatkowej
  • Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka większa niż 5,5 cm w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
  • Wcześniejszy lub planowany przeszczep serca lub operacja kardiochirurgiczna
  • Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%
  • Nawracające epizody omdlenia naczyniowo-błędnego
  • Jednostronna lub obustronna wagotomia
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Strukturalne uszkodzenie serca
  • Wszczepione aktywne elektryczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, wszczepialne rejestratory pętlowe, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu
  • Wszczepione metalowe lub elektryczne urządzenia w głowę lub leczoną rękę
  • Obecnie nie przyjmuje antykoagulantów
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Neuropatia obwodowa dotycząca kończyny górnej lewej
  • Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie podczas badania
  • Niezdolność lub niechęć do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji, w tym wymagań dziennika migotania przedsionków
  • Znana alergia na którykolwiek z materiałów urządzenia, który ma kontakt ze skórą potencjalnego pacjenta
  • Obecny udział lub poprzedni udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, który może zafałszować wyniki tego badania, chyba że Sponsor wyrazi na to zgodę
  • Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem badawczym
  • Obecność jakiegokolwiek stanu zdrowia, który powinien wykluczać udział w tym badaniu, zgodnie z opinią Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie na nadgarstek
Dwa razy dziennie sesje stymulacji podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Urządzenie: Urządzenie na nadgarstek
stymulacja nerwów obwodowych za pomocą urządzenia noszonego na nadgarstku
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie douszne
Dwa razy dziennie sesje stymulacji podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Urządzenie: Urządzenie douszne
stymulacja nerwów obwodowych za pomocą urządzenia noszonego na uchu
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane urządzenie
Dwa razy dziennie sesje „stymulacyjne” podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
Urządzenie noszone na nadgarstku, które w rzeczywistości nie zapewnia stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu spędzonego w AF podczas 4-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z 2-tygodniowym okresem wstępnym (przed leczeniem) dla epizodów AF trwających >= 30 sekund
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu dowolnego AF (czas trwania >= 30 sekund) w okresie leczenia w porównaniu z okresem docierania
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu objawowego AF w okresie leczenia w porównaniu z okresem wstępnym
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Średni czas trwania epizodu AF w okresie leczenia w porównaniu z okresem docierania (dla epizodów trwających >= 30 sekund)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba epizodów AF trwających >= 5,5 godziny
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Średni czas trwających epizodów AF (czas trwania >= 30 sekund) po rozpoczęciu sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQL) na koniec okresu leczenia w porównaniu z końcem okresu wstępnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zgodność z terapią według protokołu mierzona odsetkiem zrealizowanych pełnych i częściowych sesji terapeutycznych w stosunku do wszystkich sesji wymaganych według protokołu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zgodność codziennej terapii mierzona odsetkiem dni leczenia, w których badani wykonali pełne lub częściowe sesje terapeutyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wizyt w nagłych wypadkach związanych z AF
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba hospitalizacji pacjentów z powodu AF
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba zabiegów kardiowersji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cala Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AFIB-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami