Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CardioSeq: влияние WGS на людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями

26 апреля 2024 г. обновлено: Illumina, Inc.

CardioSeq: проспективное одноцентровое открытое исследование для оценки влияния полногеномного секвенирования (WGS) на людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Это проспективное одноцентровое открытое исследование для изучения диагностической эффективности теста TruGenome CVD и его влияния на клиническое ведение пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями по сравнению с обычным лечением. Диагностическая ценность и изменения в лечении (CoM) будут оцениваться как в группе WGS, так и в сравнении с соответствующей (2:1) группой обычного лечения (UC), полученной из записей EHR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тест TruGenome на сердечно-сосудистые заболевания (CVD), который состоит из in-silico панели сердечно-сосудистых заболеваний с 200 генами, еще 4 генов с аллелями риска сердечно-сосудистых заболеваний, 10 фармакогеномных генов, 35 несердечно-сосудистых генов вторичного обнаружения ACMG и полигенной оценки риска (PRS). ) для ишемической болезни сердца (ИБС) будут использоваться в этом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Keisha Robinson
  • Номер телефона: 858-2855-5416
  • Электронная почта: Krobinson1@illumina.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица ≥18 лет
  2. Стабильные амбулаторные пациенты с визитом к кардиологу в течение последнего года или запланированным в течение следующих 90 дней.

  3. Хотя бы один из следующих клинических диагнозов:

    A. Любая аортопатия B. Дислипидемия C. Заболевание коронарных или периферических артерий D. Сердечная недостаточность или кардиомиопатия E. Любая аритмия

  4. Должен уметь читать, понимать и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Лица с ранее подтвержденным молекулярным диагнозом известного генетического заболевания с ассоциированным сердечно-сосудистым фенотипом, включая моногенные сердечно-сосудистые заболевания, хромосомные анеуплоидии и микроделеционные нарушения.
  2. Реципиенты трансплантации костного мозга
  3. Лица с тяжелой когнитивной дисфункцией или ограниченными способностями, которые не могут дать информированное согласие
  4. Пациенты, проходящие активную химиотерапию по поводу рака
  5. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
  6. Пациенты с плохим медицинским прогнозом с ожидаемой продолжительностью жизни
  7. Главный исследователь решает по какой-либо причине, что исследование не отвечает интересам пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одинарная рука
Изучить диагностическую эффективность WGS и ее влияние на клиническое ведение пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями по сравнению с обычным лечением. Диагностическая ценность и изменения в лечении (CoM) будут оцениваться как в группе WGS, так и в сравнении с соответствующей (2:1) группой обычного лечения (UC), полученной из записей EHR.
Диагностический тест: Тест TruGenome на сердечно-сосудистые заболевания
Тест TruGenome на сердечно-сосудистые заболевания (CVD), который состоит из in-silico панели сердечно-сосудистых заболеваний с 200 генами, еще 4 генов с аллелями риска сердечно-сосудистых заболеваний, 10 фармакогеномных генов, 35 несердечно-сосудистых генов вторичного обнаружения ACMG и полигенной оценки риска (PRS). ) для ишемической болезни сердца (ИБС) будут использоваться в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых выявлено новое моногенное сердечно-сосудистое заболевание
Временное ограничение: 42 месяца
Количественно определить долю пациентов, у которых выявляют новое моногенное сердечно-сосудистое заболевание в результате теста TruGenome CVD.
42 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получивших любое моногенное сердечно-сосудистое заболевание, аллель сердечно-сосудистого риска или сердечно-сосудистые фармакогеномные данные.
Временное ограничение: 42 месяца
Количественно определите долю пациентов с моногенным сердечно-сосудистым заболеванием, аллелем сердечно-сосудистого риска и/или фармакогеномными данными сердечно-сосудистых заболеваний.
42 месяца
Количество пациентов с моногенным сердечно-сосудистым заболеванием, аллелем сердечно-сосудистого риска или фармакогеномными данными сердечно-сосудистых заболеваний, которые привели к CoM в течение 3 месяцев (90 дней) и 6 месяцев (180 дней) после получения результатов (RoR).
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (90 дней) и 6 месяцев (180 дней) после получения результатов
Количественно определите долю пациентов, которые получают моногенное сердечно-сосудистое заболевание, аллель риска сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-сосудистые фармакогеномные данные, ведущие к CoM в течение 3 месяцев (90 дней) и 6 месяцев (180 дней) после получения результатов (RoR).
В течение 3 месяцев (90 дней) и 6 месяцев (180 дней) после получения результатов

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получивших CoM (как определено выше), по сравнению с одновременным соответствием (2:1) группе ЯК, оцененной на дату регистрации пациента (возврат результатов), через 3 месяца (90 дней) и 6 месяцев (180 дней) после этого. .
Временное ограничение: В течение 3 месяцев (90 дней) и 6 месяцев (180 дней) после получения результатов
Количественно определить долю пациентов, получивших CoM, как определено выше, по сравнению с одновременным соответствием (2:1) группе ЯК, оцененной на дату регистрации пациента (возврат результатов), 3 месяца (90 дней) и 6 месяцев (180 дней) после этого. .
В течение 3 месяцев (90 дней) и 6 месяцев (180 дней) после получения результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Illumina, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Henry Ford Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILMN-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками