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CardioSeq : Impact du WGS chez les personnes atteintes de MCV

26 avril 2024 mis à jour par: Illumina, Inc.

CardioSeq : une étude prospective, monocentrique et ouverte pour évaluer l'impact du séquençage du génome entier (WGS) chez les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et ouverte visant à étudier l'efficacité diagnostique du test TruGenome CVD et son impact sur la gestion clinique par rapport aux soins habituels chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires. Le rendement diagnostique et les changements de gestion (CoM) seront évalués à la fois au sein du groupe WGS et comparés à un groupe de soins habituels (UC) apparié (2: 1) contemporain provenant des dossiers du DSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le test TruGenome Cardiovascular Disease (CVD) qui consiste en un panel in silico de 200 gènes de maladies cardiovasculaires, 4 autres gènes avec des allèles de risque de maladies cardiovasculaires, 10 gènes pharmacogénomiques, 35 gènes de découverte secondaire ACMG non cardiovasculaires et un score de risque polygénique (PRS ) pour la maladie coronarienne (CAD) sera utilisé dans cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus ≥18 ans
  2. Patients ambulatoires stables avec une visite en cardiologie au cours de la dernière année ou prévue dans les 90 prochains jours.

  3. Au moins un des diagnostics cliniques suivants :

    A. Toute aortopathie, B. Dyslipidémie, C. Maladie coronarienne ou artérielle périphérique, D. Insuffisance cardiaque ou cardiomyopathie, E. Toute arythmie

  4. Doit être capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Personnes ayant un diagnostic moléculaire précédemment confirmé d'une maladie génétique connue avec un phénotype cardiovasculaire associé, y compris les maladies cardiovasculaires monogéniques, les aneuploïdies chromosomiques et les troubles de microdélétion.
  2. Receveurs de greffe de moelle osseuse
  3. Les personnes atteintes de troubles cognitifs graves ou de capacités réduites qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
  4. Patients subissant un traitement de chimiothérapie active contre le cancer
  5. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale
  6. Patients avec un mauvais pronostic médical avec une espérance de vie
  7. L'investigateur principal décide pour une raison quelconque que l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique
Étudier l'efficacité diagnostique du WGS et son impact sur la gestion clinique par rapport aux soins habituels chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires. Le rendement diagnostique et les changements de gestion (CoM) seront évalués à la fois au sein du groupe WGS et comparés à un groupe de soins habituels (UC) apparié (2: 1) contemporain provenant des dossiers du DSE.
Test diagnostique: Test de maladies cardiovasculaires TruGenome
Le test TruGenome Cardiovascular Disease (CVD) qui consiste en un panel in silico de 200 gènes de maladies cardiovasculaires, 4 autres gènes avec des allèles de risque de maladies cardiovasculaires, 10 gènes pharmacogénomiques, 35 gènes de découverte secondaire ACMG non cardiovasculaires et un score de risque polygénique (PRS ) pour la maladie coronarienne (CAD) sera utilisé dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui reçoivent un nouveau diagnostic de maladie cardiovasculaire monogénique
Délai: 42 mois
Quantifier la proportion de patients qui reçoivent un nouveau résultat de maladie cardiovasculaire monogénique grâce au test TruGenome CVD
42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui reçoivent une maladie cardiovasculaire monogénique, un allèle de risque cardiovasculaire ou des résultats pharmacogénomiques cardiovasculaires.
Délai: 42 mois
Quantifier la proportion de patients qui reçoivent une maladie cardiovasculaire monogénique, un allèle de risque cardiovasculaire et/ou des résultats pharmacogénomiques cardiovasculaires.
42 mois
Nombre de patients qui reçoivent une maladie cardiovasculaire monogénique, un allèle de risque cardiovasculaire ou des résultats pharmacogénomiques cardiovasculaires conduisant à un CoM dans les 3 mois (90 jours) et 6 mois (180 jours) après le retour des résultats (RoR).
Délai: Dans les 3 mois (90 jours) et 6 mois (180 jours) après retour des résultats
Quantifier la proportion de patients qui reçoivent une maladie cardiovasculaire monogénique, un allèle de risque cardiovasculaire ou des résultats pharmacogénomiques cardiovasculaires conduisant à un CoM dans les 3 mois (90 jours) et 6 mois (180 jours) après le retour des résultats (RoR).
Dans les 3 mois (90 jours) et 6 mois (180 jours) après retour des résultats

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant reçu un CoM (tel que défini ci-dessus) par rapport à un groupe de CU apparié (2:1) contemporain évalué à la date d'index du patient (retour des résultats), 3 mois (90 jours) et 6 mois (180 jours) par la suite .
Délai: Dans les 3 mois (90 jours) et 6 mois (180 jours) après retour des résultats
Quantifier la proportion de patients qui ont reçu un CoM tel que défini ci-dessus par rapport à un groupe de CU apparié (2:1) contemporain évalué à la date d'index du patient (retour des résultats), 3 mois (90 jours) et 6 mois (180 jours) par la suite .
Dans les 3 mois (90 jours) et 6 mois (180 jours) après retour des résultats

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Illumina, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Henry Ford Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ILMN-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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