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CardioSeq: Auswirkungen von WGS bei Personen mit CVD

26. April 2024 aktualisiert von: Illumina, Inc.

CardioSeq: Eine prospektive, zentralisierte, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Gesamtgenomsequenzierung (WGS) bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete Studie zur Untersuchung der diagnostischen Wirksamkeit des TruGenome CVD-Tests und seiner Auswirkungen auf das klinische Management im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der diagnostische Ertrag und Änderungen des Managements (CoM) werden sowohl innerhalb der WGS-Gruppe als auch im Vergleich zu einer gleichzeitigen, abgestimmten (2: 1) Gruppe der üblichen Pflege (UC) bewertet, die aus EHR-Aufzeichnungen stammt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der TruGenome Cardiovascular Disease (CVD)-Test, der aus einem In-silico-Panel mit 200 Genen für kardiovaskuläre Erkrankungen, weiteren 4 Genen mit Risikoallelen für kardiovaskuläre Erkrankungen, 10 pharmakogenomischen Genen, 35 nicht-kardiovaskulären ACMG-Sekundärbefundgenen und einem polygenen Risiko-Score (PRS ) für koronare Herzkrankheit (KHK) wird in dieser Studie verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ≥18 Jahre
  2. Stabile ambulante Patienten mit einem kardiologischen Besuch innerhalb des letzten Jahres oder innerhalb der nächsten 90 Tage geplant.

  3. Mindestens eine der folgenden klinischen Diagnosen:

    A. Jegliche Aortopathie, B. Dyslipidämie, C. Koronare oder periphere arterielle Verschlusskrankheit, D. Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie, E. Jegliche Arrhythmie

  4. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer zuvor bestätigten molekularen Diagnose einer bekannten genetischen Erkrankung mit einem damit verbundenen kardiovaskulären Phänotyp, einschließlich monogener kardiovaskulärer Erkrankungen, chromosomaler Aneuploidien und Mikrodeletionsstörungen.
  2. Empfänger von Knochenmarktransplantationen
  3. Personen mit schwerer kognitiver Dysfunktion oder verminderter Leistungsfähigkeit, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Patienten, die sich einer aktiven Chemotherapie gegen Krebs unterziehen
  5. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  6. Patienten mit schlechter medizinischer Prognose mit einer Lebenserwartung
  7. Der Hauptprüfarzt entscheidet aus irgendeinem Grund, dass die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Untersuchung der diagnostischen Wirksamkeit von WGS und seiner Auswirkung auf das klinische Management im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Der diagnostische Ertrag und Änderungen des Managements (CoM) werden sowohl innerhalb der WGS-Gruppe als auch im Vergleich zu einer gleichzeitigen, abgestimmten (2: 1) Gruppe der üblichen Pflege (UC) bewertet, die aus EHR-Aufzeichnungen stammt.
Diagnosetest: TruGenome Cardiovascular Disease-Test
Der TruGenome Cardiovascular Disease (CVD)-Test, der aus einem In-silico-Panel mit 200 Genen für kardiovaskuläre Erkrankungen, weiteren 4 Genen mit Risikoallelen für kardiovaskuläre Erkrankungen, 10 pharmakogenomischen Genen, 35 nicht-kardiovaskulären ACMG-Sekundärbefundgenen und einem polygenen Risiko-Score (PRS ) für koronare Herzkrankheit (KHK) wird in dieser Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen neuen Befund einer monogenen Herz-Kreislauf-Erkrankung erhalten
Zeitfenster: 42 Monate
Quantifizieren Sie den Anteil der Patienten, die mit dem TruGenome CVD-Test einen neuen Befund einer monogenen kardiovaskulären Erkrankung erhalten
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine monogene kardiovaskuläre Erkrankung, ein kardiovaskuläres Risikoallel oder kardiovaskuläre pharmakogenomische Befunde erhalten.
Zeitfenster: 42 Monate
Quantifizieren Sie den Anteil der Patienten, die monogene kardiovaskuläre Erkrankungen, kardiovaskuläre Risikoallele und/oder kardiovaskuläre pharmakogenomische Befunde erhalten.
42 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) und 6 Monaten (180 Tagen) nach Return of Results (RoR) eine monogene kardiovaskuläre Erkrankung, ein kardiovaskuläres Risikoallel oder kardiovaskuläre pharmakogenomische Befunde erhalten, die zu einem CoM führen.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten (90 Tage) und 6 Monaten (180 Tage) nach Rückgabe der Ergebnisse
Quantifizieren Sie den Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Monaten (90 Tage) und 6 Monaten (180 Tage) nach Return of Results (RoR) eine monogene kardiovaskuläre Erkrankung, ein kardiovaskuläres Risikoallel oder kardiovaskuläre pharmakogenomische Befunde erhalten, die zu einem CoM führen.
Innerhalb von 3 Monaten (90 Tage) und 6 Monaten (180 Tage) nach Rückgabe der Ergebnisse

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine CoM (wie oben definiert) erhielten, im Vergleich zu einer gleichzeitigen (2:1) CU-Gruppe, die am Patientenindexdatum (Return of Results), 3 Monate (90 Tage) und 6 Monate (180 Tage) danach bewertet wurde .
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten (90 Tage) und 6 Monaten (180 Tage) nach Rückgabe der Ergebnisse
Quantifizieren Sie den Anteil der Patienten, die eine CoM wie oben definiert erhielten, im Vergleich zu einer gleichzeitig gematchten (2:1) CU-Gruppe, die am Patientenindexdatum (Return of Results), 3 Monate (90 Tage) und 6 Monate (180 Tage) danach bewertet wurde .
Innerhalb von 3 Monaten (90 Tage) und 6 Monaten (180 Tage) nach Rückgabe der Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Illumina, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILMN-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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