Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioSeq: Vliv WGS u jedinců s CVD

26. dubna 2024 aktualizováno: Illumina, Inc.

CardioSeq: Prospektivní, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení dopadu sekvenování celého genomu (WGS) u jedinců s kardiovaskulárním onemocněním

Toto je prospektivní otevřená studie s jediným centrem, která zkoumá diagnostickou účinnost testu TruGenome CVD a jeho dopad na klinickou léčbu ve srovnání s obvyklou péčí u jedinců s kardiovaskulárním onemocněním. Diagnostická výtěžnost a změny managementu (CoM) budou posuzovány jak v rámci skupiny WGS, tak ve srovnání se skupinou současné, odpovídající (2:1) obvyklé péče (UC) pocházející ze záznamů EHR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Test TruGenome Cardiovascular Disease (CVD), který se skládá z in-silico 200 genového panelu kardiovaskulárních onemocnění, dalších 4 genů s alelami rizika kardiovaskulárního onemocnění, 10 farmakogenomických genů, 35 nekardiovaskulárních ACMG sekundárních nálezových genů a skóre polygenního rizika (PRS ) pro onemocnění koronárních tepen (CAD) budou v této studii použity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku ≥ 18 let
  2. Stabilní ambulantní pacienti s kardiologickou návštěvou během posledního roku nebo plánovanou během následujících 90 dnů.

  3. Alespoň jedna z následujících klinických diagnóz:

    A. Jakákoli aortopatie, B. Dyslipidémie, C. Koronární nebo periferní arteriální onemocnění, D. Srdeční selhání nebo kardiomyopatie, E. Jakákoli arytmie

  4. Musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s dříve potvrzenou molekulární diagnózou známého genetického onemocnění s přidruženým kardiovaskulárním fenotypem včetně monogenních kardiovaskulárních onemocnění, chromozomálních aneuploidií a mikrodelečních poruch.
  2. Příjemci transplantace kostní dřeně
  3. Jedinci s těžkou kognitivní dysfunkcí nebo sníženou kapacitou, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  4. Pacienti podstupující aktivní chemoterapii rakoviny
  5. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin
  6. Pacienti se špatnou lékařskou prognózou s očekávanou délkou života
  7. Hlavní zkoušející z jakéhokoli důvodu rozhodne, že studie není v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Zkoumat diagnostickou účinnost WGS a její dopad na klinický management ve srovnání s běžnou péčí u jedinců s kardiovaskulárním onemocněním. Diagnostická výtěžnost a změny managementu (CoM) budou posuzovány jak v rámci skupiny WGS, tak ve srovnání se skupinou současné, odpovídající (2:1) obvyklé péče (UC) pocházející ze záznamů EHR.
Diagnostický test: Test na kardiovaskulární onemocnění TruGenome
Test TruGenome Cardiovascular Disease (CVD), který se skládá z in-silico 200 genového panelu kardiovaskulárních onemocnění, dalších 4 genů s alelami rizika kardiovaskulárního onemocnění, 10 farmakogenomických genů, 35 nekardiovaskulárních ACMG sekundárních nálezových genů a skóre polygenního rizika (PRS ) pro onemocnění koronárních tepen (CAD) budou v této studii použity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří obdrží nový nález monogenního kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 42 měsíců
Kvantifikujte podíl pacientů, kteří obdrží nový nález monogenního kardiovaskulárního onemocnění z testu TruGenome CVD
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří podstoupili jakékoli monogenní kardiovaskulární onemocnění, alelu kardiovaskulárního rizika nebo kardiovaskulární farmakogenomické nálezy.
Časové okno: 42 měsíců
Kvantifikujte podíl pacientů, kteří dostávají monogenní kardiovaskulární onemocnění, alelu kardiovaskulárního rizika a/nebo kardiovaskulární farmakogenomické nálezy.
42 měsíců
Počet pacientů, kteří dostávají monogenní kardiovaskulární onemocnění, alelu kardiovaskulárního rizika nebo kardiovaskulární farmakogenomické nálezy vedoucí k CoM během 3 měsíců (90 dnů) a 6 měsíců (180 dnů) po návratu výsledků (RoR).
Časové okno: Do 3 měsíců (90 dnů) a 6 měsíců (180 dnů) po návratu výsledků
Kvantifikujte podíl pacientů, kteří dostávají monogenní kardiovaskulární onemocnění, alelu kardiovaskulárního rizika nebo kardiovaskulární farmakogenomické nálezy vedoucí k CoM během 3 měsíců (90 dnů) a 6 měsíců (180 dnů) po návratu výsledků (RoR).
Do 3 měsíců (90 dnů) a 6 měsíců (180 dnů) po návratu výsledků

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří obdrželi CoM (jak je definováno výše) ve srovnání se současnou odpovídající (2:1) skupinou UC hodnocenou k datu indexu pacienta (návrat výsledků), 3 měsíce (90 dní) a 6 měsíců (180 dní) poté .
Časové okno: Do 3 měsíců (90 dnů) a 6 měsíců (180 dnů) po návratu výsledků
Kvantifikujte podíl pacientů, kteří obdrželi CoM, jak je definováno výše, ve srovnání se současnou odpovídající (2:1) skupinou UC hodnocenou k datu indexu pacienta (návrat výsledků), 3 měsíce (90 dní) a 6 měsíců (180 dní) poté .
Do 3 měsíců (90 dnů) a 6 měsíců (180 dnů) po návratu výsledků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Illumina, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILMN-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení